Изучение CAD-9303 у субъектов с шизофренией (Affinity-1)
Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния на нейрофизиологические биомаркеры перорального лечения CAD-9303 у субъектов с шизофренией и нормальных здоровых добровольцев
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в двух частях. Часть 1 будет состоять из когорт однократной возрастающей дозы (SAD), которые будут рандомизированы, дважды слепы и плацебо-контролируемы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики CAD-9303. Часть 2 будет состоять из групп с множественной возрастающей дозой (MAD), которые будут рандомизированы, дважды слепы и плацебо-контролируемы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики CAD-9303. Влияние CAD-9303 будет изучаться на связанный с событием потенциал (ERP), а также на сенсорную и когнитивную функции. Первая когорта SAD будет состоять из здоровых добровольцев. Остальные когорты будут состоять из участников с шизофренией. Участники будут соответствовать определенным критериям приемлемости.
Когорты SAD будут состоять из 8 предметов; 6 субъектам будет введен CAD-9303, а 2 субъектам будет введено соответствующее плацебо. Когорты MAD будут состоять из 12 предметов; 9 субъектам будет введен CAD-9303, а 3 субъектам будет введено соответствующее плацебо.
Потенциальные субъекты будут проходить период скрининга (до 28 дней), базовые оценки в День -3, -2 и -1 и дозирование в День 1 для SAD и дни 1-14 для MAD. Последующий визит состоится через 7 дней после последней дозы. Общая продолжительность участия отдельных субъектов может составлять до 5 недель для SAD и 7 недель для MAD, в зависимости от продолжительности периода скрининга.
В исследовании будет оцениваться безопасность по нежелательным явлениям, показателям жизнедеятельности, лабораторным параметрам (включая биохимию, гематологию и анализ мочи) и электроэнцефалограмме (ЭЭГ); фармакокинетика CAD-9303; и исследовательская эффективность измеряет влияние на нейрофизиологические биомаркеры, когнитивные и негативные симптомы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения:
- Для когорт с САР: способность переносить вымывание антипсихотических препаратов в течение запланированной когорты.
- Для когорт MAD: отказ от приема антипсихотического препарата во время скрининга и на протяжении всего участия в исследовании или прием одного антипсихотического препарата по крайней мере за 6 недель до скрининга и в качестве сопутствующего антипсихотического препарата на протяжении всего участия в исследовании.
- Диагностика шизофрении по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V) при продолжительности заболевания > 1 года с момента постановки диагноза.
- Клинический анамнез минимальных стабильных положительных симптомов при лечении стабильной психотропной схемой.
Ключевые критерии исключения:
- Аномальные результаты при скрининге безопасности ЭЭГ или припадков или инсульта в анамнезе на протяжении всей жизни.
- Соответствует текущим критериям любого психиатрического диагноза, кроме шизофрении, или любого психиатрического диагноза, кроме шизофрении, в анамнезе на протяжении всей жизни на основании Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
- Участники с умеренными и тяжелыми экстрапирамидными симптомами, включая позднюю дискинезию (шкала Симпсона-Ангуса> 6, любая шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS), пункт 1-7> 2) и акатизию (оценочная шкала акатизии Барнса [BARS], пункт 4 ≥1).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CAD-9303
Капсулы CAD-9303 будут вводиться в виде одной или нескольких доз.
Начальная доза будет составлять от 3 мг до 1000 мг общей суточной дозы.
|
Капсулы, наполненные CAD-9303 от 3 мг до 1000 мг.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо будет поставляться в капсулах и вводиться в виде одной или нескольких доз.
|
Капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость CAD-9303 у участников с шизофренией и нормальных здоровых добровольцев (NHV)
Временное ограничение: С 1 по 7 день последующее наблюдение
|
Частота нежелательных явлений
|
С 1 по 7 день последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAD9303-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .