- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04307602
Robottikävelyn pitkäaikaiset harjoitusvaikutukset (LEER)
Robottikävelyn pitkäaikaiset vaikutukset vaikeasta aivovammaisuudesta kärsivien lasten keskuudessa
LEER (Long-term Exercise Effects from Robotic Walking) -tutkimusohjelman visiona on kehittää optimaalisia, yksilöllisiä liikuntastrategioita, jotka puolestaan parantaisivat aivohalvausta (CP) sairastavien lasten terveyttä ja hyvinvointia.
Aivovammaisten lasten liikuntaa ei ole tähän mennessä pystytty tutkimaan jäsennellysti ja standardoidusti. Parannettuja mahdollisuuksia tällaisten tutkimusten suorittamiseen tarjoaa nyt Innowalk-robottilaite, joka mahdollistaa erilaisia harjoitteluvaihtoehtoja pystyasennossa. Suunnitellakseen optimaalisia liikuntastrategioita lapsille, joilla on aivohalvaus, tutkijat tutkivat kahden räätälöidyn harjoitusohjelman vaikutuksia Innowalkin avulla. Tarkastellaan muutoksia sydän- ja keuhko- ja aineenvaihduntaparametreissa sekä aivoperäisen neurotrooppisen tekijän (BDNF), hermokasvutekijän (NGF) ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tasoissa.
Tutkijat arvioivat harjoitusohjelmien akuutteja (1 päivä), adaptiivisia (16 viikkoa) ja pitkäaikaisia (1 vuosi) vaikutuksia epäsuoran kalorimetrian ja verinäytteiden avulla useissa aikapisteissä. Tutkijat selvittävät myös harjoittelua edistäviä ja estäviä ympäristö- ja käyttäytymistekijöitä puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.
Tavoitteena on suunnitella parempia yksilöllisiä liikuntaohjelmia, jotka lisäävät lasten ja heidän perheidensä terveyttä ja hyvinvointia ja vähentävät siten lääkkeiden ja terveydenhuollon käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu interventiokoe crossover-suunnittelulla ja yhden vuoden seurannalla tutkimaan A) korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) ja B) vakaan tilan harjoittelun (SST) erilaisia akuutteja ja pitkäaikaisia vaikutuksia. CP:tä sairastavien ei-liikkuvien lasten, CP-potilaiden ja ei-vammaisten lasten keskuudessa. Ei-liikkuja CP-potilaat kävelevät Innowalk-robottilääketieteellisessä laitteessa. Avohoitolapset, joilla on CP ja ei-vammaiset lapset pyöräilevät pyöräergometrillä. Koska tukikelpoisten lasten määrä Skånen läänissä Ruotsissa on alhainen ja CP-lasten heterogeenisyyden vuoksi, valitaan crossover-malli tilastollisen tehon maksimoimiseksi.
Tavoite 1: Akuutti vaste harjoitteluun Tavoitteet: Tavoitteena on selvittää akuutit vaikutukset yhdestä SST-jaksosta ja yhdestä HIIT-jaksosta kolmessa lapsiryhmässä.
Tutkimuskysymys: Onko fysiologisissa vasteissa eroja BDNF-, NGF-, VEGF- ja aineenvaihdunnan biomarkkereissa yhdestä akuutista HIIT-jaksosta ja yhdestä akuutista SST-harjoituksen jaksosta ei-ambulatorisilla lapsilla, joilla on CP, ambulatorisilla lapsilla, joilla on CP ja ei-vammaisia lapset? Metodologia: Epäsuoraa kalorimetriaa käytetään yhden akuutin HIIT-harjoituksen ja SST-harjoituksen aikana ventilaation, verenkierron, rasvan ja hiilihydraattien hapettumisen sekä energiankulutuksen markkerien arvioimiseksi harjoituksen aikana. Veri otetaan ennen rasitustestiä ja sen jälkeen BDNF:n, NGF:n, VEGF:n ja metabolisten biomarkkerien erojen arvioimiseksi. Jalkojen lämpötila mitataan verisuonten laajenemisen analysoimiseksi.
