Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные эффекты упражнений от роботизированной ходьбы (LEER)

23 сентября 2024 г. обновлено: Lund University

Долгосрочные эффекты ходьбы от роботизированной ходьбы у детей с тяжелым церебральным параличом

Целью исследовательской программы «Долгосрочные эффекты упражнений от роботизированной ходьбы» (LEER) является разработка оптимальных, индивидуальных стратегий упражнений, которые, в свою очередь, улучшат здоровье и благополучие неходячих детей с церебральным параличом (ДЦП).

На сегодняшний день невозможно структурировано и стандартизированно изучить физические упражнения среди неходячих детей с церебральным параличом. Улучшенные возможности для проведения таких исследований теперь предлагает роботизированное медицинское устройство Innowalk, позволяющее проводить различные варианты тренировок в вертикальном положении с нагрузкой. Чтобы разработать оптимальные стратегии упражнений для детей с церебральным параличом, исследователи изучат влияние двух адаптированных программ обучения с использованием Innowalk. Будут исследованы изменения сердечно-легочных и метаболических параметров, а также уровней мозгового нейротропного фактора (BDNF), фактора роста нервов (NGF) и фактора роста эндотелия сосудов (VEGF).

Исследователи будут оценивать острые (1 день), адаптивные (16 недель) и долгосрочные (1 год) эффекты программ упражнений с помощью непрямой калориметрии и образцов крови в различные моменты времени. Исследователи также будут изучать экологические и поведенческие факторы, способствующие и препятствующие участию в физических упражнениях, с помощью полуструктурированных интервью.

Цель состоит в том, чтобы разработать улучшенные индивидуальные программы упражнений, которые укрепят здоровье и благополучие детей и их семей, тем самым сократив использование лекарств и медицинских услуг.

Обзор исследования

Подробное описание

Будет проведено рандомизированное контролируемое интервенционное исследование перекрестного дизайна с последующим наблюдением в течение одного года для изучения дифференциальных острых и долгосрочных эффектов А) высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) и В) тренировок в стабильном состоянии (SST). среди несамоходных детей с ДЦП, самостоятельно передвигающихся детей с ДЦП и детей без инвалидности. Неамбулаторные дети с ДЦП будут ходить в роботизированном медицинском устройстве Innowalk. Амбулаторные дети с ДЦП и дети без инвалидности будут заниматься на велоэргометре. Поскольку число подходящих детей в округе Сконе, Швеция, невелико и из-за неоднородности среди детей с ДЦП, для максимизации статистической мощности был выбран перекрестный дизайн.

Цель 1: Острая реакция на упражнения. Цели: Цель состоит в том, чтобы выяснить острые эффекты от одного сеанса SST и одного сеанса HIIT в трех группах детей.

Вопрос исследования: существуют ли различия в физиологических реакциях BDNF, NGF, VEGF и метаболических биомаркеров после одного острого приступа HIIT и одного острого приступа упражнений SST среди неходячих детей с ХП, ходячих детей с ХП и неинвалидов? дети? Методология: Непрямая калориметрия будет использоваться во время одного приступа HIIT-упражнений и SST-упражнений для оценки маркеров вентиляции, кровообращения, окисления жира по сравнению с углеводами и расхода энергии во время упражнений. Кровь будет собираться до и после нагрузочного теста для оценки различий в BDNF, NGF, VEGF и метаболических биомаркерах. Будет оцениваться температура ног для анализа вазодилатации.

Результаты: Продемонстрировать биомаркеры сердечно-легочной и метаболической функции, а также BDNF, NGF, VEGF, на которые в наибольшей степени влияют один сеанс HIIT и один сеанс SST среди детей с ХП, которые не могут самостоятельно передвигаться, детей с ХП, которые передвигаются, и детей без инвалидности и выяснить, есть ли различия между тремя группами детей.

Цель 2: Адаптация к упражнениям Цели: Цель состоит в том, чтобы выяснить адаптацию к 16-недельным режимам структурированных тренировок (HIIT и SST) по сердечно-легочным и метаболическим параметрам и BDNF, NGF, VEGF в трех группах детей.

Вопрос исследования: существуют ли различия в физиологической адаптации к упражнениям HIIT и SST среди неходячих детей с ДЦП, самостоятельно передвигающихся детей с ДЦП и детей без инвалидности? Методология: мы будем использовать тренировку под наблюдением в течение 16 недель с HIIT - 16 недель с вымыванием - 16 недель с SST, начиная и заканчивая нагрузочным тестированием, описанным в цели 1, для оценки адаптации к HIIT и SST.

Результаты: Продемонстрировать изменения сердечно-легочных и метаболических параметров и BDNF, NGF, VEGF при адаптации к HIIT и SST, а также выяснить, существуют ли различия между HIIT и SST среди трех групп детей.

Цель 3: Приверженность физической активности и упражнениям; перспектива ребенка и семьи Цели: Цель состоит в том, чтобы изучить соблюдение двух режимов упражнений среди неходячих детей с ДЦП, амбулаторных детей с ДЦП и детей без инвалидности, а также выяснить факторы здоровья и благополучия для ребенка и его семьи. .

Вопрос исследования: какие факторы облегчают и препятствуют участию в структурированных и стандартизированных режимах упражнений и какие факторы влияют на здоровье и благополучие с точки зрения семьи ребенка, профессиональных опекунов и семьи ребенка, а также в рамках системы здравоохранения? Методология: Используемые методы будут представлять собой комбинацию анкет и полуструктурированных интервью индивидуально и в фокус-группах.

Результаты: Описание факторов, способствующих и препятствующих выполнению режима упражнений среди трех групп детей, а также описание факторов, способствующих и препятствующих здоровью и благополучию.

Цель 4: Долгосрочные эффекты от упражнений Цели: Цель состоит в том, чтобы изучить физиологические долгосрочные эффекты программ вмешательства с упражнениями при последующем наблюдении в течение одного года и приверженности к упражнениям среди неамбулаторных детей с ДЦП, амбулаторных детей. с ДЦП и детьми без инвалидности.

Вопрос исследования: каковы физиологические приспособления к упражнениям и какие факторы способствуют и препятствуют длительному участию в режимах упражнений? Методология: Для ответа на исследовательский вопрос будут использоваться методы из целей 1 и 3.

Результаты: Описание долгосрочных физиологических эффектов от физических упражнений, а также факторов, способствующих и препятствующих приверженности к физическим упражнениям в долгосрочной перспективе среди неходячих детей с ДЦП, самостоятельно передвигающихся детей с ДЦП и детей без инвалидности, а также описание факторов, способствующих и препятствующих здоровье и благополучие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Skania
      • Lund, Skania, Швеция, 221 00
        • Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • неамбулаторные дети с ХП, определяемые как GMFCS-E&R IV-V, амбулаторные дети с ХП, определяемые как GMFCS-E&R I-II, и здоровые контроли: дети без инвалидности, не занимающиеся какими-либо регулярными и запланированными физическими упражнениями.

Критерий исключения:

  • амбулаторные дети с ДЦП, ходьба с помощью приспособления для ходьбы (GMFCS-E&R III); дети-инвалиды с другими неврологическими диагнозами, метаболическими диагнозами, ортопедическими нарушениями, астмой, сердечными заболеваниями, когнитивными нарушениями или расстройством пищеварения при приеме обычных лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дети с ДЦП GMFCS IV-V
Вмешательство в упражнения с помощью ригеля Innowalk
Занятия на ходунках Innowalk для детей для детей с ДЦП GMFCS IV-V, Упражнения на велотренажере для детей с ДЦП GMFCS I-II и детей без инвалидности
Упражнения на ходунках Innowalk для детей для детей с ДЦП ГМФКС IV-V, Упражнения на велотренажере для детей с ДЦП ГМФКС I-II и неинвалидов
Активный компаратор: Дети с ДЦП GMFCS I-II
Вмешательство в упражнения на вращающихся велосипедах
Занятия на ходунках Innowalk для детей для детей с ДЦП GMFCS IV-V, Упражнения на велотренажере для детей с ДЦП GMFCS I-II и детей без инвалидности
Упражнения на ходунках Innowalk для детей для детей с ДЦП ГМФКС IV-V, Упражнения на велотренажере для детей с ДЦП ГМФКС I-II и неинвалидов
Активный компаратор: Дети без инвалидности
Вмешательство в упражнения на вращающихся велосипедах
Занятия на ходунках Innowalk для детей для детей с ДЦП GMFCS IV-V, Упражнения на велотренажере для детей с ДЦП GMFCS I-II и детей без инвалидности
Упражнения на ходунках Innowalk для детей для детей с ДЦП ГМФКС IV-V, Упражнения на велотренажере для детей с ДЦП ГМФКС I-II и неинвалидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нейротропный фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фактор роста нервов (NGF)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LU2019LEER
  • 2019-00106 (Другой идентификатор: Ethical review agency)
  • 2018-02433 (Другой номер гранта/финансирования: Swedish Research Counsil)
  • 2022-00729 (Другой номер гранта/финансирования: Swedish Research Counsil)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться