Studie av CAD-9303 i emner med schizofreni (Affinity-1)
En fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekter på nevrofysiologiske biomarkører av CAD-9303 oral behandling hos personer med schizofreni og normale friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført i to deler. Del 1 vil bestå av Single Ascending Dose (SAD) kohorter som vil være randomiserte, dobbeltblinde og placebokontrollerte for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til CAD-9303. Del 2 vil bestå av Multiple Ascending Dose (MAD)-kohorter som vil være randomiserte, dobbeltblinde og placebokontrollerte for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til CAD-9303. Effektene av CAD-9303 vil bli utforsket på hendelsesrelatert potensial (ERP), og på sensorisk og kognitiv funksjon. Den første SAD-kohorten vil være i friske frivillige forsøkspersoner. De resterende kohortene vil være deltakere med schizofreni. Deltakerne vil oppfylle spesifiserte kvalifikasjonskriterier.
SAD-kohorter vil bestå av 8 fag; 6 forsøkspersoner vil bli administrert CAD-9303, og 2 individer vil bli administrert tilsvarende placebo. MAD-kohorter vil bestå av 12 fag; 9 forsøkspersoner vil bli administrert CAD-9303, og 3 individer vil bli administrert tilsvarende placebo.
Potensielle forsøkspersoner vil gjennomgå en screeningsperiode (opptil 28 dager), baselinevurderinger på dag -3, -2 og -1, og dosering på dag 1 for SAD og dag 1 - 14 for MAD. Et oppfølgingsbesøk vil finne sted 7 dager etter siste dose. Den totale varigheten av individuell deltakelse kan være opptil 5 uker for SAD og 7 uker for MAD, avhengig av varigheten av screeningsperioden.
Studien vil vurdere sikkerhet ved uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorieparametre (inkludert kjemi, hematologi og urinanalyse) og elektroencefalogram (EEG); farmakokinetikk av CAD-9303; og utforskende effekt måler effekter på nevrofysiologiske biomarkører, kognitive og negative symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- For SAD-kohorter: i stand til å tolerere utvasking fra antipsykotiske medisiner i løpet av den planlagte kohorten.
- For MAD-kohorter: ikke ta antipsykotisk medisin ved screening og under deltakelse i studien eller ta ett antipsykotisk medikament minst 6 uker før screening og som samtidig antipsykotisk medisin under deltakelse i studien.
- Diagnostisering av schizofreni etter Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier med sykdomsvarighet > 1 år siden diagnose.
- Klinisk historie med minimale, stabile positive symptomer under behandling med et stabilt psykotropisk regime.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Unormale funn på screening av sikkerhets-EEG eller livstidshistorie med anfall eller hjerneslag.
- Oppfyller gjeldende kriterier for andre psykiatriske diagnoser enn schizofreni, eller livslang historie med andre psykiatriske diagnoser enn schizofreni basert på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Deltakere med moderate til alvorlige ekstrapyramidale symptomer inkludert tardiv dyskinesi (Simpson-Angus Scale>6, enhver abnormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) punkt 1-7 >2), og akatisi (Barnes Akathisia Rating Scale [BARS] punkt 4 ≥1).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CAD-9303
Kapsler med CAD-9303 vil bli administrert som en enkelt eller flere dose(r).
Startdosen vil være 3 mg opp til 1000 mg total daglig dose.
|
Kapsler fylt med CAD-9303 fra 3 mg opp til 1000 mg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo vil bli gitt i kapsler og administrert som en enkelt eller flere dose(r).
|
Kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerhet og toleranse for CAD-9303 hos deltakere med schizofreni og normale friske frivillige (NHV)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 Oppfølging
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Dag 1 til og med dag 7 Oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAD9303-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .