含有特定成分的新型婴儿配方奶粉的效果 (EARLY-TOLERA)
2020年12月14日 更新者：Laboratorios Ordesa
评估含有特定成分的新型婴儿配方奶粉对婴儿免疫系统发育和胃肠道健康的影响
本研究的目的是测试在新的婴儿配方奶粉中添加某些生物活性成分（HMO、骨桥蛋白和益生菌）是否会对婴儿出生后头几个月免疫系统的发育产生有利影响。
研究概览
详细说明
如今，几乎所有商业婴儿配方奶粉在必需营养素的组成方面都与母乳的“黄金标准”相似，但要识别和加入某些能够复制母乳典型刺激的生物活性成分，从而促进生长，仍然是一个挑战, 婴儿免疫系统的发育和成熟。
本研究的目的是测试在新的婴儿配方奶粉中添加某些生物活性成分（HMO、骨桥蛋白和益生菌）是否会对婴儿出生后头几个月免疫系统的发育产生有利影响。
此外，考虑到这些早期阶段的喂养质量将对儿童和未来成人的健康和生理进行规划（Early programming），该研究希望获得证据证明这种新型婴儿配方奶粉对免疫系统和将孩子的发育与出生后第一年的母乳进行比较，希望它能促进适当的生长、充分的认知发育和免疫系统的成熟，尽可能类似于母乳喂养的孩子。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
231
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Andalucia
-
Granada、Andalucia、西班牙、18016
- 招聘中
- Cristina Campoy
-
接触：
- Cristina Campoy, MD
- 电话号码：+34629308695
- 邮箱：ccampoy@ugr.es
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入年龄为0至2.5月龄。
- 胎龄>37 周且<41 周（含）。
- 适合您孕龄的适当出生体重（在 10-90 个百分位数之间）。
- APGAR 评分正常出生至 1' 和 5' 7 - 10。
- 脐带 pH ≥ 7.10。
- 可在整个学习期间继续。
- 书面知情同意书
第 1 组和第 2 组的其他入选标准：
- 在招募时，出于医学原因、父母的决定或儿科医生同意的任何其他原因，已经通过多数或独家配方饮食的婴儿。
第 3 组（母乳喂养婴儿）的其他纳入标准：
- 纯母乳喂养或大部分母乳喂养一直母乳喂养到第二个月的婴儿。
- 预期完全或主要以母乳喂养最多 6 个月的婴儿。
排除标准：
- 同时参加其他临床试验。
- 患有胃肠道疾病（对牛奶蛋白或乳糖过敏和/或不耐受）的婴儿。
- 母体病理史及孕期：神经系统疾病、代谢紊乱、1型糖尿病、慢性病（甲减）、母体营养不良、TORCH综合征。
- 治疗母亲的抗焦虑药或抗抑郁药。 其他可能对神经发育有害的药物治疗。
- 父母无法跟进研究（医疗决定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：婴幼儿配方奶粉
富含乳制品成分的婴儿配方奶粉：骨桥蛋白、益生元（人乳低聚糖、低聚葡萄糖）和益生菌。
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富含乳制品成分的婴儿配方奶粉：骨桥蛋白、益生元和益生菌
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有源比较器：标准配方
接受标准婴儿配方奶粉的婴儿。
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接受标准婴儿配方奶粉的婴儿。
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有源比较器：哺乳臂
完全或主要以母乳喂养的婴儿 (>75%)。
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完全或主要以母乳喂养的婴儿 (>75%)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染登记
大体时间：从基线到 12 个月
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通过父母填写的患者日记登记婴儿感染情况
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从基线到 12 个月
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发烧记录
大体时间：从基线到 12 个月。
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发烧的存在和持续时间以及治疗，通过父母填写的日记
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从基线到 12 个月。
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腹泻发作登记
大体时间：从基线到 12 个月。
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腹泻的存在和持续时间，记录在患者的日记中。
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从基线到 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫反应评估
大体时间：在 3、6 和 12 个月大时
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唾液分泌免疫球蛋白登记
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在 3、6 和 12 个月大时
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人口统计数据
大体时间：从基线到 12 个月。
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父母的年龄、父母的受教育程度、父母的习惯和生活方式、婴儿的居住和社会环境。
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从基线到 12 个月。
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产科背景
大体时间：基线
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相关产科背景
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基线
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婴儿微生物群的研究
大体时间：在 3、6 和 12 个月时。
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粪便细菌数
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在 3、6 和 12 个月时。
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评估婴儿的正常生长
大体时间：从基线到 12 个月。
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体重 (g)、尺寸 (cm) 的演变以计算身体质量指数。体重和身高将合并以报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）
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从基线到 12 个月。
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婴儿神经发育
大体时间：12个月
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眼球运动分析。
眼动追踪技术用于评估早期认知发展以评估注意力领域
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12个月
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婴儿神经发育2
大体时间：在 2、3、4、6、9 和 12 个月大时。
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ASQ-3 (Ages & Stages Questionnaires®) ASQ-3 是一套关于儿童发展的问卷
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在 2、3、4、6、9 和 12 个月大时。
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婴儿神经发育3
大体时间：在 2、3 和 4 个月大时。
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一般运动测试 (GM´s) GM 在生命的最初几个月用于神经系统评估，并测量一系列涉及所有身体部位的可变幅度和速度的粗略运动
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在 2、3 和 4 个月大时。
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婴儿神经发育 4
大体时间：6 和 12 个月大
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Bayley's Scales of Infant Development III（西班牙语版 BSID III）用于评估心理运动和智力发育。
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6 和 12 个月大
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婴儿神经发育 5
大体时间：12个月大
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麦克阿瑟交际发展量表（CDI）。
该测试通过各种表现评估早期语言习得的正常过程
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12个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristina Campoy, MD、EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月2日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EARLY-TOLERA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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