Estudo de CAD-9303 em Indivíduos com Esquizofrenia (Affinity-1)
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos em biomarcadores neurofisiológicos do tratamento oral CAD-9303 em indivíduos com esquizofrenia e voluntários saudáveis normais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em duas Partes. A Parte 1 consistirá em coortes de Dose Ascendente Única (SAD) que serão randomizadas, duplo-cegas e controladas por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do CAD-9303. A Parte 2 consistirá em coortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD) que serão randomizadas, duplamente cegas e controladas por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do CAD-9303. Os efeitos do CAD-9303 serão explorados no potencial relacionado a eventos (ERP) e nas funções sensoriais e cognitivas. A primeira coorte SAD será em voluntários saudáveis. As coortes restantes serão em participantes com esquizofrenia. Os participantes atenderão aos critérios de elegibilidade especificados.
As Coortes SAD serão compostas por 8 indivíduos; 6 indivíduos receberão CAD-9303 e 2 indivíduos receberão placebo correspondente. As Coortes MAD serão compostas por 12 indivíduos; 9 indivíduos receberão CAD-9303 e 3 indivíduos receberão placebo correspondente.
Os indivíduos em potencial passarão por um período de triagem (até 28 dias), avaliações de linha de base nos Dias -3, -2 e -1 e dosagem no Dia 1 para SAD e Dias 1 - 14 para MAD. Uma visita de acompanhamento ocorrerá 7 dias após a última dose. A duração total da participação do sujeito individual pode ser de até 5 semanas para SAD e 7 semanas para MAD, dependendo da duração do período de triagem.
O estudo avaliará a segurança por eventos adversos, sinais vitais, parâmetros laboratoriais (incluindo química, hematologia e urinálise) e eletroencefalograma (EEG); farmacocinética de CAD-9303; e a eficácia exploratória mede os efeitos em biomarcadores neurofisiológicos, sintomas cognitivos e negativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Research
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Para coortes SAD: capaz de tolerar a eliminação de medicamentos antipsicóticos durante a coorte planejada.
- Para Coortes MAD: não tomar um medicamento antipsicótico na triagem e durante a participação no estudo ou tomar um medicamento antipsicótico pelo menos 6 semanas antes da triagem e como um medicamento antipsicótico concomitante durante a participação no estudo.
- Diagnóstico de esquizofrenia pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) com duração da doença > 1 ano desde o diagnóstico.
- História clínica de sintomas positivos mínimos e estáveis durante o tratamento com um regime psicotrópico estável.
Principais Critérios de Exclusão:
- Achados anormais no EEG de segurança de triagem ou histórico de convulsões ou acidente vascular cerebral ao longo da vida.
- Atende aos critérios atuais de qualquer diagnóstico psiquiátrico diferente de esquizofrenia, ou histórico de vida de qualquer diagnóstico psiquiátrico diferente de esquizofrenia com base no Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Participantes com sintomas extrapiramidais moderados a graves, incluindo discinesia tardia (Escala Simpson-Angus>6, qualquer Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) Item 1-7>2) e acatisia (Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes [BARS] Item 4 ≥1).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CAD-9303
As cápsulas de CAD-9303 serão administradas como dose(s) única(s) ou múltipla(s).
A dose inicial será de 3 mg até 1000 mg da dose diária total.
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Cápsulas preenchidas com CAD-9303 de 3 mg até 1000 mg.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo correspondente será fornecido em cápsulas e administrado em dose única ou múltipla.
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Cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do CAD-9303 em participantes com esquizofrenia e voluntários saudáveis normais (NHV)
Prazo: Acompanhamento do dia 1 ao dia 7
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Incidência de Eventos Adversos
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Acompanhamento do dia 1 ao dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAD9303-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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