Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A robotséta hosszú távú gyakorlati hatásai (LEER)

2021. április 29. frissítette: Lund University

A robotséta hosszú távú hatásai súlyos agyi bénulásban szenvedő gyermekek körében

A Robotic Walking Long-term Exercise Effects (LEER) kutatási program víziója olyan optimális, egyénre szabott edzésstratégiák kidolgozása, amelyek javítják az agyi bénulásban (CP) szenvedő, nem járóképes gyermekek egészségét és jólétét.

A mai napig nem sikerült strukturáltan és standardizáltan tanulmányozni a mozgást nem járóbeteg gyermekek körében. Továbbfejlesztett lehetőségeket kínál az ilyen vizsgálatok elvégzésére az Innowalk robot-orvosi eszköz, amely különféle edzési lehetőségeket tesz lehetővé függőlegesen, teherhordó helyzetben. Az agyi bénulásban szenvedő gyermekek számára optimális edzésstratégiák kidolgozása érdekében a kutatók két személyre szabott edzésprogram hatásait vizsgálják meg az Innowalk segítségével. Megvizsgálják a kardiopulmonális és metabolikus paraméterek változásait, valamint az agyi eredetű neurotrop faktor (BDNF), az idegi növekedési faktor (NGF) és a vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) szintjét.

A kutatók felmérik az edzésprogramok akut (1 nap), adaptív (16 hét) és hosszú távú (1 év) hatásait közvetett kalorimetria és vérminták segítségével több időpontban. A kutatók a testmozgásban való részvételt elősegítő és akadályozó környezeti és viselkedési tényezőket is vizsgálják félig strukturált interjúkkal.

A cél olyan továbbfejlesztett, személyre szabott mozgásprogramok kidolgozása, amelyek javítják a gyermekek és családjaik egészségét és jólétét, ezáltal csökkentve a gyógyszerhasználatot és az egészségügyi ellátást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált intervenciós vizsgálatot hajtanak végre egy keresztezett tervezéssel, egyéves követéssel, hogy feltárják az A) nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) és B) az egyensúlyi állapotú edzés (SST) eltérő akut és hosszú távú hatásait. a nem járó CP-s, ambuláns CP-s és nem fogyatékos gyermekek körében. A CP-vel nem járó gyermekek az Innowalk robot orvosi eszközben járnak majd. Ambuláns gyermekek CP-vel és nem fogyatékkal élő gyermekek kerékpár-ergométeren kerékpároznak. Mivel a svédországi Skåne megyében alacsony a jogosult gyermekek száma, és a CP-vel rendelkező gyermekek heterogenitása miatt, a statisztikai teljesítmény maximalizálása érdekében keresztezési elrendezést választottak.

1. cél: A testmozgásra adott akut válasz Célok: A cél az SST és egy HIIT akut hatásainak tisztázása a három gyermekcsoportban.

Kutatási kérdés: Vannak-e különbségek a BDNF, NGF, VEGF és metabolikus biomarkerek fiziológiai válaszaiban egy akut HIIT-roham és egy akut SST-gyakorlat során a nem járó CP-s, ambuláns CP-s és nem fogyatékos gyermekek körében gyermekek? Módszertan: A HIIT gyakorlatok és az SST gyakorlatok egy akut rohama alatt közvetett kalorimetriát alkalmaznak a szellőzés, a keringés, a zsír versus szénhidrát oxidáció és az edzés közbeni energiafelhasználás markereinek értékelésére. A terheléses teszt előtt és után vért vesznek, hogy felmérjék a BDNF, NGF, VEGF és a metabolikus biomarkerek közötti különbségeket. A lábhőmérsékletet mérik az értágulat elemzéséhez.

Szállítandók: A kardiopulmonális és metabolikus funkció, valamint a BDNF, NGF, VEGF biomarkereinek bemutatása, amelyekre egy HIIT- és egy SST-roham a leghatékonyabb a CP-s nem járóbeteg gyermekek, CP-s és nem fogyatékos gyermekek körében. annak tisztázására, hogy vannak-e különbségek a három gyermekcsoport között.

2. cél: Alkalmazkodás a testmozgáshoz Célok: A cél kétféle strukturált edzési rendszer (HIIT vs. SST) 16 hetes alkalmazkodásának tisztázása a kardiopulmonális és metabolikus paraméterek, valamint a BDNF, NGF, VEGF tekintetében a három gyermekcsoportban.

Kutatási kérdés: Van-e különbség a HIIT gyakorlatokhoz és az SST gyakorlatokhoz való fiziológiai alkalmazkodásban a nem járó CP-s, ambuláns CP-s gyermekek és a nem fogyatékos gyermekek körében? Módszertan: A HIIT-hez és az SST-hez való alkalmazkodás értékelésére 16 hetes, felügyelt edzést fogunk alkalmazni, 16 hetes kimosódás -16 hetes SST-vel.

Teljesítmények: A kardiopulmonális és metabolikus paraméterek, valamint a BDNF, NGF, VEGF változásainak bemutatása a HIIT-hez és SST-hez való alkalmazkodás során, valamint annak tisztázása, hogy van-e különbség a HIIT és az SST között a három gyermekcsoport között.

