Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nové kojenecké výživy se specifickými složkami (EARLY-TOLERA)

14. prosince 2020 aktualizováno: Laboratorios Ordesa

Hodnocení vlivu nové kojenecké výživy se specifickými složkami na rozvoj imunitního systému a gastrointestinální zdraví kojence

Účelem této studie je otestovat, zda přidání některých bioaktivních složek do nové kojenecké výživy (HMO, osteopontin a probiotika) může mít příznivý vliv na vývoj imunitního systému kojence v prvních měsících života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V dnešní době se téměř všechny komerční kojenecké výživy podobají „zlatému standardu“ mateřského mléka, pokud jde o složení základních živin, ale stále je výzvou identifikovat a začlenit určité bioaktivní složky schopné replikovat ty stimuly typické pro mateřské mléko, které mohou programovat růst. , vývoj dítěte a zrání imunitního systému.

Účelem této studie je otestovat, zda přidání některých bioaktivních složek do nové kojenecké výživy (HMO, osteopontin a probiotika) může mít příznivý vliv na vývoj imunitního systému kojence v prvních měsících života.

Kromě toho, vzhledem k tomu, že kvalita krmení v tomto raném věku bude programovat (Early programming) zdraví a fyziologii dítěte a budoucího dospělého, chce studie získat důkazy o účincích této nové kojenecké výživy na imunitní systém a vývoj dítěte ve srovnání s mateřským mlékem během prvního roku života v naději, že podporuje správný růst, přiměřený kognitivní vývoj a dozrávání imunitního systému co nejpodobnější dětem krmeným z matčina prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

231

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18016
        • Nábor
        • Cristina Campoy
        • Kontakt:
          • Cristina Campoy, MD
          • Telefonní číslo: +34629308695
          • E-mail: ccampoy@ugr.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk zařazení od 0 do 2,5 měsíce věku.
  • Gestační věk >37 týdnů a <41 týdnů včetně.
  • Přiměřená porodní hmotnost přiměřená vašemu gestačnímu věku (mezi 10–90 percentily).
  • APGAR skóre normálního porodu do 1' a 5' ze 7-10.
  • Pupeční pH ≥ 7,10.
  • Možnost pokračovat po celou dobu studia.
  • Písemný informovaný souhlas

Další kritéria pro zařazení pro skupiny 1 a 2:

  • Kojenci, kteří v době náboru již absolvovali dietu s většinovou nebo výlučnou výživou ze zdravotních důvodů, na základě rozhodnutí rodičů nebo z jiného důvodu dohodnutého s pediatrem.

Další kritéria pro zařazení do skupiny 3 (kojené děti):

  • Kojenci, kteří byli kojeni do druhého měsíce výlučným nebo většinovým kojením.
  • Děti, u kterých se očekává, že budou výhradně nebo převážně kojené, do 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jiných klinických studiích.
  • Kojenci trpící gastrointestinálními poruchami (alergie a/nebo intolerance na bílkovinu kravského mléka nebo laktózu).
  • Patologie matky v anamnéze a během těhotenství: neurologická onemocnění, metabolické poruchy, diabetes mellitus 1. typu, chronické onemocnění (hypotyreóza), mateřská malnutrice, TORCH syndrom.
  • Léčba matčinými anxiolytiky nebo antidepresivy. Jiná léčba léky potenciálně škodlivými pro neurovývoj.
  • Neschopnost rodičů pokračovat ve studiu (lékařské rozhodnutí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obohacená kojenecká výživa
Kojenecká výživa obohacená o mléčné složky: osteopontin, prebiotika (oligosacharidy z lidského mléka, glukooligosacharidy) a probiotika.
Doplněk stravy: Obohacená kojenecká výživa
Kojenecká výživa obohacená o mléčné složky: osteopontin, prebiotika a probiotika
Aktivní komparátor: Standardní vzorec
Kojenci dostávají standardní kojeneckou výživu.
Doplněk stravy: Standardní vzorec
Kojenci dostávají standardní kojeneckou výživu.
Aktivní komparátor: Kojící paže
Výhradně nebo převážně kojené děti (>75 %).
Doplněk stravy: Kojící paže
Výhradně nebo převážně kojené děti (>75 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registr infekcí
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Registr kojeneckých infekcí prostřednictvím deníků pacientů vyplněných rodiči
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Registr epizod horečky
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců.
Přítomnost a trvání horečky a léčby prostřednictvím deníků vyplněných rodiči
Od výchozího stavu do 12 měsíců.
Registr epizod průjmu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců.
Přítomnost a trvání průjmu, registrované v mlékárnách pacientů.
Od výchozího stavu do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení imunitní odpovědi
Časové okno: Ve věku 3, 6 a 12 měsíců
registrace imunoglobulinu vylučovaného ve slinách
Ve věku 3, 6 a 12 měsíců
Demografická data
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců.
věk rodičů, vzdělanostní úroveň rodičů, zvyky a životní styl rodičů, bydliště a sociální prostředí kojence.
Od výchozího stavu do 12 měsíců.
Porodnické pozadí
Časové okno: Základní linie
Příslušné porodnické pozadí
Základní linie
Studium dětské mikroflóry
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících.
Počet bakterií ve stolici
Ve 3, 6 a 12 měsících.
Posouzení normálního růstu kojence
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců.
Vývoj hmotnosti (g), velikosti (cm) pro výpočet indexu tělesné hmotnosti. váha a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Od výchozího stavu do 12 měsíců.
Nervový vývoj kojenců
Časové okno: Ve 12 měsících
Analýza pohybů očí. Technologie sledování očí se používá k posouzení raného kognitivního vývoje k vyhodnocení domény pozornosti
Ve 12 měsících
Nervový vývoj dítěte 2
Časové okno: Ve 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsících věku.
ASQ-3 (Ages & Stages Questionnaires®) ASQ-3 je sada dotazníků o vývoji dětí
Ve 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsících věku.
Nervový vývoj dítěte 3
Časové okno: Ve 2, 3 a 4 měsících života.
General Movements test (GM's) GM's se používá pro neurologické hodnocení během prvních měsíců života a měří sérii hrubých pohybů s proměnlivou amplitudou a rychlostí zahrnující všechny části těla.
Ve 2, 3 a 4 měsících života.
Nervový vývoj dítěte 4
Časové okno: 6 a 12 měsíců věku
Bayley's Scale of Infant Development III (španělská verze BSID III) se používá k hodnocení psychomotorického a duševního vývoje.
6 a 12 měsíců věku
Nervový vývoj dítěte 5
Časové okno: 12 měsíců věku
MacArthur Communicative Development Inventory (CDI) . Tento test hodnotí běžný proces raného osvojování jazyka podle různých projevů
12 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Ordesa

Spolupracovníci

Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Campoy, MD, EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EARLY-TOLERA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obohacená kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit