CAD-9303:n tutkimus skitsofreniapotilailla (Affinity-1)
Vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioidaan CAD-9303:n suun kautta annettavan hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja vaikutuksia neurofysiologisiin biomarkkereihin skitsofreniapotilailla ja normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osa 1 koostuu Single Ascending Dose (SAD) -kohorteista, jotka satunnaistetaan, kaksoissokkoutetaan ja lumekontrolloituina arvioidakseen CAD-9303:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. Osa 2 koostuu Multiple Ascending Dose (MAD) -kohorteista, jotka satunnaistetaan, kaksoissokkoutetaan ja lumekontrolloituina arvioidakseen CAD-9303:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. CAD-9303:n vaikutuksia tutkitaan tapahtumaan liittyvään potentiaaliin (ERP) sekä aisteihin ja kognitiivisiin toimintoihin. Ensimmäinen SAD-kohortti on terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä. Loput kohortit ovat skitsofreniaa sairastavia osallistujia. Osallistujat täyttävät tietyt kelpoisuusvaatimukset.
SAD-kohortissa on 8 aihetta; 6 potilaalle annetaan CAD-9303:a ja 2 potilaalle vastaavaa lumelääkettä. MAD-kohortissa on 12 henkilöä; 9 potilaalle annetaan CAD-9303:a ja 3 potilaalle vastaavaa lumelääkettä.
Mahdollisille koehenkilöille suoritetaan seulontajakso (enintään 28 päivää), lähtötilanteen arvioinnit päivinä -3, -2 ja -1 ja annostus päivänä 1 SAD:n ja päivinä 1 - 14 MAD:n osalta. Seurantakäynti tehdään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Yksittäisen koehenkilön osallistumisen kokonaiskesto voi olla jopa 5 viikkoa SAD:n ja 7 viikkoa MAD:n osalta seulontajakson kestosta riippuen.
Tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratorioparametrien (mukaan lukien kemian, hematologian ja virtsaanalyysin) ja elektroenkefalogrammin (EEG) perusteella. CAD-9303:n farmakokinetiikka; ja tutkimustehokkuus mittaa vaikutuksia neurofysiologisiin biomarkkereihin, kognitiivisiin ja negatiivisiin oireisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- SAD-kohortit: kykenevät sietämään psykoosilääkkeiden huuhtoutumista suunnitellun kohortin ajan.
- MAD-kohortit: ei ota antipsykoottista lääkitystä seulonnan aikana ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan tai yhden antipsykoottisen lääkkeen ottaminen vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa ja samanaikaisena psykoosilääkkeenä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Skitsofrenian diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) kriteereillä, kun sairauden kesto on yli 1 vuosi diagnoosista.
- Kliininen historia minimaalisista, stabiileista positiivisista oireista hoidon aikana vakaalla psykotrooppisella hoito-ohjelmalla.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit löydökset turva-EEG:ssä tai koko elinikäinen kohtausten tai aivohalvauksen historia.
- Täyttää kaikkien muiden psykiatristen diagnoosien kuin skitsofrenian nykyiset kriteerit tai minkä tahansa muun psykiatrisen diagnoosin kuin skitsofrenian elinikäiset kriteerit Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen perusteella.
- Osallistujat, joilla on kohtalaisia tai vaikeita ekstrapyramidaalisia oireita, mukaan lukien tardiivi dyskinesia (Simpson-Angus-asteikko > 6, mikä tahansa epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS) 1-7 >2) ja akatisia (Barnes Akathisia Rating Scale [BARS] kohta 4 ≥1).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CAD-9303
CAD-9303:n kapselit annetaan yhtenä tai useana annoksena.
Aloitusannos on 3 mg aina 1000 mg:aan vuorokausiannos.
|
Kapselit, jotka on täytetty CAD-9303:lla 3 mg - 1000 mg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke toimitetaan kapseleina ja annetaan yhtenä tai useana annoksena.
|
Kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi CAD-9303:n turvallisuus ja siedettävyys skitsofreniaa sairastavilla osallistujilla ja normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla (NHV)
Aikaikkuna: Päivän 1 - 7 seuranta
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivän 1 - 7 seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAD9303-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .