Studie van CAD-9303 bij proefpersonen met schizofrenie (Affinity-1)
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en effecten op neurofysiologische biomarkers van CAD-9303 orale behandeling te evalueren bij proefpersonen met schizofrenie en normaal gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd. Deel 1 zal bestaan uit Single Ascending Dose (SAD) cohorten die gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd zullen zijn om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CAD-9303 te beoordelen. Deel 2 zal bestaan uit Multiple Ascending Dose (MAD) cohorten die gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd zullen zijn om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CAD-9303 te beoordelen. De effecten van CAD-9303 zullen worden onderzocht op gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP) en op sensorische en cognitieve functies. Het eerste SAD-cohort zal bestaan uit gezonde proefpersonen. De overige cohorten zullen deelnemers met schizofrenie zijn. Deelnemers voldoen aan bepaalde geschiktheidscriteria.
SAD-cohorten zullen uit 8 onderwerpen bestaan; Aan 6 proefpersonen wordt CAD-9303 toegediend en aan 2 proefpersonen een overeenkomende placebo. MAD-cohorten zullen uit 12 onderwerpen bestaan; Aan 9 proefpersonen wordt CAD-9303 toegediend en aan 3 proefpersonen wordt een overeenkomende placebo toegediend.
Potentiële proefpersonen ondergaan een screeningperiode (tot 28 dagen), basislijnbeoordelingen op Dag -3, -2 en -1, en dosering op Dag 1 voor SAD en Dag 1 - 14 voor MAD. Een vervolgbezoek vindt 7 dagen na de laatste dosis plaats. De totale duur van deelname van individuele proefpersonen kan oplopen tot 5 weken voor SAD en 7 weken voor MAD, afhankelijk van de duur van de screeningperiode.
De studie zal de veiligheid beoordelen aan de hand van bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumparameters (waaronder chemie, hematologie en urineonderzoek) en elektro-encefalogram (EEG); farmacokinetiek van CAD-9303; en verkennende werkzaamheid meet effecten op neurofysiologische biomarkers, cognitieve en negatieve symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Voor SAD-cohorten: in staat om wash-out van antipsychotica te verdragen voor de duur van het geplande cohort.
- Voor MAD-cohorten: geen antipsychotische medicatie gebruiken tijdens de screening en gedurende deelname aan het onderzoek of één antipsychoticum nemen ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening en als gelijktijdige antipsychotische medicatie tijdens deelname aan het onderzoek.
- Diagnose van schizofrenie volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) met een ziekteduur > 1 jaar sinds de diagnose.
- Klinische geschiedenis van minimale, stabiele positieve symptomen tijdens behandeling met een stabiel psychotroop regime.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Abnormale bevindingen bij het screenen van veiligheids-EEG of levenslange geschiedenis van toevallen of beroerte.
- Voldoet aan de huidige criteria van een andere psychiatrische diagnose dan schizofrenie, of aan de levenslange geschiedenis van een andere psychiatrische diagnose dan schizofrenie op basis van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Deelnemers met matige tot ernstige extrapiramidale symptomen, waaronder tardieve dyskinesie (Simpson-Angus-schaal>6, elke Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Item 1-7>2), en acathisie (Barnes Akathisia Rating Scale [BARS] Item 4 ≥1).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CAD-9303
Capsules van CAD-9303 zullen worden toegediend als een enkele of meervoudige dosis(sen).
De aanvangsdosis is 3 mg tot een totale dagelijkse dosis van 1000 mg.
|
Capsules gevuld met CAD-9303 van 3 mg tot 1000 mg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo wordt geleverd in capsules en toegediend als een enkele of meervoudige dosis(sen).
|
Capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van CAD-9303 bij deelnemers met schizofrenie en normaal gezonde vrijwilligers (NHV)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 Follow-up
|
Incidentie van bijwerkingen
|
Dag 1 tot en met dag 7 Follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAD9303-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .