Effekten av en ny modersmjölksersättning med specifika ingredienser (EARLY-TOLERA)
14 december 2020 uppdaterad av: Laboratorios Ordesa
Utvärdering av effekten av en ny modersmjölksersättning med specifika ingredienser på utvecklingen av immunsystemet och spädbarnets gastrointestinala hälsa
Syftet med denna studie är att testa om tillsats av vissa bioaktiva ingredienser till en ny modersmjölksersättning (HMO, osteopontin och probiotika) kan ha en gynnsam inverkan på utvecklingen av spädbarnets immunförsvar under de första levnadsmånaderna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuförtiden liknar nästan alla kommersiella modersmjölksersättningar bröstmjölkens "guldstandard" när det gäller sammansättningen av viktiga näringsämnen, men det är fortfarande en utmaning att identifiera och införliva vissa bioaktiva komponenter som kan replikera de stimuli som är typiska för bröstmjölk som kan programmera tillväxt , spädbarns utveckling och mognad av immunsystemet.
Syftet med denna studie är att testa om tillsats av vissa bioaktiva ingredienser till en ny modersmjölksersättning (HMO, osteopontin och probiotika) kan ha en gynnsam inverkan på utvecklingen av spädbarnets immunförsvar under de första levnadsmånaderna.
Dessutom, med tanke på att kvaliteten på matningen i dessa tidiga åldrar kommer att programmera (tidig programmering) hälsan och fysiologin för barnet och den framtida vuxen, vill studien få bevis för effekterna av denna nya modersmjölksersättning på immunsystemet och utvecklingen av barnet jämfört med bröstmjölk under det första levnadsåret, i hopp om att det främjar korrekt tillväxt, adekvat kognitiv utveckling och mognad av immunsystemet så likt barn som matas till mammans bröst.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
231
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanien, 18016
- Rekrytering
- Cristina Campoy
-
Kontakt:
- Cristina Campoy, MD
- Telefonnummer: +34629308695
- E-post: ccampoy@ugr.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionsålder från 0 till 2,5 månaders ålder.
- Graviditetsålder >37 veckor och <41 veckor inklusive.
- Lämplig födelsevikt lämplig för din graviditetsålder (mellan 10-90 percentiler).
- APGAR poäng normal födelse till 1' och 5' av 7 - 10.
- Umbilical pH ≥ 7,10.
- Tillgänglighet att fortsätta under hela studietiden.
- Skriftligt informerat samtycke
Ytterligare inkluderingskriterier för grupp 1 och 2:
- Spädbarn som vid tidpunkten för rekryteringen redan har klarat dieten med majoritet eller exklusiv modermjölksersättning av medicinska skäl, efter beslut av föräldrarna eller någon annan anledning som överenskommits med barnläkaren.
Ytterligare inklusionskriterier för grupp 3 (ammande spädbarn):
- Spädbarn som har ammats fram till andra månaden med exklusiv eller majoritetsamning.
- Spädbarn som förväntas uteslutande eller huvudsakligen ammas upp till 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar.
- Spädbarn som lider av gastrointestinala störningar (allergi och/eller intolerans mot komjölksprotein eller laktos).
- Moderns patologihistoria och under graviditeten: neurologiska sjukdomar, metabola störningar, diabetes mellitus typ 1, kronisk sjukdom (hypotyreos), maternell undernäring, TORCH-syndrom.
- Behandling av moderns anxiolytika eller antidepressiva medel. Andra behandlingar med läkemedel som kan vara skadliga för neuroutvecklingen.
- Föräldrarnas oförmåga att följa upp studien (medicinskt beslut).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Berikad modersmjölksersättning
Modersmjölksersättning berikad med mejeriingredienser: osteopontin, prebiotika (oligosackarider från människa, glukooligosackarider) och probiotika.
|
Modersmjölksersättning berikad med mejeriingredienser: osteopontin, prebiotika och probiotika
|
|
Aktiv komparator: Standardformel
Spädbarn som får en vanlig modersmjölksersättning.
|
Spädbarn som får en vanlig modersmjölksersättning.
|
|
Aktiv komparator: Amningsarm
Spädbarn som uteslutande eller övervägande ammar (>75%).
|
Spädbarn som uteslutande eller övervägande ammar (>75%).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Register över infektioner
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Register över spädbarnsinfektioner genom patientdagböcker ifyllda av föräldrar
|
Från baslinjen till 12 månader
|
|
Register över feberepisoder
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader.
|
Närvaro och varaktighet av feber och behandlingar, genom dagböcker ifyllda av föräldrar
|
Från baslinjen till 12 månader.
|
|
Register över diarréepisoder
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader.
|
Närvaro och varaktighet av diarré, registrerad i patienters mejerier.
|
Från baslinjen till 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av immunsvar
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månaders ålder
|
registrering av immunglobulin som utsöndras i saliv
|
Vid 3, 6 och 12 månaders ålder
|
|
Demografisk data
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader.
|
föräldrarnas ålder, föräldrarnas utbildningsnivå, föräldrarnas vanor och livsstil, barnets bostad och sociala miljö.
|
Från baslinjen till 12 månader.
|
|
Obstetrisk bakgrund
Tidsram: Baslinje
|
Relevant obstetrisk bakgrund
|
Baslinje
|
|
Studie av spädbarnsmikrobiota
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader.
|
Avföringsbakterier räknas
|
Vid 3, 6 och 12 månader.
|
|
Bedömning av normal tillväxt hos spädbarnet
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader.
|
Utveckling av vikt (g), storlek (cm) för att beräkna Body Mass Index. Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Från baslinjen till 12 månader.
|
|
Spädbarns neuroutveckling
Tidsram: Vid 12 månader
|
Analys av ögonrörelser.
Eye tracking-tekniker används för att bedöma tidig kognitiv utveckling för att utvärdera uppmärksamhetsdomän
|
Vid 12 månader
|
|
Spädbarns neuroutveckling 2
Tidsram: Vid 2, 3, 4, 6, 9 och 12 månaders ålder.
|
ASQ-3 (Ages & Stages Questionnaires®) ASQ-3 är en uppsättning frågeformulär om barns utveckling
|
Vid 2, 3, 4, 6, 9 och 12 månaders ålder.
|
|
Spädbarns neuroutveckling 3
Tidsram: Vid 2, 3 och 4 månader av livet.
|
General Movements test (GM:s) GM:s använder för neurologisk bedömning under de första månaderna av livet och mäter en serie grova rörelser med variabel amplitud och hastighet som involverar alla kroppsdelar
|
Vid 2, 3 och 4 månader av livet.
|
|
Spädbarns neuroutveckling 4
Tidsram: 6 och 12 månaders ålder
|
Bayleys Scales of Infant Development III (spansk version BSID III) används för att utvärdera psykomotorisk och mental utveckling.
|
6 och 12 månaders ålder
|
|
Spädbarns neuroutveckling 5
Tidsram: 12 månaders ålder
|
MacArthur Communicative Development Inventory (CDI) .
Detta test bedömer den normala processen för tidig språkinlärning genom olika manifestationer
|
12 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cristina Campoy, MD, EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Första postat (Faktisk)
12 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EARLY-TOLERA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .