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Wirkung einer neuen Säuglingsnahrung mit spezifischen Inhaltsstoffen (EARLY-TOLERA)

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Laboratorios Ordesa

Bewertung der Wirkung einer neuen Säuglingsanfangsnahrung mit spezifischen Inhaltsstoffen auf die Entwicklung des Immunsystems und der Magen-Darm-Gesundheit des Säuglings

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Zugabe bestimmter bioaktiver Inhaltsstoffe zu einer neuen Säuglingsnahrung (HMOs, Osteopontin und Probiotika) einen günstigen Einfluss auf die Entwicklung des kindlichen Immunsystems in den ersten Lebensmonaten haben kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage ähneln fast alle kommerziellen Säuglingsnahrungen dem „Goldstandard“ der Muttermilch in Bezug auf die Zusammensetzung der essentiellen Nährstoffe, aber es ist immer noch eine Herausforderung, bestimmte bioaktive Komponenten zu identifizieren und zu integrieren, die in der Lage sind, die für Muttermilch typischen Stimuli zu reproduzieren, die das Wachstum programmieren können , kindliche Entwicklung und Reifung des Immunsystems.

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Zugabe bestimmter bioaktiver Inhaltsstoffe zu einer neuen Säuglingsnahrung (HMOs, Osteopontin und Probiotika) einen günstigen Einfluss auf die Entwicklung des kindlichen Immunsystems in den ersten Lebensmonaten haben kann.

In Anbetracht dessen, dass die Qualität der Ernährung in diesem frühen Alter die Gesundheit und Physiologie des Kindes und des zukünftigen Erwachsenen programmieren wird (Early Programming), möchte die Studie außerdem Beweise für die Auswirkungen dieser neuen Säuglingsanfangsnahrung auf das Immunsystem und erhalten die Entwicklung des Kindes im ersten Lebensjahr mit Muttermilch verglichen, in der Hoffnung, dass sie das richtige Wachstum, die angemessene kognitive Entwicklung und die Reifung des Immunsystems fördert, so ähnlich wie bei Kindern, die an der Mutterbrust gefüttert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

231

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Cristina Campoy
        • Kontakt:
          • Cristina Campoy, MD
          • Telefonnummer: +34629308695
          • E-Mail: ccampoy@ugr.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlussalter von 0 bis 2,5 Monaten.
  • Gestationsalter >37 Wochen und <41 Wochen inklusive.
  • Angemessenes Geburtsgewicht, das Ihrem Gestationsalter entspricht (zwischen 10 und 90 Perzentilen).
  • APGAR-Score normale Geburt bis 1' und 5' von 7 - 10.
  • Nabelschnur-pH ≥ 7,10.
  • Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Gruppen 1 und 2:

  • Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Einstellung aus medizinischen Gründen, aufgrund einer Entscheidung der Eltern oder aus einem anderen mit dem Kinderarzt vereinbarten Grund die Diät mit Mehrheits- oder Alleinnahrung bereits bestanden haben.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Gruppe 3 (gestillte Säuglinge):

  • Säuglinge, die bis zum zweiten Monat ausschließlich oder mehrheitlich gestillt wurden.
  • Säuglinge, die voraussichtlich bis zu 6 Monaten ausschließlich oder überwiegend gestillt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Säuglinge mit Magen-Darm-Erkrankungen (Allergie und/oder Unverträglichkeit gegenüber Kuhmilcheiweiß oder Laktose).
  • Krankheitsgeschichte der Mutter und während der Schwangerschaft: neurologische Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, Diabetes mellitus Typ 1, chronische Erkrankung (Hypothyreose), Mangelernährung der Mutter, TORCH-Syndrom.
  • Behandlung der Anxiolytika oder Antidepressiva der Mutter. Andere Behandlungen mit Medikamenten, die potenziell schädlich für die neurologische Entwicklung sind.
  • Unfähigkeit der Eltern, die Studie weiterzuführen (ärztliche Entscheidung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angereicherte Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung, angereichert mit Milchinhaltsstoffen: Osteopontin, Präbiotika (Humanmilch-Oligosaccharide, Glucooligosaccharide) und Probiotika.
Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherte Säuglingsnahrung
Mit Milchbestandteilen angereicherte Säuglingsnahrung: Osteopontin, Präbiotika und Probiotika
Aktiver Komparator: Standardformel
Säuglinge, die eine Standard-Säuglingsnahrung erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Standardformel
Säuglinge, die eine Standard-Säuglingsnahrung erhalten.
Aktiver Komparator: Stillarm
Säuglinge werden ausschließlich oder überwiegend gestillt (>75 %).
Nahrungsergänzungsmittel: Stillarm
Säuglinge werden ausschließlich oder überwiegend gestillt (>75 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsregister
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Registrierung von Säuglingsinfektionen durch von den Eltern ausgefüllte Patiententagebücher
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Register der Fieberschübe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
Vorhandensein und Dauer des Fiebers und Behandlungen anhand von Tagebüchern, die von den Eltern ausgefüllt wurden
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
Register der Durchfallepisoden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
Vorhandensein und Dauer von Durchfall, registriert in den Molkereien der Patienten.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Immunantwort
Zeitfenster: Im Alter von 3, 6 und 12 Monaten
Registrierung von im Speichel ausgeschiedenem Immunglobulin
Im Alter von 3, 6 und 12 Monaten
Demografische Daten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
Alter der Eltern, Bildungsstand der Eltern, Gewohnheiten und Lebensstil der Eltern, Wohnort und soziales Umfeld des Säuglings.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
Geburtshilfe
Zeitfenster: Grundlinie
Einschlägiger geburtshilflicher Hintergrund
Grundlinie
Untersuchung der kindlichen Mikrobiota
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten.
Zählung der Stuhlbakterien
Mit 3, 6 und 12 Monaten.
Beurteilung des normalen Wachstums des Säuglings
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
Entwicklung von Gewicht (g), Größe (cm) zur Berechnung des Body-Mass-Index. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu melden
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
Säuglingsneuroentwicklung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Analyse der Augenbewegungen. Eye-Tracking-Technologien werden verwendet, um die frühe kognitive Entwicklung zu bewerten, um den Aufmerksamkeitsbereich zu bewerten
Mit 12 Monaten
Säuglingsneuroentwicklung 2
Zeitfenster: Im Alter von 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Monaten.
ASQ-3 (Ages & Stages Questionnaires®) ASQ-3 ist eine Reihe von Fragebögen zur kindlichen Entwicklung
Im Alter von 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Monaten.
Säuglingsneuroentwicklung 3
Zeitfenster: Mit 2, 3 und 4 Lebensmonaten.
General Movements Test (GM´s) GM´s wird für die neurologische Beurteilung während der ersten Lebensmonate verwendet und misst eine Reihe grober Bewegungen mit variabler Amplitude und Geschwindigkeit, die alle Körperteile betreffen
Mit 2, 3 und 4 Lebensmonaten.
Säuglingsneuroentwicklung 4
Zeitfenster: 6 und 12 Monate alt
Bayley´s Scales of Infant Development III (spanische Version BSID III) wird verwendet, um die psychomotorische und geistige Entwicklung zu bewerten.
6 und 12 Monate alt
Säuglingsneuroentwicklung 5
Zeitfenster: 12 Monate alt
MacArthur Communicative Development Inventory (CDI) . Dieser Test bewertet den normalen Prozess des frühen Spracherwerbs anhand verschiedener Manifestationen
12 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Mitarbeiter

Universidad de Granada

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Campoy, MD, EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EARLY-TOLERA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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