정신분열증 환자에서 CAD-9303에 대한 연구 (Affinity-1)
정신분열병 환자 및 정상 건강한 지원자를 대상으로 CAD-9303 경구 치료의 안전성, 내약성, 약동학 및 신경생리학적 바이오마커에 대한 효과를 평가하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다. 파트 1은 CAD-9303의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 무작위 배정, 이중 맹검 및 위약 대조되는 SAD(Single Ascending Dose) 코호트로 구성됩니다. 파트 2는 CAD-9303의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 무작위 배정, 이중 맹검 및 위약 대조되는 MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트로 구성됩니다. CAD-9303의 효과가 이벤트 관련 잠재력(ERP)과 감각 및 인지 기능에 대해 탐구됩니다. 첫 번째 SAD 코호트는 건강한 자원 봉사 대상이 될 것입니다. 나머지 코호트는 정신 분열증이 있는 참가자가 될 것입니다. 참가자는 지정된 자격 기준을 충족합니다.
SAD 코호트는 8개의 주제로 구성됩니다. 6명의 피험자에게는 CAD-9303을 투여하고, 2명의 피험자는 일치하는 위약을 투여합니다. MAD 코호트는 12개 주제로 구성됩니다. 9명의 피험자에게 CAD-9303을 투여하고 3명의 피험자에게 위약을 투여합니다.
잠재적 피험자는 스크리닝 기간(최대 28일), -3일, -2일 및 -1일에 기준선 평가, SAD의 경우 1일 및 MAD의 경우 1-14일에 투약을 받게 됩니다. 마지막 투약 후 7일 후에 후속 방문이 이루어집니다. 개별 피험자 참여의 총 기간은 스크리닝 기간에 따라 SAD의 경우 최대 5주, MAD의 경우 최대 7주가 될 수 있습니다.
이 연구는 부작용, 활력 징후, 실험실 매개변수(화학, 혈액학 및 요분석 포함) 및 뇌파도(EEG)에 의해 안전성을 평가할 것입니다. CAD-9303의 약동학; 탐색 효능은 신경생리학적 바이오마커, 인지 및 음성 증상에 대한 효과를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Research
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- SAD 코호트의 경우: 계획된 코호트 기간 동안 항정신병 약물로 인한 씻김을 견딜 수 있습니다.
- MAD 코호트의 경우: 스크리닝 시 및 연구 참여 기간 내내 항정신병 약물을 복용하지 않거나, 적어도 스크리닝 전 6주 동안 항정신병 약물 하나를 복용하고 연구 참여 기간 동안 항정신병 약물을 병용합니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람(DSM-V) 기준에 의한 정신분열증의 진단 및 진단 후 > 1년의 질병 기간.
- 안정적인 향정신성 요법으로 치료하는 동안 최소의 안정적인 양성 증상의 임상 병력.
주요 제외 기준:
- 선별 안전 EEG 또는 발작 또는 뇌졸중의 평생 병력에 대한 비정상적인 소견.
- 정신분열증 이외의 모든 정신과 진단의 현재 기준 또는 미니 국제 신경정신과 인터뷰(MINI)에 기반한 정신분열증 이외의 정신과 진단의 평생 이력을 충족합니다.
- 지연성 운동이상증(Simpson-Angus Scale>6, AIMS(Abnormal Involuntary Movement Scale) 항목 1-7 >2) 및 정좌불능증(Barnes Akathisia Rating Scale [BARS] 항목 4 ≥1)을 포함하여 중등도에서 중증의 추체외로 증상이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CAD-9303
CAD-9303 캡슐은 단일 또는 다중 용량으로 투여됩니다.
초기 용량은 3mg에서 최대 1000mg의 일일 총 용량입니다.
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3mg에서 최대 1000mg까지 CAD-9303으로 채워진 캡슐.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약은 캡슐로 제공되며 단일 또는 다중 용량으로 투여됩니다.
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캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신분열증 참가자 및 정상적인 건강한 지원자(NHV)에서 CAD-9303의 안전성 및 내약성 평가
기간: 1일차부터 7일차 후속 조치
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부작용의 발생률
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1일차부터 7일차 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAD9303-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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