Suoritettavat tuotteet: Osoittaa kardiopulmonaalisen ja metabolisen toiminnan sekä BDNF:n, NGF:n, VEGF:n biomarkkereita, joihin yksi HIIT-kohtaus ja yksi SST-kohtaus vaikuttavat eniten CP-potilaiden ei-ambulatorisilla lapsilla, CP-potilailla ja ei-vammaisilla lapsilla ja selvittääkseen, onko kolmen lapsiryhmän välillä eroja.
Tavoite 2: Sopeutuminen harjoitteluun Tavoitteet: Tavoitteena on selvittää kahden tyyppisen strukturoidun harjoitusohjelman (HIIT vs. SST) sopeutumista 16 viikkoon kardiopulmonaalisten ja metabolisten parametrien sekä BDNF:n, NGF:n, VEGF:n osalta kolmessa lapsiryhmässä.
Tutkimuskysymys: Onko eroja fysiologisessa sopeutumisessa HIIT-harjoitukseen ja SST-harjoitukseen CP-potilaiden ei-liikkuvilla, CP-potilailla ja ei-vammaisilla lapsilla? Metodologia: Käytämme 16 viikon ohjattua harjoittelua HIIT:llä -16 viikkoa Washout -16 viikkoa SST:llä alkaen ja päättyen tavoitteessa 1 kuvattuun harjoitustestiin arvioidaksemme sopeutumista HIIT:iin ja SST:hen.
Suoritettavat tuotteet: Havainnollistaa muutoksia kardiopulmonaalisissa ja metabolisissa parametreissa ja BDNF:ssä, NGF:ssä, VEGF:ssä HIIT:iin ja SST:hen sopeutuessa ja selvittää, onko HIIT:n ja SST:n välillä eroja kolmen lapsiryhmän välillä.
Tavoite 3: Fyysisen aktiivisuuden ja liikunnan noudattaminen; lapsi-perhenäkökulma Tavoitteet: Tavoitteena on tutkia kahden liikuntaohjelman noudattamista CP-potilaiden ei-liikkuvilla, CP-potilaiden ja ei-vammaisten lasten keskuudessa sekä selvittää lapsen ja hänen perheensä terveyteen ja hyvinvointiin vaikuttavia tekijöitä. .
Tutkimuskysymys: Mitkä ovat strukturoituihin ja standardoituihin liikuntaohjelmiin osallistumista edistäviä ja estäviä tekijöitä ja mitkä tekijät vaikuttavat terveyteen ja hyvinvointiin lapsi-perhe-, ammatti- ja lapsi-perhe-näkökulmasta sekä terveydenhuoltojärjestelmän sisällä? Metodologia: Menetelmiä käytetään kyselylomakkeiden ja puolistrukturoitujen haastattelujen yhdistelmänä yksilöllisesti ja kohderyhmissä.
Suoritettavat: Kuvaus kolmen lapsiryhmän harjoitteluohjeiden noudattamista edistävistä ja haittaavista tekijöistä ja lisäksi kuvaus terveyttä ja hyvinvointia edistävistä ja haittaavista tekijöistä.
Tavoite 4: Liikunnan pitkän aikavälin vaikutukset Tavoitteet: Tavoitteena on tutkia harjoituksen interventio-ohjelmien fysiologisia pitkäaikaisvaikutuksia vuoden seurannassa ja harjoittelun sitoutumista ei-abulatorisilla CP-lapsilla, ambulatorisilla lapsilla. CP:n ja ei-vammaisten lasten kanssa.
Tutkimuskysymys: Mitkä ovat fysiologiset sopeutumiset liikuntaan ja mitkä helpottavat ja haittaavat pitkäkestoista harjoittelua? Metodologia: Tutkimuskysymykseen vastaamisessa käytetään Tavoitteen 1 ja Tavoitteen 3 menetelmiä.
Suoritettavat: Kuvaus liikunnan pitkäaikaisista fysiologisista vaikutuksista ja pitkäkestoiseen harjoitteluun sitoutumista edistävistä ja estävistä tekijöistä CP-potilaiden ei-liikkuvilla lapsilla, CP-potilailla ja ei-vammaisilla lapsilla sekä kuvaus tekijöistä, jotka helpottavat ja estävät terveys ja hyvinvointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Åsa B Tornberg, Associate Professor
- Puhelinnumero: +46-46-222 97 66
- Sähköposti: asa.tornberg@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katarina Lauruschkus, PhD
- Sähköposti: katarina.lauruschkus@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
Skania
-
Lund, Skania, Ruotsi, 221 00
- Rekrytointi
- Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarina Lauruschkus, PhD
- Sähköposti: katarina.lauruschkus@med.lu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Åsa B Tornberg, Associate Professor
- Puhelinnumero: +46-46-2229766
- Sähköposti: asa.tornberg@med.lu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- muut kuin vammaiset lapset, joilla on CP määritellään nimellä GMFCS-E&R IV-V, ambulatoriset lapset, joilla on CP määritelty GMFCS-E&R I-II:ksi ja terveet kontrollit: ei-vammaiset lapset, jotka eivät osallistu mihinkään säännölliseen ja suunniteltuun fyysiseen harjoitteluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Ambulatoriset lapset, joilla on CP-kävely kävelyapuvälineellä (GMFCS-E&R III); ei-vammaiset lapset, joilla on muita neurologisia diagnooseja, aineenvaihduntadiagnooseja, ortopedisia vammoja, astmaa, sydänsairauksia, kognitiivisia häiriöitä tai säännöllisen lääkityksen ruoansulatushäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Lapset, joilla on aivohalvaus GMFCS IV-V
Harjoitusinterventio kävelevässä Innowalkissa
|
Harjoittelu kävelytuella Innowalk lapsille lapsille, joilla on CP GMFCS IV-V, Harjoitus spinning-pyörällä lapsille, joilla on CP GMFCS I-II ja ei-vammaisille lapsille
Harjoittelu kävelytuella Innowalk lapsille lapsille, joilla on CP GMFCS IV-V, Harjoitus spinning-pyörällä lapsille, joilla on CP GMFCS I-II ja ei-vammaisille
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lapset, joilla on aivovamma GMFCS I-II
Harjoitusinterventio spinning-pyörillä
|
Harjoittelu kävelytuella Innowalk lapsille lapsille, joilla on CP GMFCS IV-V, Harjoitus spinning-pyörällä lapsille, joilla on CP GMFCS I-II ja ei-vammaisille lapsille
Harjoittelu kävelytuella Innowalk lapsille lapsille, joilla on CP GMFCS IV-V, Harjoitus spinning-pyörällä lapsille, joilla on CP GMFCS I-II ja ei-vammaisille
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lapset ilman vammoja
Harjoitusinterventio spinning-pyörillä
|
Harjoittelu kävelytuella Innowalk lapsille lapsille, joilla on CP GMFCS IV-V, Harjoitus spinning-pyörällä lapsille, joilla on CP GMFCS I-II ja ei-vammaisille lapsille
Harjoittelu kävelytuella Innowalk lapsille lapsille, joilla on CP GMFCS IV-V, Harjoitus spinning-pyörällä lapsille, joilla on CP GMFCS I-II ja ei-vammaisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aivoista peräisin oleva neurotrooppinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hermokasvutekijä (NGF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LU2019LEER
- 2019-00106 (MUUTA: Ethical review agency)
- 2018-02433 (OTHER_GRANT: Swedish Research Counsil)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Harjoitus – High Intensity Interval Training (HIIT)
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointi
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | Kriittinen sairaus | ICU hankittu heikkous | Cardiorespiratory Fitness | KUVATYhdysvallat
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaValmisKehon koostumus | Ajoittainen paasto | Fyysinen suorituskykyEspanja
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityEi vielä rekrytointiaIkääntyminenYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Espanja
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationValmis
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Läskinpoltto | AineenvaihduntahäiriöEspanja