Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CAD-9303 u subjektů se schizofrenií (Affinity-1)

14. prosince 2021 aktualizováno: Cadent Therapeutics

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinků na neurofyziologické biomarkery perorální léčby CAD-9303 u subjektů se schizofrenií a normálních zdravých dobrovolníků

Tato studie se bude skládat z kohort Single Ascending Dose (SAD) a Multiple Ascending Dose (MAD), které budou randomizované, dvojitě zaslepené a kontrolované placebem pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CAD-9303. První kohorta SAD bude u zdravých dobrovolníků. Zbývající kohorty budou tvořit účastníci se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve dvou částech. Část 1 se bude skládat z kohort Single Ascending Dose (SAD), které budou randomizované, dvojitě zaslepené a kontrolované placebem, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika CAD-9303. Část 2 se bude skládat z kohort Multiple Ascending Dose (MAD), které budou randomizované, dvojitě zaslepené a kontrolované placebem pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CAD-9303. Účinky CAD-9303 budou zkoumány na potenciál související s událostmi (ERP) a na senzorické a kognitivní funkce. První kohorta SAD bude u zdravých dobrovolníků. Zbývající kohorty budou tvořit účastníci se schizofrenií. Účastníci splní specifikovaná kritéria způsobilosti.

SAD kohorty se budou skládat z 8 subjektů; 6 subjektům bude podáváno CAD-9303 a 2 subjektům bude podáváno odpovídající placebo. MAD kohorty se budou skládat z 12 subjektů; 9 subjektům bude podáváno CAD-9303 a 3 subjektům bude podáváno odpovídající placebo.

Potenciální subjekty podstoupí skríningové období (až 28 dní), základní hodnocení v den -3, -2 a -1 a dávkování v den 1 pro SAD a dny 1 - 14 pro MAD. Následná návštěva proběhne 7 dní po poslední dávce. Celková doba účasti jednotlivých subjektů může být až 5 týdnů pro SAD a 7 týdnů pro MAD, v závislosti na délce období screeningu.

Studie posoudí bezpečnost podle nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních parametrů (včetně chemie, hematologie a analýzy moči) a elektroencefalogramu (EEG); farmakokinetika CAD-9303; a exploratorní účinnost měří účinky na neurofyziologické biomarkery, kognitivní a negativní symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Hassman Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pro kohorty SAD: schopné tolerovat vymývání z antipsychotických léků po dobu plánované kohorty.
  • Pro kohorty MAD: neužívání antipsychotického léku při screeningu a během účasti ve studii nebo užívání jednoho antipsychotického léku alespoň 6 týdnů před screeningem a jako souběžné antipsychotické léky po celou dobu účasti ve studii.
  • Diagnostika schizofrenie podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) s dobou trvání onemocnění > 1 rok od diagnózy.
  • Klinická anamnéza minimálních, stabilních pozitivních symptomů při léčbě stabilním psychotropním režimem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Abnormální nálezy na bezpečnostním screeningu EEG nebo celoživotní anamnéza záchvatů nebo mrtvice.
  • Splňuje současná kritéria jakékoli jiné psychiatrické diagnózy než schizofrenie nebo celoživotní anamnézu jakékoli jiné psychiatrické diagnózy než schizofrenie na základě Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Účastníci se středně závažnými až závažnými extrapyramidovými symptomy včetně tardivní dyskineze (Simpson-Angusova škála>6, jakákoli škála abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) položka 1-7 >2) a akatizie (Barnesova škála hodnocení Akathisie [BARS] položka 4 ≥1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CAD-9303
Kapsle CAD-9303 budou podávány jako jedna nebo více dávek. Počáteční dávka bude 3 mg až 1000 mg celkové denní dávky.
Lék: CAD-9303
Kapsle plněné CAD-9303 od 3 mg do 1000 mg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo bude poskytnuto v kapslích a bude podáváno jako jedna nebo více dávek.
Lék: Placebo
Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost CAD-9303 u účastníků se schizofrenií a normálních zdravých dobrovolníků (NHV)
Časové okno: Den 1 až Den 7 Následná kontrola
Výskyt nežádoucích příhod
Den 1 až Den 7 Následná kontrola

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cadent Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAD9303-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAD-9303

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit