- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04307602
Långsiktiga träningseffekter från robotgående promenader (LEER)
Långvariga träningseffekter från robotpromenader bland barn med svår cerebral pares
Visionen för forskningsprogrammet Långsiktiga träningseffekter från Robotic Walking (LEER) är att utveckla optimala, individualiserade träningsstrategier som i sin tur skulle förbättra hälsan och välbefinnandet för icke-ambulerande barn med cerebral pares (CP).
Hittills har det inte varit möjligt att studera träning bland icke-ambulerande barn med cerebral pares på ett strukturerat och standardiserat sätt. Förbättrade möjligheter att genomföra sådana studier erbjuds nu av den medicinska roboten Innowalk, som möjliggör olika träningsalternativ i upprätt viktbärande position. För att utforma optimala träningsstrategier för barn med cerebral pares kommer utredarna att undersöka effekterna av två skräddarsydda träningsprogram med hjälp av Innowalk. Förändringar i kardiopulmonella och metabola parametrar, och i nivåerna av hjärnhärledd neurotropisk faktor (BDNF), nervtillväxtfaktor (NGF) och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) kommer att undersökas.
Utredarna kommer att bedöma de akuta (1 dag), adaptiva (16 veckor) och långsiktiga (1 år) effekterna av träningsprogrammen genom indirekt kalorimetri och blodprover vid flera tidpunkter. Utredarna kommer också att studera miljö- och beteendefaktorer som underlättar och hindrar deltagande i träning, genom semistrukturerade intervjuer.
Målet är att utforma förbättrade individanpassade träningsprogram som ska öka hälsa och välbefinnande hos barn och deras familjer och därigenom minska användningen av mediciner och sjukvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad interventionsstudie med en crossover-design med ett års uppföljning kommer att utföras för att utforska de olika akuta och långsiktiga effekterna av A) högintensiv intervallträning (HIIT) och av B) steady state-träning (SST) bland icke-ambulerande barn med CP, ambulerande barn med CP och icke-handikappade barn. Icke-ambulerande barn med CP kommer att gå i den medicinska roboten Innowalk. Ambulerande barn med CP och icke-handikappade barn kommer att cykla på en cykelergometer. Eftersom antalet berättigade barn i Skåne län, Sverige, är lågt och på grund av heterogenitet bland barn med CP, väljs en crossover-design för att maximera statistisk kraft.
Syfte 1: Akut respons på träning. Mål: Syftet är att belysa de akuta effekterna av ett anfall av SST och ett anfall av HIIT i de tre barngrupperna.
Forskningsfråga: Finns det skillnader i de fysiologiska svaren i BDNF, NGF, VEGF och metabola biomarkörer från ett akut anfall av HIIT och ett akut anfall av SST-träning bland icke-ambulerande barn med CP, ambulerande barn med CP och icke-handikappade barn? Metod: Indirekt kalorimetri kommer att användas under en akut anfall av HIIT-träning och SST-träning för att bedöma markörer för ventilation, cirkulation, fett kontra kolhydratoxidation och energiförbrukning under träning. Blod kommer att samlas in före och efter träningstestningen för att bedöma skillnader i BDNF, NGF, VEGF och metabola biomarkörer. Temperaturen vid fötterna kommer att bedömas för att analysera vasodilatation.
Leveranser: För att demonstrera biomarkörer för hjärt- och lungfunktion och metabolisk funktion och BDNF, NGF, VEGF, som påverkas mest av ett anfall av HIIT och ett anfall av SST bland icke-ambulerande barn med CP, ambulerande barn med CP och icke-handikappade barn och för att klargöra om det finns skillnader mellan de tre barngrupperna.
Mål 2: Anpassning till träning Mål: Syftet är att belysa anpassningen till 16 veckor av två typer av strukturerade träningsregimer (HIIT vs. SST) på kardiopulmonella och metabola parametrar och BDNF, NGF, VEGF, i de tre grupperna av barn.
Forskningsfråga: Finns det skillnader i den fysiologiska anpassningen till HIIT-träning och SST-träning bland icke-ambulerande barn med CP, ambulerande barn med CP och icke-handikappade barn? Metod: Vi kommer att använda övervakad träningsträning på 16 veckor med HIIT -16 veckor Washout -16 veckor med SST, som börjar och slutar med träningstestningen som beskrivs i Mål 1 för att utvärdera anpassning till HIIT och SST.
Leveranser: Att påvisa förändringar i kardiopulmonella och metabola parametrar och BDNF, NGF, VEGF i anpassning till HIIT och SST och att klargöra om det finns skillnader mellan HIIT och SST bland de tre barngrupperna.
Mål 3: Att följa fysisk aktivitet och träning; barn-familjsperspektiv Mål: Syftet är att studera efterlevnaden av de två träningsregimerna bland icke-ambulerande barn med CP, ambulerande barn med CP och icke-handikappade barn och att belysa hälso- och välbefinnandefaktorer för barnet och deras familj .
Forskningsfråga: Vilka är de underlättande och hindrande faktorerna för att delta i strukturerade och standardiserade träningsregimer och vilka faktorer påverkar hälsa och välbefinnande inom ett barnfamiljperspektiv, professionella vårdgivare och barnfamiljperspektivet och inom hälso- och sjukvården? Metod: Metoderna som används kommer att vara en kombination av frågeformulär och semistrukturerade intervjuer individuellt och i fokusgrupper.
Leveranser: Beskrivning av underlättande och hindrande faktorer för följsamhet i träningsregimerna bland de tre barngrupperna, och vidare en beskrivning av faktorer som underlättar och hindrar hälsa och välbefinnande.
Mål 4: Långtidseffekter av träning Mål: Syftet är att studera de fysiologiska långsiktiga effekterna av träningsinterventionsprogrammen vid en ettårsuppföljning och följsamheten till träning bland icke-ambulerande barn med CP, ambulerande barn med CP och icke-handikappade barn.
Forskningsfråga: Vilka är de fysiologiska anpassningarna till träning och vilka är de underlättande och hindrande faktorerna för långsiktigt deltagande i träningsregimer? Metod: Metoderna i Mål 1 och Mål 3 kommer att användas för att besvara forskningsfrågan.
Leveranser: Beskrivning av långsiktiga fysiologiska effekter av träning och underlättande och hindrande faktorer för följsamhet långsiktigt till träning bland icke-ambulerande barn med CP, ambulerande barn med CP och icke-handikappade barn, samt en beskrivning av faktorer som underlättar och hindrar hälsa och välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Skania
-
Lund, Skania, Sverige, 221 00
- Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-ambulerande barn med CP definierad som GMFCS-E&R IV-V, ambulerande barn med CP definierad som GMFCS-E&R I-II och friska kontroller: icke-handikappade barn som inte deltar i någon regelbunden och planerad fysisk träning.
Exklusions kriterier:
- Ambulerande barn med CP som går med ett gånghjälpmedel (GMFCS-E&R III); icke-handikappade barn med andra neurologiska diagnoser, metabola diagnoser, ortopediska funktionsnedsättningar, astma, hjärtsjukdomar, kognitiva störningar eller matsmältningsbesvär av vanlig medicinering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn med cerebral pares GMFCS IV-V
Träna ingripande i Waling-assistenten Innowalk
|
Träning i gånghjälpen Innowalk för barn för barn med CP GMFCS IV-V, Träning på spinningcykel för barn med CP GMFCS I-II och icke-handikappade barn
Träning i gånghjälpen Innowalk för barn för barn med CP GMFCS IV-V, Träning på spinningcykel för barn med CP GMFCS I-II och icke-handikappade
|
|
Aktiv komparator: Barn med cerebral pares GMFCS I-II
Träningsintervention på spinningcyklar
|
Träning i gånghjälpen Innowalk för barn för barn med CP GMFCS IV-V, Träning på spinningcykel för barn med CP GMFCS I-II och icke-handikappade barn
Träning i gånghjälpen Innowalk för barn för barn med CP GMFCS IV-V, Träning på spinningcykel för barn med CP GMFCS I-II och icke-handikappade
|
|
Aktiv komparator: Barn utan funktionsnedsättning
Träningsintervention på spinningcyklar
|
Träning i gånghjälpen Innowalk för barn för barn med CP GMFCS IV-V, Träning på spinningcykel för barn med CP GMFCS I-II och icke-handikappade barn
Träning i gånghjälpen Innowalk för barn för barn med CP GMFCS IV-V, Träning på spinningcykel för barn med CP GMFCS I-II och icke-handikappade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Brain-derived neurotropic factor (BDNF)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nervtillväxtfaktor (NGF)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LU2019LEER
- 2019-00106 (Annan identifierare: Ethical review agency)
- 2018-02433 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swedish Research Counsil)
- 2022-00729 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swedish Research Counsil)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .