Effect van een nieuwe zuigelingenvoeding met specifieke ingrediënten (EARLY-TOLERA)
14 december 2020 bijgewerkt door: Laboratorios Ordesa
Evaluatie van het effect van een nieuwe zuigelingenvoeding met specifieke ingrediënten op de ontwikkeling van het immuunsysteem en de gastro-intestinale gezondheid van de zuigeling
Het doel van deze studie is om te testen of de toevoeging van bepaalde bioactieve ingrediënten aan een nieuwe zuigelingenvoeding (HMO's, osteopontine en probiotica) een gunstig effect kan hebben op de ontwikkeling van het immuunsysteem van de zuigeling in de eerste levensmaanden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig lijken bijna alle commerciële zuigelingenvoeding op de "gouden standaard" van moedermelk wat betreft de samenstelling van essentiële voedingsstoffen, maar het is nog steeds een uitdaging om bepaalde bioactieve componenten te identificeren en in te bouwen die in staat zijn om die stimuli te repliceren die typisch zijn voor moedermelk en die de groei kunnen programmeren. , de ontwikkeling van het kind en de rijping van het immuunsysteem.
Het doel van deze studie is om te testen of de toevoeging van bepaalde bioactieve ingrediënten aan een nieuwe zuigelingenvoeding (HMO's, osteopontine en probiotica) een gunstig effect kan hebben op de ontwikkeling van het immuunsysteem van de zuigeling in de eerste levensmaanden.
Bovendien, aangezien de kwaliteit van de voeding op deze jonge leeftijden de gezondheid en fysiologie van het kind en de toekomstige volwassene zal programmeren (Vroegprogrammeren), wil de studie bewijs verkrijgen van de effecten van deze nieuwe zuigelingenvoeding op het immuunsysteem en de ontwikkeling van het kind in vergelijking met moedermelk tijdens het eerste levensjaar, in de hoop dat het een goede groei, een adequate cognitieve ontwikkeling en rijping van het immuunsysteem bevordert, zoveel mogelijk vergelijkbaar met kinderen die aan de moederborst worden gevoed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
231
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanje, 18016
- Werving
- Cristina Campoy
-
Contact:
- Cristina Campoy, MD
- Telefoonnummer: +34629308695
- E-mail: ccampoy@ugr.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusieleeftijd van 0 tot 2,5 maand oud.
- Zwangerschapsduur >37 weken en <41 weken inclusief.
- Geschikt geboortegewicht passend bij uw zwangerschapsduur (tussen 10-90 percentielen).
- APGAR-score normale geboorte tot 1' en 5' van 7 - 10.
- Navelstreng pH ≥ 7,10.
- Beschikbaarheid om door te gaan gedurende de studieperiode.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Aanvullende opnamecriteria voor groep 1 en 2:
- Baby's die op het moment van rekrutering het dieet met een meerderheids- of exclusieve formule al hebben doorstaan om medische redenen, bij beslissing van de ouders of om een andere reden die met de kinderarts is overeengekomen.
Aanvullende opnamecriteria voor groep 3 (zuigelingen die borstvoeding krijgen):
- Zuigelingen die borstvoeding hebben gekregen tot de tweede maand met exclusieve of meerderheidsborstvoeding.
- Baby's waarvan wordt verwacht dat ze tot 6 maanden uitsluitend of overwegend borstvoeding krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken.
- Zuigelingen die lijden aan gastro-intestinale stoornissen (allergie en/of intolerantie voor koemelkeiwit of lactose).
- Moederpathologiegeschiedenis en tijdens de zwangerschap: neurologische aandoeningen, stofwisselingsstoornissen, diabetes mellitus type 1, chronische ziekte (hypothyreoïdie), ondervoeding van de moeder, TORCH-syndroom.
- Behandeling van de anxiolytica of antidepressiva van de moeder. Andere behandelingen met medicijnen die mogelijk schadelijk zijn voor de neurologische ontwikkeling.
- Onvermogen van de ouders om de studie op te volgen (medische beslissing).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verrijkte zuigelingenvoeding
Zuigelingenvoeding verrijkt met zuivelingrediënten: osteopontine, prebiotica (Oligosacharide uit moedermelk, Glucooligosacchariden) en probiotica.
|
Zuigelingenvoeding verrijkt met zuivelingrediënten: osteopontine, prebiotica en probiotica
|
|
Actieve vergelijker: Standaard formule
Zuigelingen die een standaard zuigelingenvoeding krijgen.
|
Zuigelingen die een standaard zuigelingenvoeding krijgen.
|
|
Actieve vergelijker: Arm voor borstvoeding
Zuigelingen die uitsluitend of overwegend borstvoeding krijgen (>75%).
|
Zuigelingen die uitsluitend of overwegend borstvoeding krijgen (>75%).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Register van besmettingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Registratie van zuigelingeninfecties door middel van door ouders ingevulde patiëntendagboeken
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Register van koortsepisodes
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden.
|
Aanwezigheid en duur van de koorts en behandelingen, via door ouders ingevulde dagboeken
|
Van baseline tot 12 maanden.
|
|
Register van diarree-episodes
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden.
|
Aanwezigheid en duur van diarree, geregistreerd in de zuivelfabrieken van patiënten.
|
Van baseline tot 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de immuunrespons
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden oud
|
registratie van immunoglobuline uitgescheiden in speeksel
|
Op 3, 6 en 12 maanden oud
|
|
Demografische data
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden.
|
leeftijd van de ouders, opleidingsniveau van de ouders, gewoonten en levensstijlen van de ouders, woonplaats en sociale omgeving van het kind.
|
Van baseline tot 12 maanden.
|
|
Verloskundige achtergrond
Tijdsspanne: Basislijn
|
Relevante verloskundige achtergrond
|
Basislijn
|
|
Studie van de kindermicrobiota
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden.
|
Ontlastingsbacteriën tellen
|
Op 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Beoordeling van de normale groei van het kind
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden.
|
Evolutie van gewicht (g), maat (cm) om de Body Mass Index te berekenen. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Van baseline tot 12 maanden.
|
|
Neurologische ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Analyse van oogbewegingen.
Eye tracking-technologieën worden gebruikt om de vroege cognitieve ontwikkeling te beoordelen om het aandachtsdomein te evalueren
|
Op 12 maanden
|
|
Neurologische ontwikkeling van de baby 2
Tijdsspanne: Op 2, 3, 4, 6, 9 en 12 maanden oud.
|
ASQ-3 (Ages & Stages Questionnaires®) ASQ-3 is een reeks vragenlijsten over de ontwikkeling van kinderen
|
Op 2, 3, 4, 6, 9 en 12 maanden oud.
|
|
Neurologische ontwikkeling van de baby 3
Tijdsspanne: Op 2, 3 en 4 maanden van het leven.
|
Algemene bewegingstest (GM's) GM's wordt gebruikt voor de neurologische beoordeling tijdens de eerste levensmaanden en meet een reeks grove bewegingen van variabele amplitude en snelheid waarbij alle lichaamsdelen betrokken zijn
|
Op 2, 3 en 4 maanden van het leven.
|
|
Neurologische ontwikkeling van de baby 4
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden oud
|
Bayley's Scales of Infant Development III (Spaanse versie BSID III) wordt gebruikt om de psychomotorische en mentale ontwikkeling te evalueren.
|
6 en 12 maanden oud
|
|
Neurologische ontwikkeling van de baby 5
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
MacArthur Inventarisatie van communicatieve ontwikkeling (CDI) .
Deze test beoordeelt het normale proces van vroege taalverwerving op verschillende manieren
|
12 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Campoy, MD, EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EARLY-TOLERA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .