Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de una nueva fórmula infantil con ingredientes específicos (EARLY-TOLERA)

14 de diciembre de 2020 actualizado por: Laboratorios Ordesa

Evaluación del Efecto de una Nueva Fórmula Infantil con Ingredientes Específicos sobre el Desarrollo del Sistema Inmune y la Salud Gastrointestinal del Lactante

El objetivo de este estudio es comprobar si la adición de determinados ingredientes bioactivos a una nueva fórmula infantil (HMO, osteopontina y probióticos) puede tener un impacto favorable en el desarrollo del sistema inmunitario del lactante en los primeros meses de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hoy en día, casi todas las fórmulas infantiles comerciales se asemejan al "estándar de oro" de la leche materna en términos de composición de nutrientes esenciales, pero aún es un desafío identificar e incorporar ciertos componentes bioactivos capaces de replicar esos estímulos propios de la leche materna que pueden programar el crecimiento. , desarrollo infantil y maduración del sistema inmunológico.

El objetivo de este estudio es comprobar si la adición de determinados ingredientes bioactivos a una nueva fórmula infantil (HMO, osteopontina y probióticos) puede tener un impacto favorable en el desarrollo del sistema inmunitario del lactante en los primeros meses de vida.

Además, teniendo en cuenta que la calidad de la alimentación en estas edades tempranas programará (Programación temprana) la salud y fisiología del niño y del futuro adulto, el estudio quiere obtener evidencias de los efectos de esta nueva fórmula infantil sobre el sistema inmunitario y el desarrollo del niño frente a la leche materna durante el primer año de vida, esperando que promueva un correcto crecimiento, un adecuado desarrollo cognitivo y una maduración del sistema inmunológico lo más similar posible a los niños alimentados al pecho de la madre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

231

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, España, 18016
        • Reclutamiento
        • Cristina Campoy
        • Contacto:
          • Cristina Campoy, MD
          • Número de teléfono: +34629308695
          • Correo electrónico: ccampoy@ugr.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de inclusión de 0 a 2,5 meses de edad.
  • Edad gestacional >37 semanas y <41 semanas inclusive.
  • Peso al nacer adecuado para su edad gestacional (entre percentiles 10-90).
  • Puntaje APGAR nacimiento normal a 1' y 5' de 7 - 10.
  • pH umbilical ≥ 7,10.
  • Disponibilidad para continuar durante todo el periodo de estudio.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de inclusión adicionales para los grupos 1 y 2:

  • Los lactantes que, en el momento de la contratación, ya hayan superado la dieta con fórmula mayoritaria o exclusiva por motivos médicos, por decisión de los padres o por cualquier otro motivo consensuado con el pediatra.

Criterios de inclusión adicionales para el grupo 3 (lactantes lactantes):

  • Lactantes que han sido amamantados hasta el segundo mes con lactancia materna exclusiva o mayoritaria.
  • Lactantes que se espera que sean amamantados exclusiva o predominantemente hasta los 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Participación simultánea en otros ensayos clínicos.
  • Lactantes que padezcan trastornos gastrointestinales (alergia y/o intolerancia a la proteína de la leche de vaca oa la lactosa).
  • Antecedentes patológicos de la madre y durante la gestación: enfermedades neurológicas, trastornos metabólicos, diabetes mellitus tipo 1, enfermedad crónica (hipotiroidismo), desnutrición materna, síndrome TORCH.
  • Tratamiento de los ansiolíticos o antidepresivos de la madre. Otros tratamientos con fármacos potencialmente perjudiciales para el neurodesarrollo.
  • Incapacidad de los padres para el seguimiento del estudio (decisión médica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula infantil enriquecida
Fórmula infantil enriquecida con ingredientes lácteos: osteopontina, prebióticos (oligosacáridos de leche humana, glucooligosacáridos) y probióticos.
Suplemento dietético: Fórmula infantil enriquecida
Fórmula infantil enriquecida con ingredientes lácteos: osteopontina, prebióticos y probióticos
Comparador activo: Fórmula estándar
Bebés que reciben una fórmula infantil estándar.
Suplemento dietético: Fórmula estándar
Bebés que reciben una fórmula infantil estándar.
Comparador activo: Brazo de lactancia
Lactantes amamantados exclusiva o predominantemente (>75%).
Suplemento dietético: Brazo de lactancia
Lactantes amamantados exclusiva o predominantemente (>75%).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de contagios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Registro de infecciones infantiles a través de diarios de pacientes completados por los padres
Desde el inicio hasta los 12 meses
Registro de episodios febriles
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses.
Presencia y duración de la fiebre y tratamientos, a través de diarios cumplimentados por los padres
Desde el inicio hasta los 12 meses.
Registro de episodios de diarrea.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses.
Presencia y duración de la diarrea, registrada en las lecherías de los pacientes.
Desde el inicio hasta los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta inmune
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses de edad
registro de inmunoglobulina secretada en saliva
A los 3, 6 y 12 meses de edad
Datos demográficos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses.
edad de los padres, nivel educativo de los padres, hábitos y estilos de vida de los padres, residencia y entorno social del infante.
Desde el inicio hasta los 12 meses.
Antecedentes obstétricos
Periodo de tiempo: Base
Antecedentes obstétricos relevantes
Base
Estudio de la microbiota infantil
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses.
Recuento de bacterias en heces
A los 3, 6 y 12 meses.
Evaluación del crecimiento normal del bebé.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses.
Evolución del peso (g), tamaño (cm) para calcular el índice de masa corporal. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Desde el inicio hasta los 12 meses.
Neurodesarrollo infantil
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Análisis de los movimientos oculares. Las tecnologías de seguimiento ocular se utilizan para evaluar el desarrollo cognitivo temprano para evaluar el dominio de la atención.
A los 12 meses
Neurodesarrollo infantil 2
Periodo de tiempo: A los 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses de edad.
ASQ-3 (Ages & Stages Questionnaires®) ASQ-3 es un conjunto de cuestionarios sobre el desarrollo de los niños
A los 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses de edad.
Neurodesarrollo infantil 3
Periodo de tiempo: A los 2, 3 y 4 meses de vida.
Prueba de Movimientos Generales (GM´s) GM's se utiliza para la evaluación neurológica durante los primeros meses de vida y mide una serie de movimientos gruesos de amplitud y velocidad variable que involucran todas las partes del cuerpo
A los 2, 3 y 4 meses de vida.
Neurodesarrollo infantil 4
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de edad
Se está utilizando la Escala de Desarrollo Infantil III de Bayley (versión en español BSID III) para evaluar el desarrollo psicomotor y mental.
6 y 12 meses de edad
Neurodesarrollo infantil 5
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
Inventario de Desarrollo Comunicativo de MacArthur (CDI) . Esta prueba evalúa el proceso normal de adquisición temprana del lenguaje por diversas manifestaciones.
12 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorios Ordesa

Colaboradores

Universidad de Granada

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Campoy, MD, EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EARLY-TOLERA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fórmula infantil enriquecida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir