Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowej mieszanki dla niemowląt z określonymi składnikami (EARLY-TOLERA)

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Laboratorios Ordesa

Ocena wpływu nowej mieszanki dla niemowląt zawierającej określone składniki na rozwój układu odpornościowego i zdrowie przewodu pokarmowego niemowlęcia

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy dodanie określonych składników bioaktywnych do nowej mieszanki dla niemowląt (HMO, osteopontyny i probiotyków) może korzystnie wpłynąć na rozwój układu odpornościowego niemowlęcia w pierwszych miesiącach życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie prawie wszystkie dostępne na rynku preparaty dla niemowląt przypominają „złoty standard” mleka matki pod względem składu niezbędnych składników odżywczych, ale nadal wyzwaniem jest zidentyfikowanie i włączenie pewnych bioaktywnych składników zdolnych do replikacji tych bodźców typowych dla mleka matki, które mogą zaprogramować wzrost , rozwój niemowlęcia i dojrzewanie układu odpornościowego.

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy dodanie określonych składników bioaktywnych do nowej mieszanki dla niemowląt (HMO, osteopontyny i probiotyków) może korzystnie wpłynąć na rozwój układu odpornościowego niemowlęcia w pierwszych miesiącach życia.

Ponadto, biorąc pod uwagę, że jakość żywienia w tak młodym wieku będzie programować (wczesne programowanie) zdrowie i fizjologię dziecka i przyszłej osoby dorosłej, badanie ma na celu uzyskanie dowodów na wpływ tej nowej mieszanki dla niemowląt na układ odpornościowy i rozwoju dziecka w porównaniu z mlekiem matki w pierwszym roku życia, mając nadzieję, że sprzyja ono prawidłowemu wzrostowi, odpowiedniemu rozwojowi poznawczemu i dojrzewaniu układu odpornościowego jak najbardziej zbliżonemu do dzieci karmionych piersią matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

231

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18016
        • Rekrutacyjny
        • Cristina Campoy
        • Kontakt:
          • Cristina Campoy, MD
          • Numer telefonu: +34629308695
          • E-mail: ccampoy@ugr.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek włączenia od 0 do 2,5 miesiąca życia.
  • Wiek ciążowy >37 tygodni i <41 tygodni włącznie.
  • Właściwa waga urodzeniowa odpowiednia do wieku ciążowego (między 10 a 90 percentylem).
  • Wynik APGAR normalny poród do 1 'i 5' od 7 do 10.
  • pH pępowinowe ≥ 7,10.
  • Dostępność do kontynuacji przez cały okres studiów.
  • Pisemna świadoma zgoda

Dodatkowe kryteria włączenia dla grup 1 i 2:

  • Niemowlęta, które w momencie rekrutacji przeszły już dietę z większością lub mlekiem modyfikowanym z przyczyn medycznych, decyzją rodziców lub z innego powodu uzgodnionego z pediatrą.

Dodatkowe kryteria włączenia dla grupy 3 (niemowlęta karmione piersią):

  • Niemowlęta, które były karmione piersią do drugiego miesiąca z wyłącznym lub większościowym karmieniem piersią.
  • Niemowlęta, które mają być karmione wyłącznie lub głównie piersią do 6 miesiąca życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych.
  • Niemowlęta cierpiące na zaburzenia żołądkowo-jelitowe (alergia i/lub nietolerancja białka mleka krowiego lub laktozy).
  • Historia patologii matki i ciąży: choroby neurologiczne, zaburzenia metaboliczne, cukrzyca typu 1, choroby przewlekłe (niedoczynność tarczycy), niedożywienie matki, zespół TORCH.
  • Leczenie leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych matki. Inne terapie lekami potencjalnie szkodliwymi dla rozwoju neurologicznego.
  • Niezdolność rodziców do kontynuacji badania (decyzja lekarska).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzbogacona mieszanka dla niemowląt
Mieszanka dla niemowląt wzbogacona o składniki mleczne: osteopontynę, prebiotyki (oligosacharydy mleka kobiecego, glukooligosacharydy) i probiotyki.
Suplement diety: Wzbogacona mieszanka dla niemowląt
Mieszanka dla niemowląt wzbogacona o składniki mleczne: osteopontynę, prebiotyki i probiotyki
Aktywny komparator: Standardowa formuła
Niemowlęta otrzymujące standardową mieszankę dla niemowląt.
Suplement diety: Standardowa formuła
Niemowlęta otrzymujące standardową mieszankę dla niemowląt.
Aktywny komparator: Ramię do karmienia piersią
Niemowlęta karmione wyłącznie lub głównie piersią (>75%).
Suplement diety: Ramię do karmienia piersią
Niemowlęta karmione wyłącznie lub głównie piersią (>75%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestr zakażeń
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Rejestr zakażeń niemowląt na podstawie dzienniczków pacjentów wypełnianych przez rodziców
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Rejestr epizodów gorączkowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Obecność i czas trwania gorączki i leczenia, poprzez dzienniki wypełniane przez rodziców
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Rejestr epizodów biegunki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Występowanie i czas trwania biegunek rejestrowanych u pacjentów mleczarni.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
rejestracja immunoglobuliny wydzielanej w ślinie
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
wiek rodziców, poziom wykształcenia rodziców, nawyki i styl życia rodziców, miejsce zamieszkania i środowisko społeczne dziecka.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Tło położnicze
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odpowiednie tło położnicze
Linia bazowa
Badanie mikroflory niemowlęcej
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy.
Liczba bakterii kałowych
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy.
Ocena prawidłowego wzrostu niemowlęcia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Ewolucja masy ciała (g), wzrostu (cm) w celu obliczenia wskaźnika masy ciała. waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Neurorozwój niemowląt
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Analiza ruchów gałek ocznych. Technologie śledzenia wzroku są wykorzystywane do oceny wczesnego rozwoju poznawczego w celu oceny domeny uwagi
W wieku 12 miesięcy
Neurorozwój niemowlęcia 2
Ramy czasowe: W wieku 2, 3, 4, 6, 9 i 12 miesięcy.
ASQ-3 (Ages & Stages Questionnaires®) ASQ-3 to zestaw kwestionariuszy dotyczących rozwoju dzieci
W wieku 2, 3, 4, 6, 9 i 12 miesięcy.
Neurorozwój niemowlęcia 3
Ramy czasowe: W 2, 3 i 4 miesiącu życia.
Ogólny test ruchów (GM´s) GM’s jest używany do oceny neurologicznej w pierwszych miesiącach życia i mierzy serię dużych ruchów o zmiennej amplitudzie i prędkości, obejmujących wszystkie części ciała
W 2, 3 i 4 miesiącu życia.
Neurorozwój niemowlęcia 4
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Bayley's Scales of Infant Development III (wersja hiszpańska BSID III) służy do oceny rozwoju psychomotorycznego i umysłowego.
6 i 12 miesięcy
Neurorozwój niemowlęcia 5
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Inwentarz rozwoju komunikacyjnego MacArthura (CDI) . Ten test ocenia normalny proces wczesnej akwizycji języka na podstawie różnych przejawów
12 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Współpracownicy

Universidad de Granada

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Campoy, MD, EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EARLY-TOLERA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzbogacona mieszanka dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj