Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CAD-9303 u pacjentów ze schizofrenią (Affinity-1)

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Cadent Therapeutics

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wpływ na neurofizjologiczne biomarkery doustnego leczenia CAD-9303 u pacjentów ze schizofrenią i zdrowych ochotników

To badanie będzie składać się z kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotnymi rosnącymi dawkami (MAD), które będą randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę CAD-9303. Pierwsza kohorta SAD będzie obejmowała zdrowych ochotników. Pozostałe kohorty będą obejmowały uczestników ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część 1 będzie składać się z kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), które zostaną zrandomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę CAD-9303. Część 2 będzie składać się z kohort z wielokrotnymi dawkami rosnącymi (MAD), które zostaną zrandomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę CAD-9303. Wpływ CAD-9303 zostanie zbadany na potencjał związany ze zdarzeniami (ERP) oraz na funkcje sensoryczne i poznawcze. Pierwsza kohorta SAD będzie obejmowała zdrowych ochotników. Pozostałe kohorty będą obejmowały uczestników ze schizofrenią. Uczestnicy będą spełniać określone kryteria kwalifikacyjne.

Kohorty SAD będą składać się z 8 osób; 6 pacjentom zostanie podany CAD-9303, a 2 pacjentom zostanie podane odpowiadające placebo. Kohorty MAD będą składać się z 12 osób; 9 pacjentom zostanie podany CAD-9303, a 3 pacjentom zostanie podane odpowiadające placebo.

Potencjalni uczestnicy zostaną poddani okresowi badań przesiewowych (do 28 dni), ocenie stanu wyjściowego w dniach -3, -2 i -1 oraz dawkowaniu w dniu 1 w przypadku SAD iw dniach 1-14 w przypadku MAD. Wizyta kontrolna odbędzie się 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Całkowity czas uczestnictwa poszczególnych osób może wynosić do 5 tygodni w przypadku SAD i 7 tygodni w przypadku MAD, w zależności od długości okresu przesiewowego.

Badanie oceni bezpieczeństwo na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych (w tym chemii, hematologii i analizy moczu) oraz elektroencefalogramu (EEG); farmakokinetyka CAD-9303; oraz eksploracyjne środki skuteczności mierzą wpływ na biomarkery neurofizjologiczne, objawy poznawcze i objawy negatywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dla kohort SAD: są w stanie tolerować wypłukiwanie leków przeciwpsychotycznych przez czas trwania planowanej kohorty.
  • Dla kohort MAD: nieprzyjmowanie leku przeciwpsychotycznego podczas badania przesiewowego i podczas udziału w badaniu lub przyjmowanie jednego leku przeciwpsychotycznego co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i jako jednoczesnego leku przeciwpsychotycznego przez cały udział w badaniu.
  • Rozpoznanie schizofrenii według kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-V) z czasem trwania choroby > 1 rok od rozpoznania.
  • Historia kliniczna minimalnych, stabilnych objawów pozytywnych podczas leczenia stabilnym schematem psychotropowym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych bezpieczeństwa EEG lub historii napadów padaczkowych lub udaru w ciągu całego życia.
  • Spełnia aktualne kryteria każdej diagnozy psychiatrycznej innej niż schizofrenia lub historii życiowej jakiejkolwiek diagnozy psychiatrycznej innej niż schizofrenia na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  • Uczestnicy z umiarkowanymi do ciężkich objawami pozapiramidowymi, w tym późnymi dyskinezami (Skala Simpsona-Angusa >6, dowolna Skala Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS) pozycja 1-7 >2) i akatyzją (skala oceny akatyzji Barnesa [BARS] pozycja 4 ≥1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CAD-9303
Kapsułki CAD-9303 będą podawane jako dawka pojedyncza lub wielokrotna. Dawka początkowa wynosi od 3 mg do 1000 mg całkowitej dawki dobowej.
Lek: CAD-9303
Kapsułki wypełnione CAD-9303 od 3 mg do 1000 mg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo będzie dostarczane w kapsułkach i podawane jako dawka pojedyncza lub dawki wielokrotne.
Lek: Placebo
Kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CAD-9303 u uczestników ze schizofrenią i zdrowych ochotników (NHV)
Ramy czasowe: Kontynuacja od dnia 1 do dnia 7
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Kontynuacja od dnia 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cadent Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAD9303-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAD-9303

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj