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Studie von CAD-9303 bei Patienten mit Schizophrenie (Affinity-1)

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Cadent Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Auswirkungen auf neurophysiologische Biomarker der oralen Behandlung mit CAD-9303 bei Patienten mit Schizophrenie und normalen gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird aus Single Ascending Dose (SAD)- und Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorten bestehen, die randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert sind, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CAD-9303 zu bewerten. Die erste SAD-Kohorte wird aus gesunden Freiwilligen bestehen. Die verbleibenden Kohorten werden Teilnehmer mit Schizophrenie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Teil 1 wird aus SAD-Kohorten (Single Ascending Dose) bestehen, die randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CAD-9303 zu bewerten. Teil 2 wird aus Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorten bestehen, die randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CAD-9303 zu bewerten. Die Auswirkungen von CAD-9303 werden auf das ereignisbezogene Potenzial (ERP) sowie auf die sensorische und kognitive Funktion untersucht. Die erste SAD-Kohorte wird aus gesunden Freiwilligen bestehen. Die verbleibenden Kohorten werden Teilnehmer mit Schizophrenie sein. Die Teilnehmer erfüllen bestimmte Zulassungskriterien.

SAD-Kohorten bestehen aus 8 Probanden; 6 Probanden wird CAD-9303 verabreicht, und 2 Probanden wird ein passendes Placebo verabreicht. MAD-Kohorten bestehen aus 12 Probanden; 9 Probanden wird CAD-9303 verabreicht, und 3 Probanden wird ein passendes Placebo verabreicht.

Potenzielle Probanden werden einem Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage), Baseline-Bewertungen an Tag -3, -2 und -1 und einer Dosierung am Tag 1 für SAD und an den Tagen 1 - 14 für MAD unterzogen. Eine Nachuntersuchung findet 7 Tage nach der letzten Dosis statt. Die Gesamtdauer der Teilnahme einzelner Fächer kann je nach Dauer des Screeningzeitraums bis zu 5 Wochen für SAD und 7 Wochen für MAD betragen.

Die Studie wird die Sicherheit anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalzeichen, Laborparametern (einschließlich Chemie, Hämatologie und Urinanalyse) und Elektroenzephalogramm (EEG) bewerten; Pharmakokinetik von CAD-9303; und explorative Wirksamkeitsmessungen Auswirkungen auf neurophysiologische Biomarker, kognitive und negative Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Für SAD-Kohorten: Auswaschung durch Antipsychotika für die Dauer der geplanten Kohorte tolerierbar.
  • Für MAD-Kohorten: keine Einnahme eines antipsychotischen Medikaments beim Screening und während der gesamten Teilnahme an der Studie oder Einnahme eines antipsychotischen Medikaments mindestens 6 Wochen vor dem Screening und als begleitendes antipsychotisches Medikament während der gesamten Teilnahme an der Studie.
  • Diagnose der Schizophrenie nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) mit Krankheitsdauer > 1 Jahr seit Diagnose.
  • Klinische Vorgeschichte von minimalen, stabilen positiven Symptomen während der Behandlung mit einem stabilen psychotropen Regime.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Abnorme Befunde beim Screening-Sicherheits-EEG oder lebenslange Vorgeschichte von Anfällen oder Schlaganfällen.
  • Erfüllt die aktuellen Kriterien einer anderen psychiatrischen Diagnose als Schizophrenie oder eine Lebensgeschichte einer anderen psychiatrischen Diagnose als Schizophrenie, basierend auf dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Teilnehmer mit mittelschweren bis schweren extrapyramidalen Symptomen, einschließlich tardiver Dyskinesie (Simpson-Angus-Skala > 6, beliebige Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Punkt 1-7 > 2) und Akathisie (Barnes Akathisia Rating Scale [BARS] Punkt 4 ≥ 1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CAD-9303
Kapseln von CAD-9303 werden als Einzel- oder Mehrfachdosis(en) verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 3 mg bis zu einer Gesamttagesdosis von 1000 mg.
Arzneimittel: CAD-9303
Kapseln gefüllt mit CAD-9303 von 3 mg bis 1000 mg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo wird in Kapseln bereitgestellt und als Einzel- oder Mehrfachdosis(en) verabreicht.
Arzneimittel: Placebos
Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CAD-9303 bei Teilnehmern mit Schizophrenie und gesunden Probanden (NHV)
Zeitfenster: Follow-up von Tag 1 bis Tag 7
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Follow-up von Tag 1 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cadent Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAD9303-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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