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机器人行走对长期运动的影响 (LEER)

2024年9月23日 更新者:Lund University

重度脑瘫患儿机器人行走的长期运动效果

机器人行走的长期运动效果 (LEER) 研究计划的愿景是开发最佳的、个性化的运动策略,从而提高非走动脑瘫 (CP) 儿童的健康和福祉。

迄今为止,还不可能以结构化和标准化的方式研究非卧床脑瘫儿童的运动。 机器人医疗设备 Innowalk 现在提供了进行此类研究的改进可能性,它允许在直立负重位置进行各种训练选择。 为了为脑瘫儿童设计最佳运动策略,研究人员将使用 Innowalk 检查两个量身定制的训练计划的效果。 将检查心肺和代谢参数以及脑源性神经营养因子 (BDNF)、神经生长因子 (NGF) 和血管内皮生长因子 (VEGF) 水平的变化。

研究人员将通过间接量热法和多个时间点的血液样本评估锻炼计划的急性(1 天)、适应性(16 周)和长期(1 年)效果。 调查人员还将通过半结构化访谈研究促进和阻碍参与锻炼的环境和行为因素。

目标是设计改进的个性化锻炼计划,以增加儿童及其家人的健康和福祉,从而减少药物和医疗保健的使用。

研究概览

详细说明

将进行一项采用交叉设计并进行为期一年随访的随机对照干预试验,以探索 A) 高强度间歇训练 (HIIT) 和 B) 稳态训练 (SST) 的不同急性和长期影响在患有 CP 的非卧床儿童、患有 CP 的门诊儿童和非残疾儿童中。 患有 CP 的非卧床儿童将在机器人医疗设备 Innowalk 中行走。 患有 CP 的走动儿童和非残疾儿童将在自行车测力计上骑自行车。 由于瑞典斯科讷县符合条件的儿童人数很少,并且患有 CP 的儿童存在异质性,因此选择了交叉设计以最大化统计功效。

目的 1:对运动的急性反应 目的:目的是阐明一次 SST 和一次 HIIT 对三组儿童的急性影响。

研究问题:非卧床 CP 患儿、非卧床 CP 患儿和非残疾患儿的 BDNF、NGF、VEGF 和代谢生物标志物在一次急性 HIIT 和一次急性 SST 运动中的生理反应是否存在差异孩子们? 方法:在一次 HIIT 运动和 SST 运动的急性发作期间,将使用间接量热法来评估运动过程中通气、循环、脂肪与碳水化合物氧化以及能量消耗的指标。 将在运动测试前后采集血液,以评估 BDNF、NGF、VEGF 和代谢生物标志物的差异。 将评估脚部的温度以分析血管舒张。

可交付成果:证明心肺和代谢功能以及 BDNF、NGF、VEGF 的生物标志物在不能走动的 CP 儿童、走动的 CP 儿童和非残疾儿童中受一次 HIIT 和一次 SST 的影响最大阐明三组儿童之间是否存在差异。

目标 2:对锻炼的适应 目标:目的是阐明对三组儿童的心肺和代谢参数以及 BDNF、NGF、VEGF 的两种结构化训练方案(HIIT 与 SST)16 周的适应情况。

研究问题:非卧床CP患儿、卧床CP患儿和非残疾儿童对HIIT运动和SST运动的生理适应是否存在差异? 方法:我们将使用 16 周的监督运动训练和 HIIT -16 周 Washout -16 周的 SST,以目标 1 中描述的运动测试开始和结束,以评估对 HIIT 和 SST 的适应性。

可交付成果:证明心肺和代谢参数以及 BDNF、NGF、VEGF 适应 HIIT 和 SST 的变化,并阐明三组儿童在 HIIT 和 SST 之间是否存在差异。

目标 3:坚持身体活动和锻炼;儿童-家庭观点 目标:目的是研究患有 CP 的非卧床儿童、患有 CP 的门诊儿童和非残疾儿童对两种锻炼方式的依从性,并阐明儿童及其家人的健康和幸福因素.

研究问题:参与结构化和标准化锻炼制度的促进因素和阻碍因素是什么?从儿童家庭角度、专业看护人和儿童家庭角度以及医疗保健系统内,哪些因素影响健康和福祉? 方法:所使用的方法将结合问卷调查和半结构式个人访谈和焦点小组访谈。

可交付成果:描述三组儿童坚持锻炼制度的促进和阻碍因素,并进一步描述促进和阻碍健康和福祉的因素。

目标 4:运动的长期影响 目标:目的是研究运动干预计划在一年随访中的生理长期影响,以及非卧床 CP 儿童、门诊儿童的运动依从性CP 和非残疾儿童。

研究问题:哪些是运动的生理适应性,哪些是长期参与运动的促进因素和阻碍因素? 方法论:目标 1 和目标 3 中的方法将用于回答研究问题。

可交付成果:描述运动对非卧床 CP 儿童、非卧床 CP 儿童和非残疾儿童长期坚持运动的促进和阻碍因素,以及促进和阻碍因素的描述健康和福祉。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Skania
      • Lund、Skania、瑞典、221 00
        • Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患有 CP 的非卧床儿童定义为 GMFCS-E&R IV-V,患有 CP 的门诊儿童定义为 GMFCS-E&R I-II 和健康对照:未参加任何定期和计划的体育锻炼的非残疾儿童。

排除标准:

  • 患有 CP 的门诊儿童使用助行器行走(GMFCS-E&R III);有其他神经系统诊断、代谢诊断、骨科残疾、哮喘、心脏病、认知障碍或常规药物消化不良的非残疾儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脑瘫儿童 GMFCS IV-V
步行助手Innowalk的运动干预
CP GMFCS IV-V 儿童步行辅助器 Innowalk 锻炼,CP GMFCS I-II 儿童和非残疾儿童的动感单车锻炼
CP GMFCS IV-V 儿童步行辅助器 Innowalk 中的锻炼,CP GMFCS I-II 和非残疾儿童的动感单车锻炼
有源比较器:脑瘫儿童 GMFCS I-II
动感单车运动干预
CP GMFCS IV-V 儿童步行辅助器 Innowalk 锻炼,CP GMFCS I-II 儿童和非残疾儿童的动感单车锻炼
CP GMFCS IV-V 儿童步行辅助器 Innowalk 中的锻炼,CP GMFCS I-II 和非残疾儿童的动感单车锻炼
有源比较器:无残疾儿童
动感单车运动干预
CP GMFCS IV-V 儿童步行辅助器 Innowalk 锻炼,CP GMFCS I-II 儿童和非残疾儿童的动感单车锻炼
CP GMFCS IV-V 儿童步行辅助器 Innowalk 中的锻炼,CP GMFCS I-II 和非残疾儿童的动感单车锻炼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
脑源性神经营养因子 (BDNF)
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
神经生长因子 (NGF)
大体时间:12个月
12个月
血管内皮生长因子 (VEGF)
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月12日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月23日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LU2019LEER
  • 2019-00106 (其他标识符:Ethical review agency)
  • 2018-02433 (其他赠款/资助编号:Swedish Research Counsil)
  • 2022-00729 (其他赠款/资助编号:Swedish Research Counsil)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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