로봇 보행의 장기 운동 효과 (LEER)
중증 뇌성마비 아동의 로봇 보행에 따른 장기적 운동 효과
LEER(로봇 보행의 장기 운동 효과) 연구 프로그램의 비전은 뇌성마비(CP)가 있는 보행이 불가능한 어린이의 건강과 복지를 향상시키는 최적의 개별화된 운동 전략을 개발하는 것입니다.
지금까지 구조화되고 표준화된 방식으로 보행이 불가능한 뇌성마비 아동의 운동을 연구하는 것은 불가능했습니다. 그러한 연구를 수행할 수 있는 개선된 가능성은 이제 직립 체중 부하 위치에서 다양한 훈련 옵션을 허용하는 로봇 의료 장치 Innowalk에 의해 제공됩니다. 뇌성마비 아동을 위한 최적의 운동 전략을 설계하기 위해 연구자들은 Innowalk를 사용하여 두 가지 맞춤형 훈련 프로그램의 효과를 조사할 것입니다. 심폐 및 대사 매개변수의 변화, 뇌 유도 신경 영양 인자(BDNF), 신경 성장 인자(NGF) 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준의 변화를 검사합니다.
조사관은 여러 시점에서 간접 열량계와 혈액 샘플을 통해 운동 프로그램의 급성(1일), 적응형(16주) 및 장기(1년) 효과를 평가합니다. 연구자들은 또한 반구조화된 인터뷰를 통해 운동 참여를 촉진하고 방해하는 환경 및 행동 요인을 연구할 것입니다.
목표는 어린이와 그 가족의 건강과 복지를 향상시켜 약물 및 의료 사용을 줄이는 개선된 개별화된 운동 프로그램을 설계하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
A) 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 및 B) 정상 상태 트레이닝(SST)의 차등 급성 및 장기 효과를 탐색하기 위해 1년 추적 조사와 함께 교차 디자인을 사용한 무작위 통제 개입 시험이 수행됩니다. CP가 있는 보행이 불가능한 아동, CP가 있는 보행이 가능한 아동 및 장애가 없는 아동. 보행이 불가능한 CP를 가진 어린이는 로봇 의료 장치 Innowalk에서 걸을 것입니다. CP가 있는 걸을 수 있는 어린이와 장애가 없는 어린이는 사이클 에르고미터에서 자전거를 타게 됩니다. 스웨덴 Skåne 카운티의 적격 아동 수가 적고 CP 아동 간의 이질성으로 인해 통계적 검정력을 최대화하기 위해 교차 설계가 선택됩니다.
목표 1: 운동에 대한 급성 반응 목표: 목표는 세 그룹의 어린이에서 한 번의 SST와 한 번의 HIIT의 급성 효과를 밝히는 것입니다.
연구 질문: BDNF, NGF, VEGF의 생리적 반응과 HIIT의 한 번의 급성 시합과 한 번의 SST 운동의 급성 시합에서 CP가 있는 보행이 불가능한 아동, CP가 있는 보행이 가능한 아동 및 비장애인 사이에서 생리적 반응에 차이가 있습니까? 어린이들? 방법론: 간접 열량계는 HIIT 운동과 SST 운동의 급성 시합 동안 환기, 순환, 지방 대 탄수화물 산화 및 운동 중 에너지 소비의 마커를 평가하는 데 사용됩니다. BDNF, NGF, VEGF 및 대사 바이오 마커의 차이를 평가하기 위해 운동 테스트 전후에 혈액을 채취합니다. 혈관 확장을 분석하기 위해 발의 온도를 평가합니다.
산출물: 보행이 불가능한 CP 아동, CP가 있는 보행 아동, 비장애 아동 및 세 그룹의 어린이 사이에 차이점이 있는지 설명합니다.
목표 2: 운동에 대한 적응 목표: 목표는 세 그룹의 어린이에서 심폐 및 대사 매개변수와 BDNF, NGF, VEGF에 대한 두 가지 유형의 구조화된 훈련 체제(HIIT 대 SST)의 16주 적응을 설명하는 것입니다.
연구 질문: CP가 있는 보행이 불가능한 아동, CP가 있는 보행 아동 및 비장애 아동 사이에서 HIIT 운동과 SST 운동에 대한 생리학적 적응에 차이가 있습니까? 방법론: 우리는 HIIT와 SST에 대한 적응을 평가하기 위해 목표 1에 설명된 운동 테스트로 시작하고 끝나는 SST와 함께 HIIT -16주 워시아웃 -16주와 함께 16주의 감독 운동 훈련을 사용할 것입니다.
산출물: HIIT 및 SST에 대한 적응에서 심폐 및 대사 매개변수와 BDNF, NGF, VEGF의 변화를 입증하고 세 그룹의 어린이 사이에 HIIT와 SST 사이에 차이가 있는지 설명합니다.
목표 3: 신체 활동 및 운동 준수; 아동-가족 관점 목표: 목표는 CP가 있는 보행이 불가능한 아동, CP가 있는 보행이 가능한 아동 및 비장애 아동 사이에서 두 가지 운동 체제에 대한 준수를 연구하고 아동과 그 가족의 건강 및 복지 요인을 밝히는 것입니다. .
연구 질문: 구조화되고 표준화된 운동 체제에 참여하는 것을 촉진하고 방해하는 요인은 무엇이며 아동-가족 관점, 전문 간병인, 아동-가족 관점 및 의료 시스템 내에서 건강과 웰빙에 영향을 미치는 요인은 무엇입니까? 방법론: 사용되는 방법은 개별적으로 그리고 포커스 그룹에서 설문지와 반구조화된 인터뷰의 조합입니다.
산출물: 세 그룹의 어린이들 사이에서 운동 체계 준수를 촉진하고 방해하는 요소에 대한 설명, 나아가 건강과 웰빙을 촉진하고 방해하는 요소에 대한 설명.
목표 4: 운동의 장기적 효과 목표: 목표는 1년 추적 조사에서 운동 중재 프로그램의 생리학적 장기 효과와 CP가 있는 보행이 불가능한 아동, 보행이 가능한 아동의 운동 순응도를 연구하는 것입니다. CP 및 비장애 아동과 함께.
연구 질문: 운동에 대한 생리학적 적응은 무엇이며 장기간 운동 체제에 참여하는 것을 촉진하고 방해하는 요인은 무엇입니까? 방법론: 목표 1과 목표 3의 방법은 연구 질문에 답하는 데 사용됩니다.
산출물: 운동으로 인한 장기적인 생리적 효과에 대한 설명과 CP가 있는 보행이 불가능한 아동, CP가 있는 보행이 가능한 아동 및 비장애 아동의 장기간 운동 준수 촉진 및 방해 요인에 대한 설명, 나아가 이를 촉진 및 방해하는 요인에 대한 설명 건강과 웰빙.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Skania
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Lund, Skania, 스웨덴, 221 00
- Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- GMFCS-E&R IV-V로 정의된 CP가 있는 비보행 아동, GMFCS-E&R I-II로 정의된 CP가 있는 보행 아동 및 건강한 대조군: 규칙적이고 계획된 신체 운동에 참여하지 않는 비장애 아동.
제외 기준:
- 보행 보조기(GMFCS-E&R III)를 사용하여 걷는 CP가 있는 걸을 수 있는 어린이; 다른 신경학적 진단, 대사 진단, 정형외과 장애, 천식, 심장병, 인지 장애 또는 일반 약물의 소화 불량이 있는 비장애 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌성마비 아동 GMFCS IV-V
웨일링 보좌관 Innowalk의 운동 개입
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CP GMFCS IV-V 아동을 위한 보행보조기 Innowalk 운동, CP GMFCS I-II 아동 및 비장애 아동을 위한 회전자전거 운동
CP GMFCS IV-V 어린이를 위한 보행보조기 Innowalk 운동, CP GMFCS I-II 어린이 및 비장애 어린이를 위한 스피닝 바이크 운동
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활성 비교기: 뇌성마비 아동 GMFCS I-II
회전하는 자전거에 대한 운동 개입
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CP GMFCS IV-V 아동을 위한 보행보조기 Innowalk 운동, CP GMFCS I-II 아동 및 비장애 아동을 위한 회전자전거 운동
CP GMFCS IV-V 어린이를 위한 보행보조기 Innowalk 운동, CP GMFCS I-II 어린이 및 비장애 어린이를 위한 스피닝 바이크 운동
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활성 비교기: 장애가 없는 어린이
회전하는 자전거에 대한 운동 개입
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CP GMFCS IV-V 아동을 위한 보행보조기 Innowalk 운동, CP GMFCS I-II 아동 및 비장애 아동을 위한 회전자전거 운동
CP GMFCS IV-V 어린이를 위한 보행보조기 Innowalk 운동, CP GMFCS I-II 어린이 및 비장애 어린이를 위한 스피닝 바이크 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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뇌 유도 신경 영양 인자(BDNF)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경성장인자(NGF)
기간: 12 개월
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12 개월
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혈관 내피 성장 인자(VEGF)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LU2019LEER
- 2019-00106 (기타 식별자: Ethical review agency)
- 2018-02433 (기타 보조금/기금 번호: Swedish Research Counsil)
- 2022-00729 (기타 보조금/기금 번호: Swedish Research Counsil)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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