Étude du CAD-9303 chez des sujets atteints de schizophrénie (Affinity-1)
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets sur les biomarqueurs neurophysiologiques du traitement oral CAD-9303 chez des sujets atteints de schizophrénie et des volontaires sains normaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée en deux parties. La partie 1 consistera en des cohortes à dose unique croissante (SAD) qui seront randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CAD-9303. La partie 2 consistera en des cohortes de doses multiples croissantes (MAD) qui seront randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CAD-9303. Les effets de CAD-9303 seront explorés sur le potentiel lié aux événements (ERP) et sur les fonctions sensorielles et cognitives. La première cohorte SAD sera composée de volontaires sains. Les cohortes restantes seront composées de participants atteints de schizophrénie. Les participants répondront aux critères d'éligibilité spécifiés.
Les cohortes SAD seront composées de 8 sujets; 6 sujets recevront du CAD-9303 et 2 sujets recevront un placebo correspondant. Les cohortes MAD seront composées de 12 sujets; 9 sujets recevront du CAD-9303 et 3 sujets recevront un placebo correspondant.
Les sujets potentiels subiront une période de dépistage (jusqu'à 28 jours), des évaluations de base aux jours -3, -2 et -1, et une dose le jour 1 pour le SAD et les jours 1 à 14 pour le MAD. Une visite de suivi aura lieu 7 jours après la dernière dose. La durée totale de la participation individuelle des sujets peut aller jusqu'à 5 semaines pour le SAD et 7 semaines pour le MAD, selon la durée de la période de dépistage.
L'étude évaluera la sécurité par les événements indésirables, les signes vitaux, les paramètres de laboratoire (y compris la chimie, l'hématologie et l'analyse d'urine) et l'électroencéphalogramme (EEG) ; pharmacocinétique du CAD-9303 ; et l'efficacité exploratoire mesure les effets sur les biomarqueurs neurophysiologiques, les symptômes cognitifs et négatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Research
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Hassman Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Pour les cohortes SAD : capable de tolérer l'élimination des médicaments antipsychotiques pendant la durée de la cohorte prévue.
- Pour les cohortes MAD : ne pas prendre de médicament antipsychotique lors du dépistage et tout au long de la participation à l'étude ou prendre un médicament antipsychotique au moins 6 semaines avant le dépistage et en tant que médicament antipsychotique concomitant tout au long de la participation à l'étude.
- Diagnostic de la schizophrénie selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) avec une durée de la maladie > 1 an depuis le diagnostic.
- Antécédents cliniques de symptômes positifs minimes et stables sous traitement avec un régime psychotrope stable.
Critères d'exclusion clés :
- Résultats anormaux à l'EEG de sécurité du dépistage ou antécédents de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral au cours de la vie.
- Répond aux critères actuels de tout diagnostic psychiatrique autre que la schizophrénie, ou aux antécédents au cours de la vie de tout diagnostic psychiatrique autre que la schizophrénie sur la base du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Participants présentant des symptômes extrapyramidaux modérés à sévères, y compris une dyskinésie tardive (Simpson-Angus Scale> 6, toute échelle de mouvement involontaire anormal (AIMS) Item 1-7> 2) et akathisie (Barnes Akathisia Rating Scale [BARS] Item 4 ≥ 1).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CAD-9303
Les gélules de CAD-9303 seront administrées en une ou plusieurs doses.
La dose initiale sera de 3 mg jusqu'à 1000 mg de dose quotidienne totale.
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Capsules remplies de CAD-9303 de 3 mg à 1000 mg.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo correspondant sera fourni en gélules et administré en dose(s) unique(s) ou multiple(s).
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Gélules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CAD-9303 chez les participants atteints de schizophrénie et les volontaires sains normaux (NHV)
Délai: Suivi du jour 1 au jour 7
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Incidence des événements indésirables
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Suivi du jour 1 au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAD9303-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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