En human klinisk undersøgelse til indsamling af kalibrerings- og ydeevnedata for RBA-1 og KBS-1
10. marts 2020 opdateret af: Kaligia Biosciences, LLC
Formålet med Kaligia Biosciences KBS Systems 1.0(b) analytovervågningsenhed er at måle blodanalytniveauer hos patienter.
KBS Systems 1.0(b)-enheden undgår den almindelige praksis med at få adgang til venen for at tage blod til konventionel laboratorieanalyse.
I stedet bruger KBS Systems 1.0(b)-enheden Raman-spektroskopi til at opnå måling af forskellige blodanalytter ved kun at bruge ca. 40 µl blod.
En sådan lille volumen blod kan udtages via en fingerprikkeprocedure i stedet for at have behov for en større volumen blodprøvet via en venepunktur.
Spektraerne indeholder information om alle de molekyler, der er til stede i blodet (RBC'er, hæmoglobin, glucose, natrium, kalium osv.).
Fra disse spektre er systemet i stand til at analysere blodet og give resultater i løbet af få minutter, snarere end timer eller endda, i nogle tilfælde, dage.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De forsøgspersoner, der udsættes for testartiklerne, der er brugt i denne undersøgelse, vil være hospitalspatienter med lægeordinerede blodprøver som standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne > 18 år.
- Vilje og evne til at give informeret samtykke
- Hospitalspatienter med en lægeordineret laboratorieblodprøve
Ekskluderingskriterier:
- Personer med koagulationsfaktorforstyrrelser og/eller i øjeblikket tager antikoagulerende medicin.
- Har en anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre personens deltagelse i denne undersøgelse (dvs. dobbeltarmsamputeret).
- Eventuelle hudabnormiteter eller tatoveringer placeret på håndfladen(e) af hånden(e). Den venstre håndflade foretrækkes til denne undersøgelse; højre håndflade kan dog bruges, hvis venstre håndflade er udelukket.
- Parkinsons sygdom, dyskinesi, rysten eller lignende, der kan gøre det udfordrende for den pågældende person at holde hånden på enheden på en stille og stabil måde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyt validering
Tidsramme: 6 måneder
|
CLIA laboratorieanalytværdier vil blive sammenlignet med enhedsanalytaflæsninger og informere maskinlæring om enhedssoftwareindlæring for at opnå enhedskalibrering og validering af aflæsninger.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
12. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KBS004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .