Kliininen ihmistutkimus kalibrointi- ja suorituskykytietojen keräämiseksi RBA-1:lle ja KBS-1:lle
tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Kaligia Biosciences, LLC
Kaligia Biosciences KBS Systems 1.0(b) analyyttimittauslaitteen tarkoitus on mitata potilaiden veren analyyttitasoja.
KBS Systems 1.0(b) -laite välttää yleisen käytännön päästä käsiksi laskimoon veren ottamiseksi tavanomaista laboratorioanalyysiä varten.
Sen sijaan KBS Systems 1.0(b) -laite käyttää Raman-spektroskopiaa erilaisten verianalyyttien mittaamiseen käyttämällä vain noin 40 µl verta.
Tällainen pieni määrä verta voidaan ottaa sormenpistotoimenpiteellä sen sijaan, että tarvittaisiin suurempi määrä verinäytettä laskimopunktion kautta.
Spektrit sisältävät tiedot kaikista veressä olevista molekyyleistä (punasolut, hemoglobiini, glukoosi, natrium, kalium jne.).
Näistä spektreistä järjestelmä pystyy analysoimaan verta ja antamaan tulokset muutamassa minuutissa, ei tunneissa tai joissakin tapauksissa jopa päivissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janice Shirley, MPH
- Puhelinnumero: 813-919-8857
- Sähköposti: advancedclinicalresearch@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fazal Fazlin
- Puhelinnumero: 727-234-8877
- Sähköposti: ffazlin@kaligiabiosciences.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Olvedy
- Puhelinnumero: 813-660-6643
- Sähköposti: JOlvedy@tgh.org
-
Ottaa yhteyttä:
- TGH Office of Clinical Research
- Puhelinnumero: 813-844-2673
- Sähköposti: research@tgh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa käytettävien testiartikkeleiden tutkittavat ovat sairaalapotilaita, joilla on lääkärin määräämät verikokeet hoidon vakiona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > 18v.
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
- Sairaalapotilaat, joilla on lääkärin määräämä laboratorioveritesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on hyytymistekijähäiriöitä ja/tai jotka käyttävät parhaillaan antikoagulanttilääkkeitä.
- Onko hänellä jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi henkilön osallistumista tähän tutkimukseen (esim. kaksoiskäsi amputaatio).
- Kaikki ihon poikkeavuudet tai tatuoinnit, jotka sijaitsevat kämmenissä (kämmenissä). Vasen kämmen on parempi tässä tutkimuksessa; oikeaa kämmentä voidaan kuitenkin käyttää, jos vasen kämmen jätetään pois.
- Parkinsonin tauti, dyskinesia, vapina tai vastaava, joka voi tehdä henkilön haastavaksi pitää kädestä kiinni laitteella vakaasti ja vakaasti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyytin validointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CLIA-laboratorion analyyttiarvoja verrataan laitteen analyyttilukemiin ja ne auttavat koneoppimisessa laiteohjelmiston oppimisessa laitteen kalibroinnin ja lukemien validoinnin saavuttamiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBS004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .