Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ny morsmelkerstatning med spesifikke ingredienser (EARLY-TOLERA)

14. desember 2020 oppdatert av: Laboratorios Ordesa

Evaluering av effekten av en ny morsmelkerstatning med spesifikke ingredienser på utviklingen av immunsystemet og spedbarnets gastrointestinale helse

Formålet med denne studien er å teste om tilsetning av visse bioaktive ingredienser til en ny morsmelkerstatning (HMO, osteopontin og probiotika) kan ha en gunstig innvirkning på utviklingen av spedbarnets immunsystem i de første levemånedene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag ligner nesten alle kommersielle morsmelkerstatninger på "gullstandarden" til morsmelk når det gjelder sammensetning av essensielle næringsstoffer, men det er fortsatt en utfordring å identifisere og inkorporere visse bioaktive komponenter som er i stand til å gjenskape de stimuli som er typiske for morsmelk som kan programmere vekst , spedbarnsutvikling og modning av immunsystemet.

Formålet med denne studien er å teste om tilsetning av visse bioaktive ingredienser til en ny morsmelkerstatning (HMO, osteopontin og probiotika) kan ha en gunstig innvirkning på utviklingen av spedbarnets immunsystem i de første levemånedene.

I tillegg, med tanke på at kvaliteten på fôring i disse tidlige alderen vil programmere (tidlig programmering) helsen og fysiologien til barnet og den fremtidige voksne, ønsker studien å skaffe bevis for effekten av denne nye morsmelkerstatningen på immunsystemet og utviklingen av barnet sammenlignet med morsmelk i løpet av det første leveåret, i håp om at det fremmer riktig vekst, tilstrekkelig kognitiv utvikling og modning av immunsystemet så likt som mulig til barn som mates til mors bryst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

231

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spania, 18016
        • Rekruttering
        • Cristina Campoy
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Campoy, MD
          • Telefonnummer: +34629308695
          • E-post: ccampoy@ugr.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingsalder fra 0 til 2,5 måneders alder.
  • Svangerskapsalder >37 uker og <41 uker inklusive.
  • Passende fødselsvekt passende for svangerskapsalderen din (mellom 10-90 persentiler).
  • APGAR skårer normal fødsel til 1' og 5' av 7 - 10.
  • Umbilical pH ≥ 7,10.
  • Tilgjengelighet for å fortsette gjennom hele studietiden.
  • Skriftlig informert samtykke

Ytterligere inkluderingskriterier for gruppe 1 og 2:

  • Spedbarn som på rekrutteringstidspunktet allerede har bestått dietten med flertall eller eksklusiv formel av medisinske årsaker, etter beslutning fra foreldrene eller annen grunn avtalt med barnelegen.

Ytterligere inkluderingskriterier for gruppe 3 (ammende spedbarn):

  • Spedbarn som har blitt ammet til andre måned med eksklusiv eller majoritetsamming.
  • Spedbarn som forventes å bli utelukkende eller overveiende ammet i opptil 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.
  • Spedbarn som lider av gastrointestinale lidelser (allergi og/eller intoleranse mot kumelkprotein eller laktose).
  • Mors patologihistorie og under svangerskapet: nevrologiske sykdommer, metabolske forstyrrelser, type 1 diabetes mellitus, kronisk sykdom (hypotyreose), mors underernæring, TORCH-syndrom.
  • Behandling av mors anxiolytika eller antidepressiva. Andre behandlinger med medikamenter som er potensielt skadelige for nevroutvikling.
  • Foreldrenes manglende evne til å følge opp studien (medisinsk avgjørelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beriket morsmelkerstatning
Morsmelkerstatning beriket med meieriingredienser: osteopontin, prebiotika (oligosakkarider fra menneskemelk, glukooligosakkarider) og probiotika.
Kosttilskudd: Beriket morsmelkerstatning
Morsmelkerstatning beriket med meieriingredienser: osteopontin, prebiotika og probiotika
Aktiv komparator: Standard formel
Spedbarn som får en standard morsmelkerstatning.
Kosttilskudd: Standard formel
Spedbarn som får en standard morsmelkerstatning.
Aktiv komparator: Ammende arm
Spedbarn som utelukkende eller hovedsakelig ammet (>75 %).
Kosttilskudd: Ammende arm
Spedbarn som utelukkende eller hovedsakelig ammet (>75 %).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Register over infeksjoner
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Register over spedbarnsinfeksjoner gjennom pasientdagbøker utfylt av foreldre
Fra baseline til 12 måneder
Register over feberepisoder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Tilstedeværelse og varighet av feber og behandlinger, gjennom dagbøker utfylt av foreldre
Fra baseline til 12 måneder.
Register over diaréepisoder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Tilstedeværelse og varighet av diaré, registrert hos pasienter med meierier.
Fra baseline til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av immunrespons
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneders alder
registrering av immunglobulin utskilt i spytt
Ved 3, 6 og 12 måneders alder
Demografisk data
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
foreldrenes alder, foreldrenes utdanningsnivå, foreldrenes vaner og livsstil, spedbarnets bosted og sosiale miljø.
Fra baseline til 12 måneder.
Obstetrisk bakgrunn
Tidsramme: Grunnlinje
Relevant obstetrisk bakgrunn
Grunnlinje
Studie av spedbarnsmikrobiota
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder.
Antall avføringsbakterier
Ved 3, 6 og 12 måneder.
Vurdering av normal vekst av spedbarnet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Evolusjon av vekt (g), størrelse (cm) for å beregne kroppsmasseindeksen. vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Fra baseline til 12 måneder.
Spedbarns nevroutvikling
Tidsramme: Ved 12 måneder
Analyse av øyebevegelser. Øyesporingsteknologier brukes til å vurdere tidlig kognitiv utvikling for å evaluere oppmerksomhetsdomene
Ved 12 måneder
Spedbarns nevroutvikling 2
Tidsramme: Ved 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneders alder.
ASQ-3 (Ages & Stages Questionnaires®) ASQ-3 er et sett med spørreskjemaer om barns utvikling
Ved 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneders alder.
Spedbarns nevroutvikling 3
Tidsramme: Ved 2, 3 og 4 måneder av livet.
General Movements test (GM-er) GM-er bruker for nevrologisk vurdering i løpet av de første månedene av livet og måler en serie grove bevegelser med variabel amplitude og hastighet som involverer alle kroppsdeler
Ved 2, 3 og 4 måneder av livet.
Spedbarns nevroutvikling 4
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Bayleys Scales of Infant Development III (spansk versjon BSID III) bruker for å evaluere psykomotorisk og mental utvikling.
6 og 12 måneder
Spedbarns nevroutvikling 5
Tidsramme: 12 måneder gammel
MacArthur Communicative Development Inventory (CDI) . Denne testen vurderer den normale prosessen med tidlig språktilegnelse ved ulike manifestasjoner
12 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Samarbeidspartnere

Universidad de Granada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina Campoy, MD, EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EARLY-TOLERA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsvekst

Kliniske studier på Beriket morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere