- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04305938
Badanie kliniczne na ludziach w celu zebrania danych dotyczących kalibracji i wydajności dla RBA-1 i KBS-1
10 marca 2020 zaktualizowane przez: Kaligia Biosciences, LLC
Celem urządzenia do monitorowania analitu Kaligia Biosciences KBS Systems 1.0(b) jest pomiar poziomu analitów we krwi pacjentów.
Urządzenie KBS Systems 1.0(b) pozwala uniknąć powszechnej praktyki uzyskiwania dostępu do żyły w celu pobrania krwi do konwencjonalnej analizy laboratoryjnej.
Zamiast tego urządzenie KBS Systems 1.0(b) wykorzystuje spektroskopię Ramana do pomiaru różnych analitów krwi przy użyciu zaledwie około 40 µl krwi.
Tak małą objętość krwi można pobrać za pomocą procedury nakłucia palca, zamiast potrzeby pobierania większej objętości krwi przez nakłucie żyły.
Widma zawierają informacje o wszystkich cząsteczkach obecnych we krwi (czerwone krwinki, hemoglobina, glukoza, sód, potas itp.).
Na podstawie tych widm system jest w stanie przeanalizować krew i dostarczyć wyniki w ciągu kilku minut, a nie godzin, a w niektórych przypadkach nawet dni.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janice Shirley, MPH
- Numer telefonu: 813-919-8857
- E-mail: advancedclinicalresearch@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fazal Fazlin
- Numer telefonu: 727-234-8877
- E-mail: ffazlin@kaligiabiosciences.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Olvedy
- Numer telefonu: 813-660-6643
- E-mail: JOlvedy@tgh.org
-
Kontakt:
- TGH Office of Clinical Research
- Numer telefonu: 813-844-2673
- E-mail: research@tgh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby badane poddane badaniom artykułów użytych w tym badaniu będą pacjentami szpitali, u których standardowo będą wykonywane badania krwi zlecone przez lekarza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli > 18 lat.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci szpitalni z przepisanym przez lekarza laboratoryjnym badaniem krwi
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zaburzeniami czynnika krzepnięcia i/lub przyjmujące obecnie leki przeciwzakrzepowe.
- Czy ma jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział danej osoby w tym badaniu (tj. osoba po amputacji obu rąk).
- Wszelkie nieprawidłowości skórne lub tatuaże zlokalizowane na dłoni (dłoniach). Do tego badania preferowana jest lewa dłoń; jednak prawa dłoń może być używana, jeśli lewa dłoń jest wykluczona.
- Choroba Parkinsona, dyskineza, drżenie lub podobne, które mogą utrudniać tej osobie trzymanie ręki na urządzeniu w nieruchomy i stabilny sposób.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Walidacja analitu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wartości analitów laboratoryjnych CLIA zostaną porównane z odczytami analitów urządzenia i będą stanowić informację dla uczenia maszynowego o uczeniu oprogramowania urządzenia w celu kalibracji urządzenia i walidacji odczytów.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBS004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .