Estudio de CAD-9303 en sujetos con esquizofrenia (Affinity-1)
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos sobre los biomarcadores neurofisiológicos del tratamiento oral con CAD-9303 en sujetos con esquizofrenia y voluntarios sanos normales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en dos partes. La parte 1 consistirá en cohortes de dosis única ascendente (SAD) que serán aleatorias, doble ciego y controladas con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CAD-9303. La parte 2 consistirá en cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD) que serán aleatorias, doble ciego y controladas con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CAD-9303. Se explorarán los efectos de CAD-9303 en el potencial relacionado con eventos (ERP) y en la función sensorial y cognitiva. La primera cohorte SAD estará en sujetos voluntarios sanos. Las cohortes restantes estarán en participantes con esquizofrenia. Los participantes cumplirán con los criterios de elegibilidad especificados.
Las cohortes SAD estarán compuestas por 8 sujetos; A 6 sujetos se les administrará CAD-9303 y a 2 sujetos se les administrará un placebo equivalente. Las cohortes MAD estarán compuestas por 12 sujetos; A 9 sujetos se les administrará CAD-9303 y a 3 sujetos se les administrará un placebo equivalente.
Los posibles sujetos se someterán a un período de selección (hasta 28 días), evaluaciones de referencia los días -3, -2 y -1, y dosificación el día 1 para SAD y los días 1 a 14 para MAD. Se realizará una visita de seguimiento 7 días después de la última dosis. La duración total de la participación de sujetos individuales puede ser de hasta 5 semanas para SAD y 7 semanas para MAD, dependiendo de la duración del período de selección.
El estudio evaluará la seguridad por eventos adversos, signos vitales, parámetros de laboratorio (incluyendo química, hematología y análisis de orina) y electroencefalograma (EEG); farmacocinética de CAD-9303; y la eficacia exploratoria mide los efectos sobre los biomarcadores neurofisiológicos, los síntomas cognitivos y negativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Research
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Para cohortes SAD: capaz de tolerar el lavado de medicamentos antipsicóticos durante la duración de la cohorte planificada.
- Para cohortes MAD: no tomar un medicamento antipsicótico en la selección y durante la participación en el estudio o tomar un medicamento antipsicótico al menos 6 semanas antes de la selección y como medicamento antipsicótico concomitante durante la participación en el estudio.
- Diagnóstico de esquizofrenia según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) con duración de la enfermedad > 1 año desde el diagnóstico.
- Historia clínica de síntomas positivos mínimos estables durante el tratamiento con un régimen psicotrópico estable.
Criterios clave de exclusión:
- Hallazgos anormales en el EEG de seguridad de detección o antecedentes de convulsiones o accidentes cerebrovasculares durante toda la vida.
- Cumple con los criterios actuales de cualquier diagnóstico psiquiátrico que no sea esquizofrenia, o antecedentes de por vida de cualquier diagnóstico psiquiátrico que no sea esquizofrenia según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- Participantes con síntomas extrapiramidales de moderados a graves, incluida la discinesia tardía (escala de Simpson-Angus> 6, cualquier ítem 1-7 de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) > 2) y acatisia (escala de calificación de acatisia de Barnes [BARS] ítem 4 ≥ 1).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CAD-9303
Las cápsulas de CAD-9303 se administrarán en dosis única o múltiple.
La dosis inicial será de 3 mg hasta una dosis diaria total de 1000 mg.
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Cápsulas rellenas de CAD-9303 desde 3 mg hasta 1000 mg.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo correspondiente se proporcionará en cápsulas y se administrará como dosis única o múltiple.
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Cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CAD-9303 en participantes con esquizofrenia y voluntarios sanos normales (NHV)
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1 al día 7
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Incidencia de eventos adversos
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Seguimiento del día 1 al día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAD9303-101
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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