Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект новой детской смеси с особыми ингредиентами (EARLY-TOLERA)

14 декабря 2020 г. обновлено: Laboratorios Ordesa

Оценка влияния новой детской смеси со специфическими ингредиентами на развитие иммунной системы и здоровье желудочно-кишечного тракта младенца

Целью данного исследования является проверка того, может ли добавление определенных биоактивных ингредиентов в новую смесь для детского питания (ОГМО, остеопонтин и пробиотики) оказать благоприятное влияние на развитие иммунной системы ребенка в первые месяцы жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время почти все коммерческие смеси для детского питания напоминают «золотой стандарт» грудного молока с точки зрения состава основных питательных веществ, но по-прежнему сложно определить и включить определенные биологически активные компоненты, способные воспроизвести те стимулы, типичные для грудного молока, которые могут программировать рост. , развитие младенцев и созревание иммунной системы.

Целью данного исследования является проверка того, может ли добавление определенных биоактивных ингредиентов в новую смесь для детского питания (ОГМО, остеопонтин и пробиотики) оказать благоприятное влияние на развитие иммунной системы ребенка в первые месяцы жизни.

Кроме того, учитывая, что качество питания в этом раннем возрасте будет программировать (раннее программирование) здоровье и физиологию ребенка и будущего взрослого, исследование хочет получить доказательства воздействия этой новой детской смеси на иммунную систему и развитие ребенка по сравнению с грудным молоком в течение первого года жизни, надеясь, что оно способствует правильному росту, адекватному когнитивному развитию и созреванию иммунной системы как можно больше аналогично детям, вскармливаемым материнской грудью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

231

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Испания, 18016
        • Рекрутинг
        • Cristina Campoy
        • Контакт:
          • Cristina Campoy, MD
          • Номер телефона: +34629308695
          • Электронная почта: ccampoy@ugr.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст включения от 0 до 2,5 месяцев.
  • Гестационный возраст >37 недель и <41 неделя включительно.
  • Соответствующий вес при рождении, соответствующий вашему гестационному возрасту (от 10 до 90 процентилей).
  • Оценка нормального рождения по шкале Апгар до 1' и 5' из 7-10.
  • Пупочный рН ≥ 7,10.
  • Возможность продолжения на протяжении всего периода обучения.
  • Письменное информированное согласие

Дополнительные критерии включения для групп 1 и 2:

  • Новорожденные, которые на момент набора уже перешли на диету с большинством или исключительной смесью по медицинским показаниям, по решению родителей или по другим причинам, согласованным с педиатром.

Дополнительные критерии включения для группы 3 (дети, находящиеся на грудном вскармливании):

  • Младенцы, находившиеся на грудном вскармливании до второго месяца при исключительном или преимущественном грудном вскармливании.
  • Младенцы, которые, как ожидается, будут находиться на исключительно или преимущественно грудном вскармливании до 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в других клинических исследованиях.
  • Младенцы, страдающие желудочно-кишечными расстройствами (аллергия и/или непереносимость белка коровьего молока или лактозы).
  • Патология матери в анамнезе и во время гестации: неврологические заболевания, нарушения обмена веществ, сахарный диабет 1 типа, хронические заболевания (гипотиреоз), гипотрофия матери, TORCH-синдром.
  • Лечение матери анксиолитиками или антидепрессантами. Другие виды лечения с использованием препаратов, потенциально вредных для развития нервной системы.
  • Невозможность родителей следить за исследованием (медицинское решение).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обогащенная детская смесь
Детская смесь, обогащенная молочными ингредиентами: остеопонтин, пребиотики (олигосахариды человеческого молока, глюкоолигосахариды) и пробиотики.
Диетическая добавка: Обогащенная детская смесь
Детская смесь, обогащенная молочными ингредиентами: остеопонтин, пребиотики и пробиотики
Активный компаратор: Стандартная формула
Младенцы, получающие стандартную детскую смесь.
Диетическая добавка: Стандартная формула
Младенцы, получающие стандартную детскую смесь.
Активный компаратор: Рука для кормления грудью
Младенцы, находящиеся исключительно или преимущественно на грудном вскармливании (>75%).
Диетическая добавка: Рука для кормления грудью
Младенцы, находящиеся исключительно или преимущественно на грудном вскармливании (>75%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистр инфекций
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Регистрация детских инфекций через дневники пациентов, заполненные родителями
От исходного уровня до 12 месяцев
Регистр эпизодов лихорадки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 мес.
Наличие и продолжительность лихорадки и лечения, согласно дневникам, заполненным родителями
От исходного уровня до 12 мес.
Регистр эпизодов диареи
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 мес.
Наличие и продолжительность диареи, зарегистрированные в дневниках больных.
От исходного уровня до 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка иммунного ответа
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 месяцев
регистрация иммуноглобулина, секретируемого в слюне
В 3, 6 и 12 месяцев
Демографические данные
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 мес.
возраст родителей, уровень образования родителей, привычки и образ жизни родителей, место жительства и социальная среда младенца.
От исходного уровня до 12 мес.
Акушерский фон
Временное ограничение: Базовый уровень
Соответствующее акушерское образование
Базовый уровень
Изучение микробиоты младенцев
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 мес.
Количество бактерий в стуле
В 3, 6 и 12 мес.
Оценка нормального роста младенца
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 мес.
Эволюция веса (г), размера (см) для расчета индекса массы тела. вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2
От исходного уровня до 12 мес.
Развитие нервной системы младенцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
Анализ движений глаз. Технологии отслеживания взгляда используются для оценки раннего когнитивного развития для оценки области внимания.
В 12 месяцев
Развитие нервной системы младенцев 2
Временное ограничение: В 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев.
ASQ-3 (Ages & Stages Questionnaires®) ASQ-3 представляет собой набор опросников о развитии детей.
В 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев.
Нервное развитие младенцев 3
Временное ограничение: В 2, 3 и 4 месяца жизни.
Тест общих движений (GM´s) GM используется для неврологической оценки в течение первых месяцев жизни и измеряет серию грубых движений различной амплитуды и скорости, затрагивающих все части тела.
В 2, 3 и 4 месяца жизни.
Нервное развитие младенцев 4
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Шкала развития младенцев Бейли III (испанская версия BSID III) используется для оценки психомоторного и умственного развития.
6 и 12 месяцев
Нервное развитие младенцев 5
Временное ограничение: 12 месяцев
Инвентаризация коммуникативного развития Макартура (CDI). Этот тест оценивает нормальный процесс раннего овладения языком по различным проявлениям.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Ordesa

Соавторы

Universidad de Granada

Следователи

  • Главный следователь: Cristina Campoy, MD, EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EARLY-TOLERA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обогащенная детская смесь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться