Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie bij mensen om kalibratie- en prestatiegegevens te verzamelen voor de RBA-1 en KBS-1

10 maart 2020 bijgewerkt door: Kaligia Biosciences, LLC
Het doel van het Kaligia Biosciences KBS Systems 1.0(b) analytbewakingsapparaat is het meten van de bloedanalytniveaus bij patiënten. Het apparaat van KBS Systems 1.0(b) vermijdt de gangbare praktijk om toegang te krijgen tot de ader om bloed af te nemen voor conventionele laboratoriumanalyse. In plaats daarvan gebruikt het KBS Systems 1.0(b)-apparaat Raman-spectroscopie om de meting van verschillende bloedanalyten te bereiken door het gebruik van slechts ongeveer 40 µl bloed. Zo'n klein bloedvolume kan via een vingerprikprocedure worden afgenomen in plaats van dat er een groter bloedvolume via een aderpunctie nodig is. De spectra bevatten informatie over alle moleculen die in het bloed aanwezig zijn (RBC's, hemoglobine, glucose, natrium, kalium, enz.). Op basis van deze spectra is het systeem in staat om het bloed te analyseren en resultaten te leveren in een kwestie van minuten in plaats van uren of zelfs, in sommige gevallen, dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen die worden onderworpen aan de testartikelen die in deze studie worden gebruikt, zullen ziekenhuispatiënten zijn met door een arts voorgeschreven bloedtesten als standaardzorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen > 18 jaar.
  • Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ziekenhuispatiënten met een door een arts voorgeschreven bloedonderzoek in het laboratorium

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen met stollingsfactorstoornissen en / of momenteel antistollingsmedicatie gebruiken.
  2. Heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de persoon aan dit onderzoek zou kunnen belemmeren (d.w.z. dubbelarmamputatie).
  3. Alle huidafwijkingen of tatoeages op de handpalm(en) van de hand(en). De linkerhandpalm heeft de voorkeur voor deze studie; de rechterhandpalm kan echter worden gebruikt als de linkerhandpalm is uitgesloten.
  4. De ziekte van Parkinson, dyskinesie, tremoren of iets dergelijks waardoor het voor die persoon moeilijk kan zijn om zijn hand op het apparaat te houden op een stille en stabiele manier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van analyten
Tijdsspanne: 6 maanden
CLIA-laboratoriumanalytwaarden zullen worden vergeleken met apparaatanalytmetingen en machine learning informeren over device software learning om apparaatkalibratie en validatie van metingen te bereiken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaligia Biosciences, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KBS004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren