- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04305938
Um estudo clínico humano para coletar dados de calibração e desempenho para o RBA-1 e KBS-1
10 de março de 2020 atualizado por: Kaligia Biosciences, LLC
O objetivo do dispositivo de monitoramento de analito Kaligia Biosciences KBS Systems 1.0(b) é medir os níveis de analito no sangue em pacientes.
O dispositivo KBS Systems 1.0(b) evita a prática comum de acessar a veia para coletar sangue para análise laboratorial convencional.
Em vez disso, o dispositivo KBS Systems 1.0(b) usa a espectroscopia Raman para obter a medição de vários analitos sanguíneos por meio do uso de apenas aproximadamente 40 µl de sangue.
Um volume tão pequeno de sangue pode ser coletado por meio de um procedimento de picada no dedo, em vez de precisar de um volume maior de sangue coletado por punção venosa.
Os espectros contêm informações de todas as moléculas presentes no sangue (hemácias, hemoglobina, glicose, sódio, potássio, etc.).
A partir desses espectros, o sistema é capaz de analisar o sangue e fornecer resultados em questão de minutos, em vez de horas ou mesmo, em alguns casos, dias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos de pesquisa sujeitos aos artigos de teste usados neste estudo serão pacientes hospitalares com exames de sangue prescritos por médicos como padrão de atendimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 18 anos de idade.
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes hospitalares com exame de sangue laboratorial prescrito por médico
Critério de exclusão:
- Pessoas com distúrbios do fator de coagulação e/ou atualmente tomando medicação anticoagulante.
- Tem qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, interferiria na participação da pessoa neste estudo (ou seja, amputado de braço duplo).
- Quaisquer anormalidades cutâneas ou tatuagens localizadas na(s) palma(s) da(s) mão(s). A palma da mão esquerda é preferida para este estudo; no entanto, a palma da mão direita pode ser usada se a palma da mão esquerda for excluída.
- doença de Parkinson, discinesia, tremores ou similares que possam tornar difícil para a referida pessoa manter a mão no dispositivo de maneira imóvel e estável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do analito
Prazo: 6 meses
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Os valores do analito do laboratório CLIA serão comparados com as leituras do analito do dispositivo e informarão o aprendizado de máquina do aprendizado do software do dispositivo para obter a calibração do dispositivo e a validação das leituras.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KBS004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .