Effet d'une nouvelle préparation pour nourrissons contenant des ingrédients spécifiques (EARLY-TOLERA)
14 décembre 2020 mis à jour par: Laboratorios Ordesa
Évaluation de l'effet d'une nouvelle préparation pour nourrissons contenant des ingrédients spécifiques sur le développement du système immunitaire et la santé gastro-intestinale du nourrisson
Le but de cette étude est de tester si l'ajout de certains ingrédients bioactifs à une nouvelle formule infantile (HMO, ostéopontine et probiotiques) peut avoir un impact favorable sur le développement du système immunitaire du nourrisson dans les premiers mois de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
De nos jours, presque toutes les préparations pour nourrissons commerciales ressemblent au "gold standard" du lait maternel en termes de composition en nutriments essentiels, mais il reste difficile d'identifier et d'incorporer certains composants bioactifs capables de reproduire les stimuli typiques du lait maternel qui peuvent programmer la croissance. , le développement du nourrisson et la maturation du système immunitaire.
Le but de cette étude est de tester si l'ajout de certains ingrédients bioactifs à une nouvelle formule infantile (HMO, ostéopontine et probiotiques) peut avoir un impact favorable sur le développement du système immunitaire du nourrisson dans les premiers mois de vie.
De plus, considérant que la qualité de l'alimentation à ces âges précoces programmera (Early Programming) la santé et la physiologie de l'enfant et du futur adulte, l'étude veut obtenir des preuves des effets de cette nouvelle formule infantile sur le système immunitaire et le développement de l'enfant par rapport au lait maternel durant la première année de vie, en espérant qu'il favorise une bonne croissance, un développement cognitif adéquat et une maturation du système immunitaire aussi proche que possible des enfants nourris au sein de la mère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
231
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andalucia
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Granada, Andalucia, Espagne, 18016
- Recrutement
- Cristina Campoy
-
Contact:
- Cristina Campoy, MD
- Numéro de téléphone: +34629308695
- E-mail: ccampoy@ugr.es
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge d'inclusion de 0 à 2,5 mois.
- Âge gestationnel > 37 semaines et < 41 semaines inclus.
- Poids de naissance approprié à votre âge gestationnel (entre 10 et 90 centiles).
- Score APGAR naissance normale à 1' et 5' de 7 à 10.
- pH ombilical ≥ 7,10.
- Disponibilité pour continuer tout au long de la période d'étude.
- Consentement éclairé écrit
Critères d'inclusion supplémentaires pour les groupes 1 et 2 :
- Nourrissons qui, au moment du recrutement, ont déjà passé le régime avec une formule majoritaire ou exclusive pour des raisons médicales, sur décision des parents ou pour toute autre raison convenue avec le pédiatre.
Critères d'inclusion supplémentaires pour le groupe 3 (nourrissons allaités) :
- Nourrissons qui ont été allaités jusqu'au deuxième mois avec allaitement exclusif ou majoritaire.
- Nourrissons qui devraient être allaités exclusivement ou principalement au sein jusqu'à 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques.
- Nourrissons souffrant de troubles gastro-intestinaux (allergie et/ou intolérance aux protéines de lait de vache ou au lactose).
- Antécédents pathologiques de la mère et pendant la gestation : maladies neurologiques, troubles métaboliques, diabète sucré de type 1, maladie chronique (hypothyroïdie), dénutrition maternelle, syndrome de TORCH.
- Traitement des anxiolytiques ou antidépresseurs de la mère. Autres traitements avec des médicaments potentiellement nocifs pour le développement neurologique.
- Incapacité des parents à suivre l'étude (décision médicale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule infantile enrichie
Formule infantile enrichie en ingrédients laitiers : ostéopontine, prébiotiques (Oligosaccharide du lait humain, Glucooligosaccharides) et probiotiques.
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Formule infantile enrichie en ingrédients laitiers : ostéopontine, prébiotiques et probiotiques
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Comparateur actif: Formule standard
Nourrissons recevant une préparation pour nourrissons standard.
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Nourrissons recevant une préparation pour nourrissons standard.
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Comparateur actif: Bras d'allaitement
Nourrissons exclusivement ou principalement allaités (>75%).
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Nourrissons exclusivement ou principalement allaités (>75%).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Registre des infections
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Registre des infections infantiles à travers les journaux des patients remplis par les parents
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De la ligne de base à 12 mois
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Registre des épisodes de fièvre
Délai: De la ligne de base à 12 mois.
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Présence et durée de la fièvre et des traitements, à travers les journaux remplis par les parents
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De la ligne de base à 12 mois.
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Registre des épisodes diarrhéiques
Délai: De la ligne de base à 12 mois.
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Présence et durée de la diarrhée, enregistrées chez les patients laitières.
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De la ligne de base à 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la réponse immunitaire
Délai: A 3, 6 et 12 mois
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enregistrement de l'immunoglobuline sécrétée dans la salive
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A 3, 6 et 12 mois
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Données démographiques
Délai: De la ligne de base à 12 mois.
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âge des parents, niveau d'instruction des parents, habitudes et modes de vie des parents, résidence et environnement social du nourrisson.
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De la ligne de base à 12 mois.
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Antécédents obstétricaux
Délai: Ligne de base
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Antécédents obstétricaux pertinents
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Ligne de base
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Etude du microbiote infantile
Délai: A 3, 6 et 12 mois.
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Nombre de bactéries dans les selles
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A 3, 6 et 12 mois.
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Évaluation de la croissance normale du nourrisson
Délai: De la ligne de base à 12 mois.
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Évolution du poids (g), de la taille (cm) pour calculer l'indice de masse corporelle. Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
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De la ligne de base à 12 mois.
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Neurodéveloppement du nourrisson
Délai: A 12 mois
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Analyse des mouvements oculaires.
Les technologies de suivi oculaire sont utilisées pour évaluer le développement cognitif précoce afin d'évaluer le domaine de l'attention
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A 12 mois
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Neurodéveloppement du nourrisson 2
Délai: A 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois.
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ASQ-3 (Ages & Stages Questionnaires®) ASQ-3 est un ensemble de questionnaires sur le développement des enfants
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A 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois.
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Neurodéveloppement du nourrisson 3
Délai: A 2, 3 et 4 mois de vie.
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Test de mouvements généraux (GM´s) GM's utilise pour l'évaluation neurologique au cours des premiers mois de la vie et mesure une série de mouvements bruts d'amplitude et de vitesse variables impliquant toutes les parties du corps
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A 2, 3 et 4 mois de vie.
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Neurodéveloppement du nourrisson 4
Délai: 6 et 12 mois
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Les échelles de développement du nourrisson III de Bayley (version espagnole BSID III) sont utilisées pour évaluer le développement psychomoteur et mental.
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6 et 12 mois
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Neurodéveloppement infantile 5
Délai: 12 mois
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Inventaire de développement communicatif MacArthur (CDI) .
Ce test évalue le processus normal d'acquisition précoce du langage par diverses manifestations
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina Campoy, MD, EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (Réel)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EARLY-TOLERA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .