Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottikävelyn pitkäaikaiset harjoitusvaikutukset (LEER)

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Lund University

Robottikävelyn pitkäaikaiset vaikutukset vaikeasta aivovammaisuudesta kärsivien lasten keskuudessa

LEER (Long-term Exercise Effects from Robotic Walking) -tutkimusohjelman visiona on kehittää optimaalisia, yksilöllisiä liikuntastrategioita, jotka puolestaan ​​parantaisivat aivohalvausta (CP) sairastavien lasten terveyttä ja hyvinvointia.

Aivovammaisten lasten liikuntaa ei ole tähän mennessä pystytty tutkimaan jäsennellysti ja standardoidusti. Parannettuja mahdollisuuksia tällaisten tutkimusten suorittamiseen tarjoaa nyt Innowalk-robottilaite, joka mahdollistaa erilaisia ​​harjoitteluvaihtoehtoja pystyasennossa. Suunnitellakseen optimaalisia liikuntastrategioita lapsille, joilla on aivohalvaus, tutkijat tutkivat kahden räätälöidyn harjoitusohjelman vaikutuksia Innowalkin avulla. Tarkastellaan muutoksia sydän- ja keuhko- ja aineenvaihduntaparametreissa sekä aivoperäisen neurotrooppisen tekijän (BDNF), hermokasvutekijän (NGF) ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tasoissa.

Tutkijat arvioivat harjoitusohjelmien akuutteja (1 päivä), adaptiivisia (16 viikkoa) ja pitkäaikaisia ​​(1 vuosi) vaikutuksia epäsuoran kalorimetrian ja verinäytteiden avulla useissa aikapisteissä. Tutkijat selvittävät myös harjoittelua edistäviä ja estäviä ympäristö- ja käyttäytymistekijöitä puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.

Tavoitteena on suunnitella parempia yksilöllisiä liikuntaohjelmia, jotka lisäävät lasten ja heidän perheidensä terveyttä ja hyvinvointia ja vähentävät siten lääkkeiden ja terveydenhuollon käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu interventiokoe crossover-suunnittelulla ja yhden vuoden seurannalla tutkimaan A) korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) ja B) vakaan tilan harjoittelun (SST) erilaisia ​​akuutteja ja pitkäaikaisia ​​vaikutuksia. CP:tä sairastavien ei-liikkuvien lasten, CP-potilaiden ja ei-vammaisten lasten keskuudessa. Ei-liikkuja CP-potilaat kävelevät Innowalk-robottilääketieteellisessä laitteessa. Avohoitolapset, joilla on CP ja ei-vammaiset lapset pyöräilevät pyöräergometrillä. Koska tukikelpoisten lasten määrä Skånen läänissä Ruotsissa on alhainen ja CP-lasten heterogeenisyyden vuoksi, valitaan crossover-malli tilastollisen tehon maksimoimiseksi.

Tavoite 1: Akuutti vaste harjoitteluun Tavoitteet: Tavoitteena on selvittää akuutit vaikutukset yhdestä SST-jaksosta ja yhdestä HIIT-jaksosta kolmessa lapsiryhmässä.

Tutkimuskysymys: Onko fysiologisissa vasteissa eroja BDNF-, NGF-, VEGF- ja aineenvaihdunnan biomarkkereissa yhdestä akuutista HIIT-jaksosta ja yhdestä akuutista SST-harjoituksen jaksosta ei-ambulatorisilla lapsilla, joilla on CP, ambulatorisilla lapsilla, joilla on CP ja ei-vammaisia lapset? Metodologia: Epäsuoraa kalorimetriaa käytetään yhden akuutin HIIT-harjoituksen ja SST-harjoituksen aikana ventilaation, verenkierron, rasvan ja hiilihydraattien hapettumisen sekä energiankulutuksen markkerien arvioimiseksi harjoituksen aikana. Veri otetaan ennen rasitustestiä ja sen jälkeen BDNF:n, NGF:n, VEGF:n ja metabolisten biomarkkerien erojen arvioimiseksi. Jalkojen lämpötila mitataan verisuonten laajenemisen analysoimiseksi.

Suoritettavat tuotteet: Osoittaa kardiopulmonaalisen ja metabolisen toiminnan sekä BDNF:n, NGF:n, VEGF:n biomarkkereita, joihin yksi HIIT-kohtaus ja yksi SST-kohtaus vaikuttavat eniten CP-potilaiden ei-ambulatorisilla lapsilla, CP-potilailla ja ei-vammaisilla lapsilla ja selvittääkseen, onko kolmen lapsiryhmän välillä eroja.

Tavoite 2: Sopeutuminen harjoitteluun Tavoitteet: Tavoitteena on selvittää kahden tyyppisen strukturoidun harjoitusohjelman (HIIT vs. SST) sopeutumista 16 viikkoon kardiopulmonaalisten ja metabolisten parametrien sekä BDNF:n, NGF:n, VEGF:n osalta kolmessa lapsiryhmässä.

Tutkimuskysymys: Onko eroja fysiologisessa sopeutumisessa HIIT-harjoitukseen ja SST-harjoitukseen CP-potilaiden ei-liikkuvilla, CP-potilailla ja ei-vammaisilla lapsilla? Metodologia: Käytämme 16 viikon ohjattua harjoittelua HIIT:llä -16 viikkoa Washout -16 viikkoa SST:llä alkaen ja päättyen tavoitteessa 1 kuvattuun harjoitustestiin arvioidaksemme sopeutumista HIIT:iin ja SST:hen.

Suoritettavat tuotteet: Havainnollistaa muutoksia kardiopulmonaalisissa ja metabolisissa parametreissa ja BDNF:ssä, NGF:ssä, VEGF:ssä HIIT:iin ja SST:hen sopeutuessa ja selvittää, onko HIIT:n ja SST:n välillä eroja kolmen lapsiryhmän välillä.

Tavoite 3: Fyysisen aktiivisuuden ja liikunnan noudattaminen; lapsi-perhenäkökulma Tavoitteet: Tavoitteena on tutkia kahden liikuntaohjelman noudattamista CP-potilaiden ei-liikkuvilla, CP-potilaiden ja ei-vammaisten lasten keskuudessa sekä selvittää lapsen ja hänen perheensä terveyteen ja hyvinvointiin vaikuttavia tekijöitä. .

Tutkimuskysymys: Mitkä ovat strukturoituihin ja standardoituihin liikuntaohjelmiin osallistumista edistäviä ja estäviä tekijöitä ja mitkä tekijät vaikuttavat terveyteen ja hyvinvointiin lapsi-perhe-, ammatti- ja lapsi-perhe-näkökulmasta sekä terveydenhuoltojärjestelmän sisällä? Metodologia: Menetelmiä käytetään kyselylomakkeiden ja puolistrukturoitujen haastattelujen yhdistelmänä yksilöllisesti ja kohderyhmissä.

Suoritettavat: Kuvaus kolmen lapsiryhmän harjoitteluohjeiden noudattamista edistävistä ja haittaavista tekijöistä ja lisäksi kuvaus terveyttä ja hyvinvointia edistävistä ja haittaavista tekijöistä.

Tavoite 4: Liikunnan pitkän aikavälin vaikutukset Tavoitteet: Tavoitteena on tutkia harjoituksen interventio-ohjelmien fysiologisia pitkäaikaisvaikutuksia vuoden seurannassa ja harjoittelun sitoutumista ei-abulatorisilla CP-lapsilla, ambulatorisilla lapsilla. CP:n ja ei-vammaisten lasten kanssa.

Tutkimuskysymys: Mitkä ovat fysiologiset sopeutumiset liikuntaan ja mitkä helpottavat ja haittaavat pitkäkestoista harjoittelua? Metodologia: Tutkimuskysymykseen vastaamisessa käytetään Tavoitteen 1 ja Tavoitteen 3 menetelmiä.

Suoritettavat: Kuvaus liikunnan pitkäaikaisista fysiologisista vaikutuksista ja pitkäkestoiseen harjoitteluun sitoutumista edistävistä ja estävistä tekijöistä CP-potilaiden ei-liikkuvilla lapsilla, CP-potilailla ja ei-vammaisilla lapsilla sekä kuvaus tekijöistä, jotka helpottavat ja estävät terveys ja hyvinvointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Åsa B Tornberg, Associate Professor
  • Puhelinnumero: +46-46-222 97 66
  • Sähköposti: asa.tornberg@med.lu.se

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • muut kuin vammaiset lapset, joilla on CP määritellään nimellä GMFCS-E&R IV-V, ambulatoriset lapset, joilla on CP määritelty GMFCS-E&R I-II:ksi ja terveet kontrollit: ei-vammaiset lapset, jotka eivät osallistu mihinkään säännölliseen ja suunniteltuun fyysiseen harjoitteluun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ambulatoriset lapset, joilla on CP-kävely kävelyapuvälineellä (GMFCS-E&R III); ei-vammaiset lapset, joilla on muita neurologisia diagnooseja, aineenvaihduntadiagnooseja, ortopedisia vammoja, astmaa, sydänsairauksia, kognitiivisia häiriöitä tai säännöllisen lääkityksen ruoansulatushäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lapset, joilla on aivohalvaus GMFCS IV-V
Harjoitusinterventio kävelevässä Innowalkissa
Harjoittelu kävelytuella Innowalk lapsille lapsille, joilla on CP GMFCS IV-V, Harjoitus spinning-pyörällä lapsille, joilla on CP GMFCS I-II ja ei-vammaisille lapsille
Harjoittelu kävelytuella Innowalk lapsille lapsille, joilla on CP GMFCS IV-V, Harjoitus spinning-pyörällä lapsille, joilla on CP GMFCS I-II ja ei-vammaisille
ACTIVE_COMPARATOR: Lapset, joilla on aivovamma GMFCS I-II
Harjoitusinterventio spinning-pyörillä
Harjoittelu kävelytuella Innowalk lapsille lapsille, joilla on CP GMFCS IV-V, Harjoitus spinning-pyörällä lapsille, joilla on CP GMFCS I-II ja ei-vammaisille lapsille
Harjoittelu kävelytuella Innowalk lapsille lapsille, joilla on CP GMFCS IV-V, Harjoitus spinning-pyörällä lapsille, joilla on CP GMFCS I-II ja ei-vammaisille
ACTIVE_COMPARATOR: Lapset ilman vammoja
Harjoitusinterventio spinning-pyörillä
Harjoittelu kävelytuella Innowalk lapsille lapsille, joilla on CP GMFCS IV-V, Harjoitus spinning-pyörällä lapsille, joilla on CP GMFCS I-II ja ei-vammaisille lapsille
Harjoittelu kävelytuella Innowalk lapsille lapsille, joilla on CP GMFCS IV-V, Harjoitus spinning-pyörällä lapsille, joilla on CP GMFCS I-II ja ei-vammaisille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivoista peräisin oleva neurotrooppinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hermokasvutekijä (NGF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LU2019LEER
  • 2019-00106 (MUUTA: Ethical review agency)
  • 2018-02433 (OTHER_GRANT: Swedish Research Counsil)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Harjoitus – High Intensity Interval Training (HIIT)

3
Tilaa