Lidská klinická studie pro sběr kalibračních a výkonnostních dat pro RBA-1 a KBS-1
10. března 2020 aktualizováno: Kaligia Biosciences, LLC
Účelem zařízení pro monitorování analytu Kaligia Biosciences KBS Systems 1.0(b) je měřit hladiny analytu v krvi u pacientů.
Zařízení KBS Systems 1.0(b) se vyhýbá běžné praxi přístupu do žíly za účelem odběru krve pro konvenční laboratorní analýzu.
Místo toho zařízení KBS Systems 1.0(b) používá Ramanovu spektroskopii k dosažení měření různých krevních analytů s použitím pouze přibližně 40 µl krve.
Takový malý objem krve může být odebrán pomocí postupu píchnutí do prstu spíše než potřeba většího objemu krve odebrané venepunkcí.
Spektra obsahují informace o všech molekulách přítomných v krvi (RBC, hemoglobin, glukóza, sodík, draslík atd.).
Z těchto spekter je systém schopen analyzovat krev a poskytnout výsledky během několika minut, spíše než hodin nebo dokonce, v některých případech, dnů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkumné subjekty podrobené testovaným článkům použitým v této studii budou nemocniční pacienti s krevními testy předepsanými lékařem jako standardní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nemocniční pacienti s lékařem předepsaným laboratorním krevním testem
Kritéria vyloučení:
- Lidé s poruchami srážecího faktoru a/nebo v současnosti užívající antikoagulační léky.
- Má jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast dané osoby v této studii (tj. dvojitá amputace paže).
- Jakékoli kožní abnormality nebo tetování na dlani (dlaních) ruky (ruky). Pro tuto studii je preferována levá dlaň; lze však použít pravou dlaň, pokud je vyloučena levá dlaň.
- Parkinsonova choroba, dyskineze, třes a podobně, kvůli kterým může být pro uvedenou osobu obtížné držet ruku na zařízení nehybně a stabilně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace analytu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoty laboratorních analytů CLIA budou porovnány s naměřenými hodnotami analytu zařízení a budou sloužit jako informace o strojovém učení učení softwaru zařízení pro dosažení kalibrace zařízení a validace naměřených hodnot.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KBS004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .