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Effetto di una nuova formula per lattanti con ingredienti specifici (EARLY-TOLERA)

14 dicembre 2020 aggiornato da: Laboratorios Ordesa

Valutazione dell'effetto di una nuova formula per lattanti con ingredienti specifici sullo sviluppo del sistema immunitario e sulla salute gastrointestinale del lattante

Lo scopo di questo studio è verificare se l'aggiunta di determinati ingredienti bioattivi a un nuovo latte artificiale (HMO, osteopontina e probiotici) può avere un impatto favorevole sullo sviluppo del sistema immunitario del bambino nei primi mesi di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, quasi tutti gli alimenti per lattanti commerciali assomigliano al "gold standard" del latte materno in termini di composizione di nutrienti essenziali, ma è ancora una sfida identificare e incorporare alcuni componenti bioattivi in ​​grado di replicare quegli stimoli tipici del latte materno che possono programmare la crescita , sviluppo infantile e maturazione del sistema immunitario.

Lo scopo di questo studio è verificare se l'aggiunta di determinati ingredienti bioattivi a un nuovo latte artificiale (HMO, osteopontina e probiotici) può avere un impatto favorevole sullo sviluppo del sistema immunitario del bambino nei primi mesi di vita.

Inoltre, considerando che la qualità dell'alimentazione in queste prime età programmerà (Early programming) la salute e la fisiologia del bambino e del futuro adulto, lo studio vuole ottenere evidenza degli effetti di questo nuovo latte artificiale sul sistema immunitario e lo sviluppo del bambino rispetto al latte materno durante il primo anno di vita, auspicando che esso favorisca una corretta crescita, un adeguato sviluppo cognitivo e una maturazione del sistema immunitario il più simile possibile ai bambini allattati al seno materno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

231

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • Cristina Campoy
        • Contatto:
          • Cristina Campoy, MD
          • Numero di telefono: +34629308695
          • Email: ccampoy@ugr.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di inclusione da 0 a 2,5 mesi di età.
  • Età gestazionale >37 settimane e <41 settimane incluse.
  • Peso alla nascita appropriato per la tua età gestazionale (tra 10 e 90 percentili).
  • Punteggio APGAR nascita normale a 1' e 5' di 7 - 10.
  • pH ombelicale ≥ 7,10.
  • Disponibilità a continuare per tutto il periodo di studio.
  • Consenso informato scritto

Ulteriori criteri di inclusione per i gruppi 1 e 2:

  • Lattanti che, al momento dell'assunzione, hanno già superato la dieta con formula maggioritaria o esclusiva per motivi medici, per decisione dei genitori o per qualsiasi altro motivo concordato con il pediatra.

Ulteriori criteri di inclusione per il gruppo 3 (lattanti allattati al seno):

  • Lattanti che sono stati allattati al seno fino al secondo mese con allattamento esclusivo o maggioritario.
  • Neonati che dovrebbero essere allattati esclusivamente o prevalentemente al seno fino a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici.
  • Lattanti affetti da disturbi gastrointestinali (allergia e/o intolleranza alle proteine ​​del latte vaccino o al lattosio).
  • Anamnesi patologica della madre e durante la gestazione: malattie neurologiche, disordini metabolici, diabete mellito di tipo 1, malattia cronica (ipotiroidismo), malnutrizione materna, sindrome TORCH.
  • Trattamento degli ansiolitici o degli antidepressivi della madre. Altri trattamenti con farmaci potenzialmente dannosi per il neurosviluppo.
  • Incapacità dei genitori di seguire lo studio (decisione medica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula per lattanti arricchita
Formula per lattanti arricchita con ingredienti caseari: osteopontina, prebiotici (oligosaccaridi del latte umano, glucooligosaccaridi) e probiotici.
Integratore alimentare: Formula per lattanti arricchita
Formula per lattanti arricchita con ingredienti caseari: osteopontina, prebiotici e probiotici
Comparatore attivo: Formula standard
Neonati che ricevono un latte artificiale standard.
Integratore alimentare: Formula standard
Neonati che ricevono un latte artificiale standard.
Comparatore attivo: Braccio per l'allattamento al seno
Neonati allattati esclusivamente o prevalentemente al seno (>75%).
Integratore alimentare: Braccio per l'allattamento al seno
Neonati allattati esclusivamente o prevalentemente al seno (>75%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro dei contagi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Registro delle infezioni infantili attraverso i diari dei pazienti compilati dai genitori
Dal basale a 12 mesi
Registro degli episodi di febbre
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
Presenza e durata della febbre e delle cure, attraverso diari compilati dai genitori
Dal basale a 12 mesi.
Registro degli episodi diarroici
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
Presenza e durata della diarrea, registrata nei caseifici dei pazienti.
Dal basale a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta immunitaria
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi di età
registrazione delle immunoglobuline secrete nella saliva
A 3, 6 e 12 mesi di età
Dati demografici
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
età dei genitori, livello di istruzione dei genitori, abitudini e stili di vita dei genitori, residenza e ambiente sociale del neonato.
Dal basale a 12 mesi.
Sfondo ostetrico
Lasso di tempo: Linea di base
Background ostetrico rilevante
Linea di base
Studio del microbiota infantile
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi.
Conta dei batteri nelle feci
A 3, 6 e 12 mesi.
Valutazione della crescita normale del bambino
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
Evoluzione del peso (g), delle dimensioni (cm) per calcolare l'indice di massa corporea. Il peso e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Dal basale a 12 mesi.
Neurosviluppo infantile
Lasso di tempo: A 12 mesi
Analisi dei movimenti oculari. Le tecnologie di tracciamento oculare vengono utilizzate per valutare lo sviluppo cognitivo precoce per valutare il dominio dell'attenzione
A 12 mesi
Sviluppo neurologico infantile 2
Lasso di tempo: A 2, 3, 4, 6, 9 e 12 mesi di età.
ASQ-3 (Ages & Stages Questionnaires®) ASQ-3 è una serie di questionari sullo sviluppo dei bambini
A 2, 3, 4, 6, 9 e 12 mesi di età.
Sviluppo neurologico infantile 3
Lasso di tempo: A 2, 3 e 4 mesi di vita.
General Movements test (GM´s) GM's utilizza per la valutazione neurologica durante i primi mesi di vita e misura una serie di movimenti grossolani di ampiezza e velocità variabili che coinvolgono tutte le parti del corpo
A 2, 3 e 4 mesi di vita.
Sviluppo neurologico infantile 4
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi di età
Le scale di sviluppo infantile III di Bayley (versione spagnola BSID III) vengono utilizzate per valutare lo sviluppo psicomotorio e mentale.
6 e 12 mesi di età
Sviluppo neurologico infantile 5
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Inventario di sviluppo comunicativo di MacArthur (CDI) . Questo test valuta il normale processo di acquisizione precoce del linguaggio attraverso varie manifestazioni
12 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Collaboratori

Universidad de Granada

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Campoy, MD, EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EARLY-TOLERA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formula per lattanti arricchita

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