3. cél: A fizikai aktivitás és a testmozgás betartása; gyermek-család perspektíva Célkitűzések: A cél a két testmozgás betartásának tanulmányozása a CP-vel nem járó gyermekek, a CP-s járóbeteg gyermekek és a nem fogyatékos gyermekek körében, valamint a gyermek és családja egészségi és jóléti tényezőinek feltárása. .

Kutatási kérdés: Melyek a strukturált és szabványosított testmozgásban való részvételt elősegítő és akadályozó tényezők, és mely tényezők befolyásolják az egészséget és a jóllétet gyermek-család, hivatásos gondozók és gyermek-család perspektívában és az egészségügyi rendszeren belül? Módszertan: Az alkalmazott módszerek kérdőívek és félig strukturált interjúk kombinációját jelentik egyénileg és fókuszcsoportokban.

Szállítandók: A három gyermekcsoport testedzési rendjének betartását elősegítő és akadályozó tényezők leírása, valamint az egészséget és jóllétet elősegítő és akadályozó tényezők leírása.

4. cél: A testmozgás hosszú távú hatásai Célkitűzések: A cél a testmozgásos intervenciós programok élettani hosszú távú hatásainak tanulmányozása egy éves utánkövetés során, valamint a testmozgáshoz való ragaszkodás a nem járó CP-s, ambuláns gyermekek körében. CP-vel és nem fogyatékos gyerekekkel.

Kutatási kérdés: Melyek a testmozgáshoz való fiziológiai alkalmazkodások, és melyek azok, amelyek elősegítik és gátolják a testmozgásban való hosszú távú részvételt? Módszertan: A kutatási kérdés megválaszolásához az 1. és 3. célban szereplő módszereket alkalmazzuk.

Szállítandók: Az edzés hosszú távú élettani hatásainak leírása, valamint a testmozgáshoz való hosszú távú ragaszkodást elősegítő és akadályozó tényezők leírása nem járóbeteg CP-s, ambuláns CP-s és nem fogyatékos gyermekeknél, valamint a elősegítő és akadályozó tényezők leírása. egészség és jólét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GMFCS-E&R IV-V-ként definiált CP-s nem járóbeteg gyermekek, GMFCS-E&R I-II-ként definiált CP-s ambuláns gyermekek és egészséges kontrollok: nem fogyatékos gyermekek, akik nem vesznek részt rendszeres és tervezett fizikai gyakorlatban.

Kizárási kritériumok:

  • Ambuláns CP-s járásban szenvedő gyermekek járássegítővel (GMFCS-E&R III); nem fogyatékos gyermekek más neurológiai diagnózissal, anyagcsere-diagnózissal, ortopédiai fogyatékossággal, asztmával, szívbetegséggel, kognitív károsodással vagy rendszeres gyógyszeres kezelés esetén emésztési zavarokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Agybénulásos gyermekek GMFCS IV-V
Gyakorlati beavatkozás az Innowalk sétálósegédben
Gyakorlat a sétasegítőben Innowalk gyerekeknek CP GMFCS IV-V-s gyermekeknek, Gyakorlat spinning kerékpáron CP GMFCS I-II-es és nem fogyatékos gyermekeknek
Gyakorlat a sétasegítőben Innowalk gyerekeknek CP GMFCS IV-V-s gyermekeknek, Gyakorlat spinning kerékpáron CP GMFCS I-II-es és nem fogyatékos gyermekeknek
ACTIVE_COMPARATOR: Agybénulásos gyermekek GMFCS I-II
Gyakorlati beavatkozás spinning kerékpárokon
Gyakorlat a sétasegítőben Innowalk gyerekeknek CP GMFCS IV-V-s gyermekeknek, Gyakorlat spinning kerékpáron CP GMFCS I-II-es és nem fogyatékos gyermekeknek
Gyakorlat a sétasegítőben Innowalk gyerekeknek CP GMFCS IV-V-s gyermekeknek, Gyakorlat spinning kerékpáron CP GMFCS I-II-es és nem fogyatékos gyermekeknek
ACTIVE_COMPARATOR: Fogyatékossággal élő gyermekek
Gyakorlati beavatkozás spinning kerékpárokon
Gyakorlat a sétasegítőben Innowalk gyerekeknek CP GMFCS IV-V-s gyermekeknek, Gyakorlat spinning kerékpáron CP GMFCS I-II-es és nem fogyatékos gyermekeknek
Gyakorlat a sétasegítőben Innowalk gyerekeknek CP GMFCS IV-V-s gyermekeknek, Gyakorlat spinning kerékpáron CP GMFCS I-II-es és nem fogyatékos gyermekeknek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Agyból származó neurotrop faktor (BDNF)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Idegnövekedési faktor (NGF)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LU2019LEER
  • 2019-00106 (EGYÉB: Ethical review agency)
  • 2018-02433 (OTHER_GRANT: Swedish Research Counsil)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat – Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)

3
Iratkozz fel