Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erityisiä ainesosia sisältävän uuden äidinmaidonkorvikkeen vaikutus (EARLY-TOLERA)

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Laboratorios Ordesa

Erityisiä ainesosia sisältävän uuden äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksen arviointi vauvan immuunijärjestelmän kehitykseen ja ruoansulatuskanavan terveyteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko tiettyjen bioaktiivisten ainesosien lisääminen uuteen äidinmaidonkorvikkeeseen (HMO:t, osteopontiini ja probiootit) vaikuttaa suotuisasti vauvan immuunijärjestelmän kehitykseen ensimmäisinä elinkuukausina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään lähes kaikki kaupalliset äidinmaidonkorvikkeet muistuttavat rintamaidon "kultastandardia" välttämättömien ravintoaineiden koostumuksen suhteen, mutta on edelleen haaste tunnistaa ja sisällyttää tiettyjä bioaktiivisia komponentteja, jotka pystyvät toistamaan rintamaidolle tyypillisiä ärsykkeitä, jotka voivat ohjelmoida kasvua. , vauvan kehitys ja immuunijärjestelmän kypsyminen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko tiettyjen bioaktiivisten ainesosien lisääminen uuteen äidinmaidonkorvikkeeseen (HMO:t, osteopontiini ja probiootit) vaikuttaa suotuisasti vauvan immuunijärjestelmän kehitykseen ensimmäisinä elinkuukausina.

Lisäksi, ottaen huomioon, että ruokinnan laatu näissä varhaisessa iässä ohjelmoi (Varhainen ohjelmointi) lapsen ja tulevan aikuisen terveyden ja fysiologian, tutkimuksella halutaan saada näyttöä tämän uuden äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksista immuunijärjestelmään ja lapsen kehitystä verrattuna rintamaitoon ensimmäisenä elinvuotena toivoen, että se edistää oikeaa kasvua, riittävää kognitiivista kehitystä ja immuunijärjestelmän kypsymistä mahdollisimman samankaltaisesti kuin äidin rinnalla ruokittujen lasten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

231

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanja, 18016
        • Rekrytointi
        • Cristina Campoy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cristina Campoy, MD
          • Puhelinnumero: +34629308695
          • Sähköposti: ccampoy@ugr.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällön ikä 0-2,5 kuukauden iästä.
  • Raskausaika >37 viikkoa ja <41 viikkoa mukaan lukien.
  • Sopiva syntymäpaino, joka vastaa raskausikääsi (10-90 persentiiliä).
  • APGAR-pisteet normaali syntymästä 1' ja 5' 7-10.
  • Napan pH ≥ 7,10.
  • Mahdollisuus jatkaa koko opintojakson ajan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Lisäkriteerit ryhmille 1 ja 2:

  • Pikkulapsille, jotka rekrytointihetkellä ovat jo läpäisseet ruokavalion enemmistöllä tai yksinomaisella ruokavaliolla lääketieteellisistä syistä, vanhempien päätöksellä tai muulla lastenlääkärin kanssa sovitusta syystä.

Lisäkriteerit ryhmälle 3 (imettävät lapset):

  • Pikkulapset, joita on imetetty toiseen kuukauteen saakka yksin- tai enemmistöimetyksellä.
  • Imeväiset, joiden odotetaan saavan yksinomaan tai pääasiassa imetystä 6 kuukauden ikään asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Vauvat, jotka kärsivät ruoansulatuskanavan sairauksista (allergia ja/tai intoleranssi lehmänmaitoproteiinille tai laktoosille).
  • Äidin patologinen historia ja raskausaika: neurologiset sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, tyypin 1 diabetes, krooninen sairaus (kilpirauhasen vajaatoiminta), äidin aliravitsemus, TORCH-oireyhtymä.
  • Äidin anksiolyyttien tai masennuslääkkeiden hoito. Muut hoidot lääkkeillä, jotka voivat olla haitallisia hermoston kehitykselle.
  • Vanhempien kyvyttömyys seurata tutkimusta (lääketieteen päätös).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rikastettu äidinmaidonkorvike
Maitoaineilla rikastettu äidinmaidonkorvike: osteopontiini, prebiootit (ihmismaidon oligosakkaridit, gluko-oligosakkaridit) ja probiootit.
Ravintolisä: Rikastettu äidinmaidonkorvike
Maitoaineilla rikastettu äidinmaidonkorvike: osteopontiini, prebiootit ja probiootit
Active Comparator: Vakiokaava
Vauvat, jotka saavat tavallista äidinmaidonkorviketta.
Ravintolisä: Vakiokaava
Vauvat, jotka saavat tavallista äidinmaidonkorviketta.
Active Comparator: Imetysvarsi
Yksinomaan tai pääosin rintaruokitut lapset (>75 %).
Ravintolisä: Imetysvarsi
Yksinomaan tai pääosin rintaruokitut lapset (>75 %).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektiorekisteri
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Rekisteröi vauvan infektioita vanhempien täyttämien potilaspäiväkirjojen kautta
Perustasosta 12 kuukauteen
Kuumejaksojen rekisteri
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen.
Kuumeen ja hoitojen esiintyminen ja kesto vanhempien täyttämien päiväkirjojen perusteella
Perustasosta 12 kuukauteen.
Ripulijaksojen rekisteri
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen.
Ripulin esiintyminen ja kesto, rekisteröity potilaiden meijerissä.
Perustasosta 12 kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteen arviointi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
syljen erittyneen immunoglobuliinin rekisteröinti
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen.
vanhempien ikä, vanhempien koulutustaso, vanhempien tottumukset ja elämäntavat, lapsen asuinpaikka ja sosiaalinen ympäristö.
Perustasosta 12 kuukauteen.
Synnytys tausta
Aikaikkuna: Perustaso
Asiaankuuluva synnytystausta
Perustaso
Tutkimus vauvan mikrobiotosta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Ulosteen bakteerien määrä
3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Vauvan normaalin kasvun arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen.
Painon (g), koon (cm) kehitys kehon massaindeksin laskemiseksi. paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
Perustasosta 12 kuukauteen.
Vauvan hermoston kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Silmien liikkeiden analyysi. Silmänseurantateknologiaa käytetään varhaisen kognitiivisen kehityksen arvioimiseen huomioalueen arvioimiseksi
12 kuukauden iässä
Vauvan hermoston kehitys 2
Aikaikkuna: 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
ASQ-3 (Ages & Stages Questionnaires®) ASQ-3 on joukko kyselylomakkeita lasten kehityksestä
2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
Vauvan hermoston kehitys 3
Aikaikkuna: 2, 3 ja 4 kuukauden iässä.
General Movements Test (GM:t) GM:t käyttävät neurologiseen arviointiin ensimmäisten elinkuukausien aikana ja mittaavat sarjan vaihtelevan amplitudin ja nopeuden bruttoliikkeitä, jotka koskevat kaikkia kehon osia.
2, 3 ja 4 kuukauden iässä.
Vauvan hermoston kehitys 4
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
Bayley's Scales of Infant Development III (espanjankielinen versio BSID III) käyttää arvioimaan psykomotorista ja henkistä kehitystä.
6 ja 12 kuukauden iässä
Vauvan hermoston kehitys 5
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
MacArthur Communicative Development Inventory (CDI) . Tämä testi arvioi normaalia varhaisen kielen oppimisen prosessia eri ilmentymien perusteella
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Ordesa

Yhteistyökumppanit

Universidad de Granada

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina Campoy, MD, EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EARLY-TOLERA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauvan kasvu

Kliiniset tutkimukset Rikastettu äidinmaidonkorvike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa