統合失調症患者における CAD-9303 の研究 (Affinity-1)

この調査は 2 つのパートで実施されます。 パート1は、CAD-9303の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照となるSingle Ascending Dose (SAD)コホートで構成されます。 パート 2 は、CAD-9303 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照となる複数の漸増用量 (MAD) コホートで構成されます。 CAD-9303 の効果は、イベント関連電位 (ERP)、および感覚および認知機能で調査されます。 最初の SAD コホートは、健康なボランティア被験者になります。 残りのコホートは、統合失調症の参加者になります。 参加者は、指定された資格基準を満たしている必要があります。

SADコホートは8人の被験者で構成されます。 6人の被験者にはCAD-9303が投与され、2人の被験者には一致するプラセボが投与されます。 MADコホートは12人の被験者で構成されます。 9 人の被験者には CAD-9303 が投与され、3 人の被験者には一致するプラセボが投与されます。

潜在的な被験者は、スクリーニング期間（最大28日）、3日目、2日目、1日目のベースライン評価、1日目のSADおよび1日目から14日目のMADへの投薬を受けます。 フォローアップの訪問は、最後の投与から7日後に行われます。 個々の被験者参加の合計期間は、スクリーニング期間の長さに応じて、SAD の場合は最大 5 週間、MAD の場合は最大 7 週間です。

この研究では、有害事象、バイタルサイン、検査パラメータ（化学、血液学、尿検査を含む）および脳波（EEG）によって安全性を評価します。 CAD-9303の薬物動態;探索的有効性は、神経生理学的バイオマーカー、認知症状および陰性症状に対する効果を測定します。