Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en ny modermælkserstatning med specifikke ingredienser (EARLY-TOLERA)

14. december 2020 opdateret af: Laboratorios Ordesa

Evaluering af effekten af ​​en ny modermælkserstatning med specifikke ingredienser på udviklingen af ​​immunsystemet og spædbarnets gastrointestinale sundhed

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om tilsætning af visse bioaktive ingredienser til en ny modermælkserstatning (HMO'er, osteopontin og probiotika) kan have en gunstig indflydelse på udviklingen af ​​spædbarnets immunsystem i de første levemåneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag ligner næsten alle kommercielle modermælkserstatninger modermælkens "gyldne standard" med hensyn til sammensætning af essentielle næringsstoffer, men det er stadig en udfordring at identificere og inkorporere visse bioaktive komponenter, der er i stand til at replikere de stimuli, der er typiske for modermælk, og som kan programmere vækst , spædbørns udvikling og modning af immunsystemet.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om tilsætning af visse bioaktive ingredienser til en ny modermælkserstatning (HMO'er, osteopontin og probiotika) kan have en gunstig indflydelse på udviklingen af ​​spædbarnets immunsystem i de første levemåneder.

I betragtning af, at kvaliteten af ​​fodring i disse tidlige aldre vil programmere (tidlig programmering) barnets og den fremtidige voksnes sundhed og fysiologi, ønsker undersøgelsen at opnå beviser for virkningerne af denne nye modermælkserstatning på immunsystemet og barnets udvikling sammenlignet med modermælk i løbet af det første leveår, i håb om at det fremmer ordentlig vækst, tilstrækkelig kognitiv udvikling og modning af immunsystemet så lig som muligt med børn, der fodres med moderens bryst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

231

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • Cristina Campoy
        • Kontakt:
          • Cristina Campoy, MD
          • Telefonnummer: +34629308695
          • E-mail: ccampoy@ugr.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionsalder fra 0 til 2,5 måneders alderen.
  • Svangerskabsalder >37 uger og <41 uger inklusive.
  • Passende fødselsvægt passende til din gestationsalder (mellem 10-90 percentiler).
  • APGAR score normal fødsel til 1' og 5' af 7 - 10.
  • Umbilical pH ≥ 7,10.
  • Tilgængelighed for at fortsætte gennem hele studieperioden.
  • Skriftligt informeret samtykke

Yderligere inklusionskriterier for gruppe 1 og 2:

  • Spædbørn, der på rekrutteringstidspunktet allerede har bestået diæten med et flertal eller eksklusiv modermælkserstatning af medicinske årsager, efter forældrenes beslutning eller en anden grund aftalt med børnelægen.

Yderligere inklusionskriterier for gruppe 3 (ammende spædbørn):

  • Spædbørn, der er blevet ammet indtil anden måned med eksklusiv amning eller flertalsamning.
  • Spædbørn, der forventes udelukkende eller overvejende at blive ammet i op til 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg.
  • Spædbørn, der lider af gastrointestinale lidelser (allergi og/eller intolerance over for komælksprotein eller laktose).
  • Mors patologihistorie og under graviditet: neurologiske sygdomme, stofskifteforstyrrelser, type 1 diabetes mellitus, kronisk sygdom (hypothyroidisme), maternel underernæring, TORCH syndrom.
  • Behandling af moderens anxiolytika eller antidepressiva. Andre behandlinger med lægemidler, der potentielt er skadelige for neuroudvikling.
  • Forældrenes manglende evne til at følge op på undersøgelsen (medicinsk beslutning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beriget modermælkserstatning
Modermælkserstatning beriget med mejeriingredienser: osteopontin, præbiotika (oligosaccharid fra menneskemælk, glucooligosaccharider) og probiotika.
Kosttilskud: Beriget modermælkserstatning
Modermælkserstatning beriget med mejeriingredienser: osteopontin, præbiotika og probiotika
Aktiv komparator: Standard formel
Spædbørn, der modtager en standard modermælkserstatning.
Kosttilskud: Standard formel
Spædbørn, der modtager en standard modermælkserstatning.
Aktiv komparator: Ammende arm
Spædbørn udelukkende eller overvejende ammet (>75%).
Kosttilskud: Ammende arm
Spædbørn udelukkende eller overvejende ammet (>75%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Register over infektioner
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Register over spædbørnsinfektioner gennem patientdagbøger udfyldt af forældre
Fra baseline til 12 måneder
Register over feberepisoder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Tilstedeværelse og varighed af feber og behandlinger, gennem dagbøger udfyldt af forældre
Fra baseline til 12 måneder.
Register over diarré-episoder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Tilstedeværelse og varighed af diarré, registreret i patienters mejerier.
Fra baseline til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af immunrespons
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneders alderen
registrering af immunoglobulin udskilt i spyt
Ved 3, 6 og 12 måneders alderen
Demografiske data
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
forældrenes alder, forældrenes uddannelsesniveau, forældrenes vaner og livsstil, spædbarnets bopæl og sociale miljø.
Fra baseline til 12 måneder.
Obstetrisk baggrund
Tidsramme: Baseline
Relevant obstetrisk baggrund
Baseline
Undersøgelse af spædbarnets mikrobiota
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder.
Afføringsbakterier tæller
Ved 3, 6 og 12 måneder.
Vurdering af spædbarnets normale vækst
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Udvikling af vægt (g), størrelse (cm) for at beregne kropsmasseindekset. vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Fra baseline til 12 måneder.
Spædbørns neuroudvikling
Tidsramme: Ved 12 måneder
Analyse af øjenbevægelser. Eye tracking-teknologier bruger til at vurdere tidlig kognitiv udvikling for at evaluere opmærksomhedsdomæne
Ved 12 måneder
Spædbarns neuroudvikling 2
Tidsramme: Ved 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneders alderen.
ASQ-3 (Ages & Stages Questionnaires®) ASQ-3 er et sæt spørgeskemaer om børns udvikling
Ved 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneders alderen.
Spædbørns neuroudvikling 3
Tidsramme: Ved 2, 3 og 4 måneder af livet.
General Movements test (GM'er) GM'er bruger til neurologisk vurdering i løbet af de første levemåneder og måler en række grove bevægelser med variabel amplitude og hastighed, der involverer alle kropsdele
Ved 2, 3 og 4 måneder af livet.
Spædbarns neuroudvikling 4
Tidsramme: 6 og 12 måneders alderen
Bayley's Scales of Infant Development III (spansk version BSID III) bruger til at evaluere psykomotorisk og mental udvikling.
6 og 12 måneders alderen
Spædbarns neuroudvikling 5
Tidsramme: 12 måneder gammel
MacArthur Communicative Development Inventory (CDI) . Denne test vurderer den normale proces med tidlig sprogtilegnelse ved forskellige manifestationer
12 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Samarbejdspartnere

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Campoy, MD, EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EARLY-TOLERA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns vækst

Kliniske forsøg med Beriget modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner