Eine klinische Studie am Menschen zur Erfassung von Kalibrierungs- und Leistungsdaten für RBA-1 und KBS-1
10. März 2020 aktualisiert von: Kaligia Biosciences, LLC
Der Zweck des Kaligia Biosciences KBS Systems 1.0(b) Analytüberwachungsgeräts ist die Messung der Blutanalytspiegel bei Patienten.
Das KBS Systems 1.0(b)-Gerät vermeidet die übliche Praxis, auf die Vene zuzugreifen, um Blut für herkömmliche Laboranalysen zu entnehmen.
Stattdessen verwendet das KBS Systems 1.0(b)-Gerät die Raman-Spektroskopie, um die Messung verschiedener Blutanalyten durch die Verwendung von nur etwa 40 µl Blut zu erreichen.
Solch ein kleines Blutvolumen kann über ein Fingerstichverfahren entnommen werden, anstatt dass ein größeres Blutvolumen über eine Venenpunktion entnommen werden muss.
Die Spektren enthalten Informationen über alle im Blut vorhandenen Moleküle (RBCs, Hämoglobin, Glukose, Natrium, Kalium usw.).
Anhand dieser Spektren ist das System in der Lage, das Blut zu analysieren und Ergebnisse innerhalb von Minuten statt Stunden oder sogar Tagen bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Versuchspersonen, die den in dieser Studie verwendeten Testartikeln unterzogen werden, sind Krankenhauspatienten mit ärztlich verordneten Blutuntersuchungen als Standardbehandlung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Krankenhauspatienten mit einem vom Arzt verordneten Laborbluttest
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Störungen der Gerinnungsfaktoren und/oder die derzeit gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
- Hat ein anderer medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme der Person an dieser Studie beeinträchtigen würde (d.h. Doppelarmamputierter).
- Alle Hautanomalien oder Tätowierungen auf der/den Handfläche(n). Die linke Handfläche wird für diese Studie bevorzugt; die rechte Handfläche kann jedoch verwendet werden, wenn die linke Handfläche ausgeschlossen wird.
- Parkinson-Krankheit, Dyskinesie, Zittern oder Ähnliches, die es der Person erschweren können, ihre Hand ruhig und stabil auf dem Gerät zu halten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analytvalidierung
Zeitfenster: 6 Monate
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CLIA-Laboranalytwerte werden mit Analytmesswerten des Geräts verglichen und informieren das maschinelle Lernen über das Lernen der Gerätesoftware, um eine Gerätekalibrierung und Validierung der Messwerte zu erreichen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. April 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KBS004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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