Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne na ludziach w celu zebrania danych dotyczących kalibracji i wydajności dla RBA-1 i KBS-1

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Kaligia Biosciences, LLC
Celem urządzenia do monitorowania analitu Kaligia Biosciences KBS Systems 1.0(b) jest pomiar poziomu analitów we krwi pacjentów. Urządzenie KBS Systems 1.0(b) pozwala uniknąć powszechnej praktyki uzyskiwania dostępu do żyły w celu pobrania krwi do konwencjonalnej analizy laboratoryjnej. Zamiast tego urządzenie KBS Systems 1.0(b) wykorzystuje spektroskopię Ramana do pomiaru różnych analitów krwi przy użyciu zaledwie około 40 µl krwi. Tak małą objętość krwi można pobrać za pomocą procedury nakłucia palca, zamiast potrzeby pobierania większej objętości krwi przez nakłucie żyły. Widma zawierają informacje o wszystkich cząsteczkach obecnych we krwi (czerwone krwinki, hemoglobina, glukoza, sód, potas itp.). Na podstawie tych widm system jest w stanie przeanalizować krew i dostarczyć wyniki w ciągu kilku minut, a nie godzin, a w niektórych przypadkach nawet dni.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • TGH Office of Clinical Research
          • Numer telefonu: 813-844-2673
          • E-mail: research@tgh.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane poddane badaniom artykułów użytych w tym badaniu będą pacjentami szpitali, u których standardowo będą wykonywane badania krwi zlecone przez lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 18 lat.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci szpitalni z przepisanym przez lekarza laboratoryjnym badaniem krwi

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z zaburzeniami czynnika krzepnięcia i/lub przyjmujące obecnie leki przeciwzakrzepowe.
  2. Czy ma jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział danej osoby w tym badaniu (tj. osoba po amputacji obu rąk).
  3. Wszelkie nieprawidłowości skórne lub tatuaże zlokalizowane na dłoni (dłoniach). Do tego badania preferowana jest lewa dłoń; jednak prawa dłoń może być używana, jeśli lewa dłoń jest wykluczona.
  4. Choroba Parkinsona, dyskineza, drżenie lub podobne, które mogą utrudniać tej osobie trzymanie ręki na urządzeniu w nieruchomy i stabilny sposób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja analitu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartości analitów laboratoryjnych CLIA zostaną porównane z odczytami analitów urządzenia i będą stanowić informację dla uczenia maszynowego o uczeniu oprogramowania urządzenia w celu kalibracji urządzenia i walidacji odczytów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBS004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj