Egy speciális összetevőket tartalmazó új csecsemőtápszer hatása (EARLY-TOLERA)
2020. december 14. frissítette: Laboratorios Ordesa
A speciális összetevőket tartalmazó új csecsemőtápszer hatásának értékelése a csecsemők immunrendszerének fejlődésére és gyomor-bélrendszeri egészségére
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy bizonyos bioaktív összetevők hozzáadása egy új csecsemőtápszerhez (HMO-k, oszteopontin és probiotikumok) vajon kedvező hatással lehet-e a csecsemő immunrendszerének fejlődésére az élet első hónapjaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Napjainkban szinte minden kereskedelmi forgalomban lévő anyatej-helyettesítő tápszer az anyatej "arany standardjához" hasonlít az alapvető tápanyagok összetételét tekintve, de még mindig kihívást jelent bizonyos bioaktív komponensek azonosítása és beépítése, amelyek képesek replikálni azokat az anyatejjel jellemző ingereket, amelyek programozhatják a növekedést. , csecsemőkori fejlődés és az immunrendszer érése.
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy bizonyos bioaktív összetevők hozzáadása egy új csecsemőtápszerhez (HMO-k, oszteopontin és probiotikumok) vajon kedvező hatással lehet-e a csecsemő immunrendszerének fejlődésére az élet első hónapjaiban.
Ezen túlmenően, tekintettel arra, hogy az etetés minősége ebben a korai életkorban beprogramozza (korai programozás) a gyermek és a leendő felnőtt egészségét és fiziológiáját, a tanulmány bizonyítékot kíván szerezni ennek az új anyatej-helyettesítő tápszernek az immunrendszerre és az immunrendszerre gyakorolt hatásairól. a gyermek fejlődését az anyatejhez képest az első életévben, remélve, hogy az elősegíti a megfelelő növekedést, a megfelelő kognitív fejlődést és az immunrendszer érését, amennyire csak lehetséges, az anya mellével táplált gyermekekéhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
231
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanyolország, 18016
- Toborzás
- Cristina Campoy
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Campoy, MD
- Telefonszám: +34629308695
- E-mail: ccampoy@ugr.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beszámítási életkor 0-2,5 hónapos korig.
- Terhességi kor >37 hét és <41 hét.
- A terhességi korának megfelelő születési súly (10-90 percentilis között).
- Az APGAR normál születési pontszám 1' és 5' 7-10-ből.
- A köldök pH-ja ≥ 7,10.
- Folytathatóság a tanulmányi időszak alatt.
- Írásos beleegyezés
További felvételi kritériumok az 1. és 2. csoporthoz:
- Azok a csecsemők, akik a felvétel időpontjában már túl vannak a többségi vagy kizárólagos tápszerrel orvosi okokból, a szülők döntése alapján, vagy a gyermekorvossal egyeztetett egyéb okból.
További felvételi kritériumok a 3. csoporthoz (szoptatott csecsemők):
- Csecsemők, akiket a második hónapig kizárólagos vagy többségi szoptatással szoptattak.
- Várhatóan kizárólag vagy túlnyomórészt anyatejjel táplált csecsemők 6 hónapos koráig.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban.
- Gyomor-bélrendszeri betegségekben (tehéntejfehérje- vagy laktózallergia és/vagy intolerancia) szenvedő csecsemők.
- Anya kórtörténete és terhesség alatt: idegrendszeri betegségek, anyagcserezavarok, 1-es típusú diabetes mellitus, krónikus betegség (pajzsmirigy alulműködés), anyai alultápláltság, TORCH szindróma.
- Az anya anxiolitikumainak vagy antidepresszánsainak kezelése. Egyéb kezelések olyan gyógyszerekkel, amelyek potenciálisan károsak az idegrendszer fejlődésére.
