Studie av CAD-9303 i ämnen med schizofreni (Affinity-1)
En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekter på neurofysiologiska biomarkörer av CAD-9303 oral behandling hos patienter med schizofreni och normala friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i två delar. Del 1 kommer att bestå av Single Ascending Dose (SAD)-kohorter som kommer att vara randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CAD-9303. Del 2 kommer att bestå av Multiple Ascending Dose (MAD)-kohorter som kommer att vara randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CAD-9303. Effekterna av CAD-9303 kommer att undersökas på händelserelaterad potential (ERP) och på sensorisk och kognitiv funktion. Den första SAD-kohorten kommer att vara i friska frivilliga försökspersoner. De återstående kohorterna kommer att vara deltagare med schizofreni. Deltagare kommer att uppfylla specificerade behörighetskriterier.
SAD-kohorter kommer att bestå av 8 ämnen; 6 försökspersoner kommer att administreras CAD-9303, och 2 patienter kommer att administreras matchande placebo. MAD-kohorter kommer att bestå av 12 ämnen; 9 försökspersoner kommer att administreras CAD-9303, och 3 patienter kommer att administreras matchande placebo.
Potentiella försökspersoner kommer att genomgå en screeningperiod (upp till 28 dagar), baslinjebedömningar på dag -3, -2 och -1, och dosering på dag 1 för SAD och dag 1 - 14 för MAD. Ett uppföljningsbesök kommer att ske 7 dagar efter den sista dosen. Den totala varaktigheten av individuellt deltagande kan vara upp till 5 veckor för SAD och 7 veckor för MAD, beroende på hur länge screeningperioden är.
Studien kommer att bedöma säkerheten genom biverkningar, vitala tecken, laboratorieparametrar (inklusive kemi, hematologi och urinanalys) och elektroencefalogram (EEG); farmakokinetik för CAD-9303; och utforskande effekt mäter effekter på neurofysiologiska biomarkörer, kognitiva och negativa symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- För SAD-kohorter: kan tolerera tvättning från antipsykotiska läkemedel under den planerade kohortens varaktighet.
- För MAD-kohorter: tar inte ett antipsykotiskt läkemedel vid screening och under hela deltagandet i studien eller tar ett antipsykotiskt läkemedel minst 6 veckor före screening och som en samtidig antipsykotisk medicin under hela deltagandet i studien.
- Diagnos av schizofreni enligt diagnostiska och statistiska handbok för psykiska störningar (DSM-V) kriterier med sjukdomslängd > 1 år sedan diagnos.
- Klinisk historia med minimala, stabila positiva symtom under behandling med en stabil psykotropisk regim.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Onormala fynd på säkerhets-EEG för screening eller livstidshistoria av anfall eller stroke.
- Uppfyller aktuella kriterier för någon annan psykiatrisk diagnos än schizofreni, eller livstidshistoria av någon annan psykiatrisk diagnos än schizofreni baserat på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Deltagare med måttliga till svåra extrapyramidala symtom inklusive tardiv dyskinesi (Simpson-Angus Skala>6, eventuell abnormal ofrivillig rörelseskala (AIMS) Item 1-7 >2), och akatisi (Barnes Akathisia Rating Scale [BARS] Item 4 ≥1).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CAD-9303
Kapslar av CAD-9303 kommer att administreras som en enda eller flera dos(er).
Initialdosen kommer att vara 3 mg upp till 1000 mg total daglig dos.
|
Kapslar fyllda med CAD-9303 från 3 mg upp till 1000 mg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebo kommer att tillhandahållas i kapslar och administreras som en eller flera doser.
|
Kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm säkerhet och tolerabilitet av CAD-9303 hos deltagare med schizofreni och normala friska frivilliga (NHV)
Tidsram: Dag 1 till dag 7 Uppföljning
|
Förekomst av negativa händelser
|
Dag 1 till dag 7 Uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAD9303-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .