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CAD-9303 在精神分裂症患者中的研究 (Affinity-1)

2021年12月14日 更新者：Cadent Therapeutics

评估 CAD-9303 口服治疗在精神分裂症患者和正常健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和对神经生理生物标志物的影响的 1 期研究

该研究将包括单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 队列，这些队列将随机、双盲和安慰剂对照，以评估 CAD-9303 的安全性、耐受性和药代动力学。 第一个 SAD 队列将是健康的志愿者受试者。 其余队列将是患有精神分裂症的参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将分两部分进行。 第 1 部分将包括单次递增剂量 (SAD) 队列，这些队列将随机、双盲和安慰剂对照，以评估 CAD-9303 的安全性、耐受性和药代动力学。 第 2 部分将包括多递增剂量 (MAD) 队列，这些队列将被随机化、双盲和安慰剂对照，以评估 CAD-9303 的安全性、耐受性和药代动力学。 将探讨 CA​​D-9303 对事件相关电位 (ERP) 以及感觉和认知功能的影响。 第一个 SAD 队列将是健康的志愿者受试者。 其余队列将是患有精神分裂症的参与者。 参与者将符合特定的资格标准。

SAD 队列将由 8 个科目组成； 6 名受试者将接受 CAD-9303，2 名受试者将接受匹配的安慰剂。 MAD 队列将由 12 个科目组成； 9 名受试者将接受 CAD-9303，3 名受试者将接受匹配的安慰剂。

潜在受试者将经历筛选期（最多 28 天）、第 -3、-2 和 -1 天的基线评估，并在第 1 天对 SAD 和第 1-14 天对 MAD 进行给药。 最后一次给药后 7 天将进行随访。 个体受试者参与的总持续时间对于 SAD 可能长达 5 周，对于 MAD 可能长达 7 周，具体取决于筛选期的持续时间。

该研究将通过不良事件、生命体征、实验室参数（包括化学、血液学和尿液分析）和脑电图（EEG）评估安全性； CAD-9303 的药代动力学；探索性功效测量对神经生理学生物标志物、认知和阴性症状的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Research
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Hassman Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 对于 SAD 队列：能够在计划的队列持续时间内耐受抗精神病药物的清除。
  • 对于 MAD 队列：在筛选时和整个参与研究期间不服用抗精神病药物，或在筛选前至少 6 周服用一种抗精神病药物，并在整个参与研究过程中作为伴随的抗精神病药物服用。
  • 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-V) 诊断精神分裂症的标准，诊断后病程 > 1 年。
  • 在接受稳定的精神治疗方案治疗时，有轻微、稳定的阳性症状的临床病史。

关键排除标准：

  • 筛查安全脑电图或癫痫发作或中风终生病史的异常发现。
  • 符合除精神分裂症以外的任何精神病学诊断的现行标准，或基于迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的除精神分裂症以外的任何精神病学诊断的终生病史。
  • 具有中度至重度锥体外系症状的参与者，包括迟发性运动障碍（辛普森-安格斯量表>6，任何异常非自愿运动量表 (AIMS) 项目 1-7 >2）和静坐不能（巴恩斯静坐不能评定量表 [BARS] 项目 4 ≥1）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CAD-9303
CAD-9303胶囊将作为单剂或多剂给药。 初始剂量为 3 mg 至 1000 mg 每日总剂量。
药品：CAD-9303
装有 3 mg 至 1000 mg CAD-9303 的胶囊。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配的安慰剂将以胶囊形式提供，并以单剂或多剂形式给药。
药品：安慰剂
胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 CAD-9303 在精神分裂症参与者和正常健康志愿者 (NHV) 中的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到第 7 天跟进
不良事件发生率
第 1 天到第 7 天跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cadent Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月28日

初级完成 (实际的)

2021年9月22日

研究完成 (实际的)

2021年11月24日

研究注册日期

首次提交

2020年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月10日

首次发布 (实际的)

2020年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月14日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAD9303-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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