- A szülők képtelenek nyomon követni a vizsgálatot (orvosi döntés).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dúsított csecsemőtápszer
Tejtermékekkel dúsított csecsemőtápszer: osteopontin, prebiotikumok (human tej oligoszacharidok, glüko-oligoszacharidok) és probiotikumok.
|
Tejalapú összetevőkkel dúsított csecsemőtápszer: osteopontin, prebiotikumok és probiotikumok
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos képlet
Szabványos csecsemőtápszert kapó csecsemők.
|
Szabványos csecsemőtápszert kapó csecsemők.
|
|
Aktív összehasonlító: Szoptató kar
Kizárólag vagy túlnyomórészt szoptatott csecsemők (>75%).
|
Kizárólag vagy túlnyomórészt szoptatott csecsemők (>75%).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzések nyilvántartása
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
A csecsemőfertőzések nyilvántartása a szülők által kitöltött betegnaplókon keresztül
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
A lázas epizódok nyilvántartása
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig.
|
A láz és a kezelések jelenléte és időtartama, a szülők által kitöltött naplókon keresztül
|
Az alapvonaltól 12 hónapig.
|
|
A hasmenéses epizódok nyilvántartása
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig.
|
A hasmenés jelenléte és időtartama, regisztrált betegek tejüzemeiben.
|
Az alapvonaltól 12 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunválasz értékelése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos korban
|
a nyálban kiválasztott immunglobulin regisztrálása
|
3, 6 és 12 hónapos korban
|
|
Demográfiai adat
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig.
|
a szülők életkora, a szülők iskolai végzettsége, a szülők szokásai és életmódja, a csecsemő lakóhelye és társadalmi környezete.
|
Az alapvonaltól 12 hónapig.
|
|
Szülészeti háttér
Időkeret: Alapvonal
|
Releváns szülészeti háttér
|
Alapvonal
|
|
A csecsemő mikrobiota vizsgálata
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan.
|
A székletbaktériumok száma
|
3, 6 és 12 hónaposan.
|
|
A csecsemő normális növekedésének értékelése
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig.
|
A testtömeg-index kiszámításához szükséges súly (g), méret (cm) alakulása. A súly és a magasság együttesen a BMI-t jelentik kg/m^2-ben.
|
Az alapvonaltól 12 hónapig.
|
|
Csecsemő idegrendszeri fejlődése
Időkeret: 12 hónaposan
|
A szemmozgások elemzése.
A szemkövető technológiákat a korai kognitív fejlődés értékelésére használják a figyelemterület értékelésére
|
12 hónaposan
|
|
A csecsemő idegrendszeri fejlődése 2
Időkeret: 2, 3, 4, 6, 9 és 12 hónapos korban.
|
ASQ-3 (Ages & Stages Questionnaires®) Az ASQ-3 egy kérdőívkészlet a gyermekek fejlődéséről
|
2, 3, 4, 6, 9 és 12 hónapos korban.
|
|
A csecsemő idegrendszeri fejlődése 3
Időkeret: 2, 3 és 4 hónapos életkorban.
|
Általános mozgásteszt (GM's) A GM-ek neurológiai értékelést végeznek az élet első hónapjaiban, és változó amplitúdójú és sebességű bruttó mozgások sorozatát mérik, amelyek minden testrészre kiterjednek.
|
2, 3 és 4 hónapos életkorban.
|
|
A csecsemő idegrendszeri fejlődése 4
Időkeret: 6 és 12 hónapos korban
|
A Bayley Scales of Infant Development III (spanyol verzió BSID III) a pszichomotoros és mentális fejlődés értékelésére szolgál.
|
6 és 12 hónapos korban
|
|
A csecsemő idegrendszeri fejlődése 5
Időkeret: 12 hónapos korban
|
MacArthur Kommunikatív Fejlesztési Leltár (CDI) .
Ez a teszt a korai nyelvelsajátítás normális folyamatát értékeli különböző megnyilvánulások alapján
|
12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristina Campoy, MD, EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EARLY-TOLERA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .