Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CAD-9303 i emner med skizofreni (Affinity-1)

14. december 2021 opdateret af: Cadent Therapeutics

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og virkninger på neurofysiologiske biomarkører af CAD-9303 oral behandling hos personer med skizofreni og normale raske frivillige

Denne undersøgelse vil bestå af Single Ascending Dose (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter, der vil være randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​CAD-9303. Den første SAD-kohorte vil være i raske frivillige forsøgspersoner. De resterende kohorter vil være deltagere med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i to dele. Del 1 vil bestå af Single Ascending Dose (SAD) kohorter, der vil være randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​CAD-9303. Del 2 vil bestå af Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter, der vil blive randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​CAD-9303. Effekterne af CAD-9303 vil blive udforsket på begivenhedsrelateret potentiale (ERP) og på sensorisk og kognitiv funktion. Den første SAD-kohorte vil være i raske frivillige forsøgspersoner. De resterende kohorter vil være deltagere med skizofreni. Deltagerne vil opfylde specificerede berettigelseskriterier.

SAD-kohorter vil bestå af 8 emner; 6 forsøgspersoner vil blive administreret CAD-9303, og 2 forsøgspersoner vil få matchende placebo. MAD-kohorter vil bestå af 12 fag; 9 forsøgspersoner vil blive administreret CAD-9303, og 3 forsøgspersoner vil få matchende placebo.

Potentielle forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsperiode (op til 28 dage), baselinevurderinger på dag -3, -2 og -1 og dosering på dag 1 for SAD og dag 1 - 14 for MAD. Et opfølgningsbesøg vil finde sted 7 dage efter den sidste dosis. Den samlede varighed af individuelle forsøgspersoners deltagelse kan være op til 5 uger for SAD og 7 uger for MAD, afhængigt af screeningsperiodens varighed.

Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden ved uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorieparametre (herunder kemi, hæmatologi og urinanalyse) og elektroencefalogram (EEG); farmakokinetik af CAD-9303; og undersøgende effektivitet måler virkninger på neurofysiologiske biomarkører, kognitive og negative symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • For SAD-kohorter: i stand til at tolerere udvaskning fra antipsykotisk medicin i hele den planlagte kohorte.
  • For MAD-kohorter: ikke at tage en antipsykotisk medicin ved screening og under deltagelse i undersøgelsen eller tage én antipsykotisk medicin mindst 6 uger før screening og som en samtidig antipsykotisk medicin under hele deltagelse i undersøgelsen.
  • Diagnosticering af skizofreni efter Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier med sygdomsvarighed > 1 år siden diagnosticering.
  • Klinisk historie med minimale, stabile positive symptomer under behandling med et stabilt psykotropisk regime.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Unormale fund om screening af sikkerheds-EEG eller livstidshistorie med anfald eller slagtilfælde.
  • Opfylder de nuværende kriterier for enhver anden psykiatrisk diagnose end skizofreni, eller livslang historie med enhver anden psykiatrisk diagnose end skizofreni baseret på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Deltagere med moderate til svære ekstrapyramidale symptomer, herunder tardiv dyskinesi (Simpson-Angus-skala>6, enhver unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) Item 1-7 >2) og akatisi (Barnes Akathisia Rating Scale [BARS] Item 4 ≥1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CAD-9303
Kapsler af CAD-9303 vil blive indgivet som en enkelt eller flere doser. Startdosis vil være 3 mg op til 1000 mg total daglig dosis.
Medicin: CAD-9303
Kapsler fyldt med CAD-9303 fra 3 mg op til 1000 mg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo leveres i kapsler og administreres som en enkelt eller flere doser.
Medicin: Placebos
Kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af CAD-9303 hos deltagere med skizofreni og normale raske frivillige (NHV)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 Opfølgning
Forekomst af uønskede hændelser
Dag 1 til og med dag 7 Opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cadent Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAD9303-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAD-9303

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner