En human klinisk studie for å samle inn kalibrerings- og ytelsesdata for RBA-1 og KBS-1
10. mars 2020 oppdatert av: Kaligia Biosciences, LLC
Formålet med Kaligia Biosciences KBS Systems 1.0(b) analyttovervåkingsenhet er å måle blodanalytnivåene hos pasienter.
KBS Systems 1.0(b)-enheten unngår den vanlige praksisen med å få tilgang til venen for å trekke blod for konvensjonell laboratorieanalyse.
I stedet bruker KBS Systems 1.0(b)-enheten Raman-spektroskopi for å oppnå måling av forskjellige blodanalytter ved bruk av bare omtrent 40 µl blod.
Et så lite volum blod kan tas via en fingerstikkprosedyre i stedet for å trenge et større volum blodprøvet via en venepunktur.
Spektrene inneholder informasjon om alle molekylene som finnes i blodet (RBC, hemoglobin, glukose, natrium, kalium, etc.).
Fra disse spektrene er systemet i stand til å analysere blodet og gi resultater i løpet av minutter, i stedet for timer eller til og med, i noen tilfeller, dager.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene som blir utsatt for testartiklene som brukes i denne studien, vil være sykehuspasienter med blodprøver som er foreskrevet av lege som standard.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > 18 år.
- Vilje og evne til å gi informert samtykke
- Sykehuspasienter med en legeforeskrevet laboratorieblodprøve
Ekskluderingskriterier:
- Personer med koagulasjonsfaktorforstyrrelser og/eller som for tiden tar antikoagulasjonsmedisiner.
- Har en annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre personens deltakelse i denne studien (dvs. amputert med dobbel arm).
- Eventuelle hudavvik eller tatoveringer på håndflaten(e) av hånden(e). Venstre håndflate er foretrukket for denne studien; men høyre håndflate kan brukes hvis venstre håndflate er ekskludert.
- Parkinsons sykdom, dyskinesi, skjelvinger eller lignende som kan gjøre det utfordrende for personen å holde hånden på enheten på en rolig og stabil måte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analytvalidering
Tidsramme: 6 måneder
|
CLIA laboratorieanalytverdier vil bli sammenlignet med enhetsanalytavlesninger og informere maskinlæring om enhetsprogramvarelæring for å oppnå enhetskalibrering og validering av avlesninger.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KBS004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .