- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04307602
Długoterminowe efekty ćwiczeń z robotycznego chodzenia (LEER)
Długoterminowe efekty ćwiczeń z robotycznego chodzenia wśród dzieci z ciężkim porażeniem mózgowym
Wizją programu badawczego Long-term Exercise Effects from Robotic Walking (LEER) jest opracowanie optymalnych, zindywidualizowanych strategii ćwiczeń, które z kolei poprawiłyby zdrowie i samopoczucie niechodzących dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP).
Do tej pory nie było możliwe badanie ćwiczeń wśród niechodzących dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w ustrukturyzowany i znormalizowany sposób. Lepsze możliwości prowadzenia takich badań oferuje obecnie zrobotyzowane urządzenie medyczne Innowalk, które umożliwia różne warianty treningu w pozycji wyprostowanej z obciążeniem. W celu zaprojektowania optymalnych strategii ćwiczeń dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym badacze zbadają efekty dwóch dostosowanych programów treningowych z wykorzystaniem Innowalk. Zbadane zostaną zmiany parametrów krążeniowo-oddechowych i metabolicznych oraz poziomu neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnika wzrostu nerwów (NGF) i czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
Badacze ocenią ostre (1 dzień), adaptacyjne (16 tygodni) i długoterminowe (1 rok) efekty programów ćwiczeń poprzez pośrednią kalorymetrię i próbki krwi w wielu punktach czasowych. Badacze będą również badać czynniki środowiskowe i behawioralne ułatwiające i utrudniające udział w ćwiczeniach za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Celem jest zaprojektowanie ulepszonych, zindywidualizowanych programów ćwiczeń, które zwiększą zdrowie i samopoczucie dzieci i ich rodzin, zmniejszając w ten sposób stosowanie leków i opiekę zdrowotną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba interwencyjna z planem naprzemiennym i rocznym okresem obserwacji w celu zbadania zróżnicowanych ostrych i długoterminowych skutków A) treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) i B) treningu w stanie ustalonym (SST) wśród dzieci niechodzących z MPD, dzieci poruszających się z MPD oraz dzieci pełnosprawnych. Dzieci niechodzące z MPD będą chodzić w zrobotyzowanym urządzeniu medycznym Innowalk. Dzieci ambulatoryjne z MPD oraz dzieci pełnosprawne będą jeździć na ergometrze rowerowym. Ponieważ liczba kwalifikujących się dzieci w hrabstwie Skåne w Szwecji jest niska i ze względu na niejednorodność wśród dzieci z porażeniem mózgowym, wybrano projekt krzyżowy, aby zmaksymalizować moc statystyczną.
Cel 1: Ostra reakcja na ćwiczenia Cele: Celem jest wyjaśnienie ostrych skutków jednego ataku SST i jednego ataku HIIT w trzech grupach dzieci.
Pytanie badawcze: Czy istnieją różnice w reakcjach fizjologicznych w BDNF, NGF, VEGF i biomarkerach metabolicznych z jednego ostrego ataku HIIT i jednego ostrego ataku SST wśród dzieci niechodzących z MPD, dzieci ambulatoryjnych z MPD i pełnosprawnych dzieci? Metodologia: Kalorymetria pośrednia zostanie zastosowana podczas jednej ostrej serii ćwiczeń HIIT i ćwiczeń SST w celu oceny wskaźników wentylacji, krążenia, utleniania tłuszczów i węglowodanów oraz wydatku energetycznego podczas ćwiczeń. Krew zostanie pobrana przed i po próbie wysiłkowej w celu oceny różnic w BDNF, NGF, VEGF i biomarkerach metabolicznych. Temperatura stóp zostanie oceniona w celu analizy rozszerzenia naczyń.
Rezultaty: Zademonstrowanie biomarkerów funkcji krążeniowo-oddechowych i metabolicznych oraz BDNF, NGF, VEGF, na które największy wpływ ma jeden atak HIIT i jeden atak SST wśród dzieci niechodzących z MPD, dzieci ambulatoryjnych z MPD i dzieci pełnosprawnych oraz aby wyjaśnić, czy istnieją różnice między trzema grupami dzieci.
Cel 2: Adaptacja do ćwiczeń Cele: Celem jest wyjaśnienie adaptacji do 16 tygodni dwóch typów ustrukturyzowanych reżimów treningowych (HIIT vs. SST) na parametry sercowo-płucne i metaboliczne oraz BDNF, NGF, VEGF, w trzech grupach dzieci.
Pytanie badawcze: Czy istnieją różnice w adaptacji fizjologicznej do ćwiczeń HIIT i SST wśród dzieci niechodzących z MPD, dzieci poruszających się z MPD i dzieci pełnosprawnych? Metodologia: Zastosujemy nadzorowany trening wysiłkowy trwający 16 tygodni z HIIT -16 tygodni Wymywanie -16 tygodni z SST, zaczynając i kończąc testem wysiłkowym opisanym w Celu 1, aby ocenić adaptację do HIIT i SST.
Rezultaty: Wykazanie zmian parametrów sercowo-płucnych i metabolicznych oraz BDNF, NGF, VEGF w adaptacji do HIIT i SST oraz wyjaśnienie, czy istnieją różnice między HIIT i SST wśród trzech grup dzieci.
Cel 3: Przestrzeganie aktywności fizycznej i ćwiczeń fizycznych; perspektywa dziecko-rodzina Cele: Celem jest zbadanie przestrzegania dwóch reżimów ćwiczeń wśród dzieci niechodzących z MPD, dzieci z MPD i dzieci pełnosprawnych oraz wyjaśnienie czynników zdrowotnych i dobrostanu dziecka i jego rodziny .
Pytanie badawcze: Jakie czynniki ułatwiają, a jakie utrudniają udział w ustrukturyzowanych i wystandaryzowanych programach ćwiczeń oraz jakie czynniki wpływają na zdrowie i dobre samopoczucie z perspektywy rodziny dziecka, profesjonalnych opiekunów i perspektywy rodziny dziecka oraz systemu opieki zdrowotnej? Metodologia: Zastosowane metody będą połączeniem kwestionariuszy i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów indywidualnych iw grupach fokusowych.
Rezultaty: Opis czynników ułatwiających i utrudniających przestrzeganie reżimu ćwiczeń wśród trzech grup dzieci, a ponadto opis czynników ułatwiających i utrudniających zdrowie i samopoczucie.
Cel 4: Długoterminowe efekty ćwiczeń Cele: Celem jest zbadanie fizjologicznych długoterminowych skutków programów interwencji ruchowej po rocznej obserwacji oraz przestrzeganie ćwiczeń wśród dzieci niechodzących z MPD, dzieci chodzących z CP i dziećmi pełnosprawnymi.
Pytanie badawcze: Jakie są fizjologiczne przystosowania do ćwiczeń, a które ułatwiają, a jakie utrudniają długoterminowe uczestnictwo w programach ćwiczeń? Metodologia: Do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną wykorzystane metody z Celu 1 i Celu 3.
Rezultaty: Opis długoterminowych skutków fizjologicznych ćwiczeń oraz czynników ułatwiających i utrudniających przestrzeganie długotrwałych zaleceń dotyczących ćwiczeń wśród dzieci niechodzących z MPD, dzieci z MPD i dzieci pełnosprawnych, a ponadto opis czynników ułatwiających i utrudniających zdrowie i dobre samopoczucie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skania
-
Lund, Skania, Szwecja, 221 00
- Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie chodzące dzieci z CP zdefiniowanym jako GMFCS-E&R IV-V, chodzące dzieci z CP zdefiniowanym jako GMFCS-E&R I-II oraz zdrowe grupy kontrolne: dzieci sprawne nieuczestniczące w żadnych regularnych i zaplanowanych ćwiczeniach fizycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Ambulatoryjne dzieci z CP chodzące z pomocą chodzenia (GMFCS-E&R III); pełnosprawne dzieci z innymi diagnozami neurologicznymi, metabolicznymi, niepełnosprawnościami ortopedycznymi, astmą, chorobami serca, zaburzeniami poznawczymi lub niestrawnością regularnych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci z porażeniem mózgowym GMFCS IV-V
Interwencja ćwiczeniowa u pomocnika w chodzeniu Innowalk
|
Ćwiczenia w chodziku Innowalk dla dzieci dla dzieci z CP GMFCS IV-V, Ćwiczenia na rowerku spinningowym dla dzieci z CP GMFCS I-II oraz dzieci pełnosprawne
Ćwiczenie w chodziku Innowalk dla dzieci dla dzieci z CP GMFCS IV-V, Ćwiczenie na rowerku spinningowym dla dzieci z CP GMFCS I-II i pełnosprawnych
|
|
Aktywny komparator: Dzieci z porażeniem mózgowym GMFCS I-II
Interwencja ćwiczeniowa na rowerach spinningowych
|
Ćwiczenia w chodziku Innowalk dla dzieci dla dzieci z CP GMFCS IV-V, Ćwiczenia na rowerku spinningowym dla dzieci z CP GMFCS I-II oraz dzieci pełnosprawne
Ćwiczenie w chodziku Innowalk dla dzieci dla dzieci z CP GMFCS IV-V, Ćwiczenie na rowerku spinningowym dla dzieci z CP GMFCS I-II i pełnosprawnych
|
|
Aktywny komparator: Dzieci bez niepełnosprawności
Interwencja ćwiczeniowa na rowerach spinningowych
|
Ćwiczenia w chodziku Innowalk dla dzieci dla dzieci z CP GMFCS IV-V, Ćwiczenia na rowerku spinningowym dla dzieci z CP GMFCS I-II oraz dzieci pełnosprawne
Ćwiczenie w chodziku Innowalk dla dzieci dla dzieci z CP GMFCS IV-V, Ćwiczenie na rowerku spinningowym dla dzieci z CP GMFCS I-II i pełnosprawnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynnik neurotropowy pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynnik wzrostu nerwów (NGF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LU2019LEER
- 2019-00106 (Inny identyfikator: Ethical review agency)
- 2018-02433 (Inny numer grantu/finansowania: Swedish Research Counsil)
- 2022-00729 (Inny numer grantu/finansowania: Swedish Research Counsil)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Ćwiczenie — trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)