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Efeito de uma nova fórmula infantil com ingredientes específicos (EARLY-TOLERA)

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Laboratorios Ordesa

Avaliação do Efeito de uma Nova Fórmula Infantil com Ingredientes Específicos no Desenvolvimento do Sistema Imunológico e na Saúde Gastrointestinal do Lactente

O objetivo deste estudo é testar se a adição de certos ingredientes bioativos a uma nova fórmula infantil (HMOs, osteopontina e probióticos) pode ter um impacto favorável no desenvolvimento do sistema imunológico do lactente nos primeiros meses de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, quase todas as fórmulas infantis comerciais se assemelham ao "padrão ouro" do leite materno em termos de composição de nutrientes essenciais, mas ainda é um desafio identificar e incorporar determinados componentes bioativos capazes de replicar aqueles estímulos típicos do leite materno que podem programar o crescimento , desenvolvimento infantil e maturação do sistema imunológico.

O objetivo deste estudo é testar se a adição de certos ingredientes bioativos a uma nova fórmula infantil (HMOs, osteopontina e probióticos) pode ter um impacto favorável no desenvolvimento do sistema imunológico do lactente nos primeiros meses de vida.

Além disso, considerando que a qualidade da alimentação nestas idades precoces irá programar (Programação precoce) a saúde e a fisiologia da criança e do futuro adulto, o estudo pretende obter evidências dos efeitos desta nova fórmula infantil no sistema imunitário e o desenvolvimento da criança em relação ao leite materno durante o primeiro ano de vida, esperando que promova crescimento adequado, desenvolvimento cognitivo adequado e maturação do sistema imunológico o mais semelhante possível às crianças alimentadas ao seio materno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

231

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanha, 18016
        • Recrutamento
        • Cristina Campoy
        • Contato:
          • Cristina Campoy, MD
          • Número de telefone: +34629308695
          • E-mail: ccampoy@ugr.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de inclusão de 0 a 2,5 meses de idade.
  • Idade gestacional >37 semanas e <41 semanas inclusive.
  • Peso de nascimento adequado para a sua idade gestacional (entre os percentis 10-90).
  • Pontuação APGAR parto normal para 1' e 5' de 7 - 10.
  • pH umbilical ≥ 7,10.
  • Disponibilidade para continuar durante todo o período de estudos.
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de inclusão adicionais para os grupos 1 e 2:

  • Lactentes que, no momento do recrutamento, já tenham passado a dieta com fórmula majoritária ou exclusiva por motivos médicos, por decisão dos pais ou por qualquer outro motivo acordado com o pediatra.

Critérios adicionais de inclusão para o grupo 3 (lactentes amamentados):

  • Lactentes que foram amamentados até o segundo mês com aleitamento materno exclusivo ou majoritário.
  • Bebês que devem ser amamentados exclusiva ou predominantemente até os 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em outros ensaios clínicos.
  • Lactentes com distúrbios gastrointestinais (alergia e/ou intolerância à proteína do leite de vaca ou à lactose).
  • Histórico patológico da mãe e durante a gestação: doenças neurológicas, distúrbios metabólicos, diabetes mellitus tipo 1, doença crônica (hipotireoidismo), desnutrição materna, síndrome TORCH.
  • Tratamento com ansiolíticos ou antidepressivos da mãe. Outros tratamentos com drogas potencialmente prejudiciais ao neurodesenvolvimento.
  • Impossibilidade dos pais de acompanhar o estudo (decisão médica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fórmula infantil enriquecida
Fórmula infantil enriquecida com ingredientes lácteos: osteopontina, prebióticos (Oligossacarídeo do leite humano, Glucooligossacarídeos) e probióticos.
Suplemento dietético: Fórmula infantil enriquecida
Fórmula infantil enriquecida com ingredientes lácteos: osteopontina, prebióticos e probióticos
Comparador Ativo: Fórmula padrão
Lactentes recebendo uma fórmula infantil padrão.
Suplemento dietético: Fórmula padrão
Lactentes recebendo uma fórmula infantil padrão.
Comparador Ativo: Braço de amamentação
Bebês amamentados exclusiva ou predominantemente (>75%).
Suplemento dietético: Braço de amamentação
Bebês amamentados exclusiva ou predominantemente (>75%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de infecções
Prazo: Do início aos 12 meses
Registro de infecções infantis por meio de diários de pacientes preenchidos pelos pais
Do início aos 12 meses
Registo de episódios de febre
Prazo: Do início aos 12 meses.
Presença e duração da febre e tratamentos, através de diários preenchidos pelos pais
Do início aos 12 meses.
Registo de episódios de diarreia
Prazo: Do início aos 12 meses.
Presença e duração da diarreia, registradas nos laticínios dos pacientes.
Do início aos 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resposta imune
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses de idade
registro de imunoglobulina secretada na saliva
Aos 3, 6 e 12 meses de idade
Dados demográficos
Prazo: Do início aos 12 meses.
idade dos pais, nível educacional dos pais, hábitos e estilos de vida dos pais, residência e ambiente social da criança.
Do início aos 12 meses.
Formação obstétrica
Prazo: Linha de base
Histórico obstétrico relevante
Linha de base
Estudo da microbiota infantil
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses.
Contagem de bactérias fecais
Aos 3, 6 e 12 meses.
Avaliação do crescimento normal do lactente
Prazo: Do início aos 12 meses.
Evolução do Peso (g), Tamanho (cm) para calcular o Índice de Massa Corporal. peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Do início aos 12 meses.
Neurodesenvolvimento infantil
Prazo: Aos 12 meses
Análise dos movimentos oculares. As tecnologias de rastreamento ocular estão sendo usadas para avaliar o desenvolvimento cognitivo inicial para avaliar o domínio da atenção
Aos 12 meses
Neurodesenvolvimento infantil 2
Prazo: Aos 2, 3, 4, 6, 9 e 12 meses de idade.
ASQ-3 (Ages & Stages Questionnaires®) ASQ-3 é um conjunto de questionários sobre o desenvolvimento infantil
Aos 2, 3, 4, 6, 9 e 12 meses de idade.
Neurodesenvolvimento infantil 3
Prazo: Aos 2, 3 e 4 meses de vida.
Teste de Movimentos Gerais (GM´s) O GM´s é utilizado para a avaliação neurológica durante os primeiros meses de vida e mede uma série de movimentos grosseiros de amplitude e velocidade variáveis ​​envolvendo todas as partes do corpo
Aos 2, 3 e 4 meses de vida.
Neurodesenvolvimento infantil 4
Prazo: 6 e 12 meses de idade
A Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil III (versão em espanhol BSID III) está sendo utilizada para avaliar o desenvolvimento psicomotor e mental.
6 e 12 meses de idade
Neurodesenvolvimento infantil 5
Prazo: 12 meses de idade
Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur (CDI) . Este teste avalia o processo normal de aquisição precoce da linguagem por várias manifestações
12 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratorios Ordesa

Colaboradores

Universidad de Granada

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Campoy, MD, EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EARLY-TOLERA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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