Une étude clinique humaine pour collecter des données d'étalonnage et de performance pour le RBA-1 et le KBS-1
10 mars 2020 mis à jour par: Kaligia Biosciences, LLC
L'objectif du dispositif de surveillance des analytes Kaligia Biosciences KBS Systems 1.0(b) est de mesurer les taux sanguins d'analytes chez les patients.
Le dispositif KBS Systems 1.0(b) évite la pratique courante consistant à accéder à la veine pour prélever du sang pour une analyse de laboratoire conventionnelle.
Au lieu de cela, l'appareil KBS Systems 1.0(b) utilise la spectroscopie Raman pour réaliser la mesure de divers analytes sanguins en utilisant seulement environ 40 µl de sang.
Un si petit volume de sang peut être prélevé via une procédure de piqûre au doigt plutôt que d'avoir besoin d'un plus grand volume de sang prélevé via une ponction veineuse.
Les spectres contiennent des informations sur toutes les molécules présentes dans le sang (hématies, hémoglobine, glucose, sodium, potassium, etc.).
À partir de ces spectres, le système est capable d'analyser le sang et de fournir des résultats en quelques minutes, plutôt qu'en heures ou même, dans certains cas, en jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets de recherche soumis aux articles de test utilisés dans cette étude seront des patients hospitalisés avec des tests sanguins prescrits par un médecin comme norme de soins.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes > 18 ans.
- Volonté et capacité de donner un consentement éclairé
- Patients hospitalisés avec un test sanguin de laboratoire prescrit par un médecin
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes de troubles du facteur de coagulation et/ou prenant actuellement des médicaments anticoagulants.
- A toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation de la personne à cette étude (c. amputé des deux bras).
- Toute anomalie cutanée ou tatouage situé sur la ou les paumes de la ou des mains. La paume gauche est préférée pour cette étude; cependant, la paume droite peut être utilisée si la paume gauche est exclue.
- Maladie de Parkinson, dyskinésie, tremblements ou similaires qui peuvent rendre difficile pour ladite personne de tenir sa main sur l'appareil de manière immobile et stable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation de l'analyte
Délai: 6 mois
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Les valeurs d'analyte du laboratoire CLIA seront comparées aux lectures d'analyte de l'appareil et informeront l'apprentissage automatique de l'apprentissage du logiciel de l'appareil pour réaliser l'étalonnage de l'appareil et la validation des lectures.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (RÉEL)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KBS004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .