Uno studio clinico sull'uomo per raccogliere dati sulla calibrazione e sulle prestazioni per RBA-1 e KBS-1
10 marzo 2020 aggiornato da: Kaligia Biosciences, LLC
Lo scopo del dispositivo di monitoraggio degli analiti Kaligia Biosciences KBS Systems 1.0(b) è misurare i livelli di analiti nel sangue nei pazienti.
Il dispositivo KBS Systems 1.0(b) evita la pratica comune di accedere alla vena per prelevare il sangue per le analisi di laboratorio convenzionali.
Invece, il dispositivo KBS Systems 1.0(b) utilizza la spettroscopia Raman per ottenere la misurazione di vari analiti del sangue attraverso l'uso di solo circa 40 µl di sangue.
Un volume così piccolo di sangue può essere prelevato tramite una procedura di puntura del dito piuttosto che aver bisogno di un volume maggiore di sangue prelevato tramite una venipuntura.
Gli spettri contengono informazioni su tutte le molecole presenti nel sangue (globuli rossi, emoglobina, glucosio, sodio, potassio, ecc.).
Da questi spettri, il sistema è in grado di analizzare il sangue e fornire risultati in pochi minuti, piuttosto che ore o addirittura, in alcuni casi, giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti della ricerca sottoposti agli articoli di prova utilizzati in questo studio saranno pazienti ospedalieri con esami del sangue prescritti dal medico come standard di cura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti > 18 anni di età.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
- Pazienti ricoverati con un esame del sangue di laboratorio prescritto dal medico
Criteri di esclusione:
- Persone con disturbi del fattore di coagulazione e/o che attualmente assumono farmaci anticoagulanti.
- Presenta qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione della persona a questo studio (ad es. amputato a doppio braccio).
- Qualsiasi anomalia cutanea o tatuaggio localizzato sul palmo della/e mano/i. Il palmo sinistro è preferito per questo studio; tuttavia, il palmo destro può essere utilizzato se il palmo sinistro è escluso.
- Malattia di Parkinson, discinesia, tremori o simili che potrebbero rendere difficile per detta persona tenere la mano sul dispositivo in modo fermo e stabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida dell'analita
Lasso di tempo: 6 mesi
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I valori degli analiti di laboratorio CLIA saranno confrontati con le letture degli analiti del dispositivo e informeranno l'apprendimento automatico dell'apprendimento del software del dispositivo per ottenere la calibrazione del dispositivo e la convalida delle letture.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBS004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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