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Studio di CAD-9303 in soggetti con schizofrenia (Affinity-1)

14 dicembre 2021 aggiornato da: Cadent Therapeutics

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti sui biomarcatori neurofisiologici del trattamento orale CAD-9303 in soggetti con schizofrenia e volontari sani normali

Questo studio consisterà in coorti a dose singola ascendente (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD) che saranno randomizzate, in doppio cieco e controllate con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CAD-9303. La prima coorte SAD sarà in soggetti volontari sani. Le restanti coorti saranno in partecipanti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due parti. La parte 1 consisterà in coorti a dose singola ascendente (SAD) che saranno randomizzate, in doppio cieco e controllate con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CAD-9303. La parte 2 consisterà in coorti a dose ascendente multipla (MAD) che saranno randomizzate, in doppio cieco e controllate con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CAD-9303. Gli effetti di CAD-9303 saranno esplorati sul potenziale correlato all'evento (ERP) e sulla funzione sensoriale e cognitiva. La prima coorte SAD sarà in soggetti volontari sani. Le restanti coorti saranno in partecipanti con schizofrenia. I partecipanti soddisferanno i criteri di ammissibilità specificati.

Le coorti SAD saranno composte da 8 soggetti; A 6 soggetti verrà somministrato CAD-9303 e a 2 soggetti verrà somministrato il placebo corrispondente. Le coorti MAD saranno composte da 12 soggetti; A 9 soggetti verrà somministrato CAD-9303 e a 3 soggetti verrà somministrato il placebo corrispondente.

I potenziali soggetti saranno sottoposti a un periodo di screening (fino a 28 giorni), valutazioni di base al giorno -3, -2 e -1 e dosaggio al giorno 1 per SAD e ai giorni 1-14 per MAD. Una visita di follow-up avverrà 7 giorni dopo l'ultima dose. La durata totale della partecipazione dei singoli soggetti può essere fino a 5 settimane per SAD e 7 settimane per MAD, a seconda della durata del periodo di screening.

Lo studio valuterà la sicurezza in base a eventi avversi, segni vitali, parametri di laboratorio (inclusi chimica, ematologia e analisi delle urine) ed elettroencefalogramma (EEG); farmacocinetica di CAD-9303; e l'efficacia esplorativa misura gli effetti sui biomarcatori neurofisiologici, sui sintomi cognitivi e negativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Per le coorti SAD: in grado di tollerare il washout da farmaci antipsicotici per la durata della coorte pianificata.
  • Per le coorti MAD: non assumere un farmaco antipsicotico allo screening e durante la partecipazione allo studio o assumere un farmaco antipsicotico almeno 6 settimane prima dello screening e come farmaco antipsicotico concomitante durante la partecipazione allo studio.
  • Diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V) con durata della malattia > 1 anno dalla diagnosi.
  • Storia clinica di sintomi positivi minimi e stabili durante il trattamento con un regime psicotropo stabile.

Criteri chiave di esclusione:

  • Risultati anormali sull'EEG di sicurezza dello screening o storia di convulsioni o ictus nel corso della vita.
  • Soddisfa i criteri attuali di qualsiasi diagnosi psichiatrica diversa dalla schizofrenia o storia di una vita di qualsiasi diagnosi psichiatrica diversa dalla schizofrenia basata sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • - Partecipanti con sintomi extrapiramidali da moderati a gravi, tra cui discinesia tardiva (Simpson-Angus Scale> 6, qualsiasi scala di movimento involontario anomalo (AIMS) Item 1-7> 2) e acatisia (Barnes Akathisia Rating Scale [BARS] Item 4 ≥1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CAD-9303
Le capsule di CAD-9303 saranno somministrate come dose singola o multipla. La dose iniziale sarà di 3 mg fino a 1000 mg di dose giornaliera totale.
Droga: CAD-9303
Capsule riempite con CAD-9303 da 3 mg fino a 1000 mg.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo corrispondente verrà fornito in capsule e somministrato come dose singola o multipla.
Droga: Placebo
Capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CAD-9303 nei partecipanti con schizofrenia e volontari sani normali (NHV)
Lasso di tempo: Follow-up dal giorno 1 al giorno 7
Incidenza di eventi avversi
Follow-up dal giorno 1 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cadent Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAD9303-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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