- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04307602
A robotséta hosszú távú gyakorlati hatásai (LEER)
A robotséta hosszú távú hatásai súlyos agyi bénulásban szenvedő gyermekek körében
A Robotic Walking Long-term Exercise Effects (LEER) kutatási program víziója olyan optimális, egyénre szabott edzésstratégiák kidolgozása, amelyek javítják az agyi bénulásban (CP) szenvedő, nem járóképes gyermekek egészségét és jólétét.
A mai napig nem sikerült strukturáltan és standardizáltan tanulmányozni a mozgást nem járóbeteg gyermekek körében. Továbbfejlesztett lehetőségeket kínál az ilyen vizsgálatok elvégzésére az Innowalk robot-orvosi eszköz, amely különféle edzési lehetőségeket tesz lehetővé függőlegesen, teherhordó helyzetben. Az agyi bénulásban szenvedő gyermekek számára optimális edzésstratégiák kidolgozása érdekében a kutatók két személyre szabott edzésprogram hatásait vizsgálják meg az Innowalk segítségével. Megvizsgálják a kardiopulmonális és metabolikus paraméterek változásait, valamint az agyi eredetű neurotrop faktor (BDNF), az idegi növekedési faktor (NGF) és a vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) szintjét.
A kutatók felmérik az edzésprogramok akut (1 nap), adaptív (16 hét) és hosszú távú (1 év) hatásait közvetett kalorimetria és vérminták segítségével több időpontban. A kutatók a testmozgásban való részvételt elősegítő és akadályozó környezeti és viselkedési tényezőket is vizsgálják félig strukturált interjúkkal.
A cél olyan továbbfejlesztett, személyre szabott mozgásprogramok kidolgozása, amelyek javítják a gyermekek és családjaik egészségét és jólétét, ezáltal csökkentve a gyógyszerhasználatot és az egészségügyi ellátást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált intervenciós vizsgálatot hajtanak végre egy keresztezett tervezéssel, egyéves követéssel, hogy feltárják az A) nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) és B) az egyensúlyi állapotú edzés (SST) eltérő akut és hosszú távú hatásait. a nem járó CP-s, ambuláns CP-s és nem fogyatékos gyermekek körében. A CP-vel nem járó gyermekek az Innowalk robot orvosi eszközben járnak majd. Ambuláns gyermekek CP-vel és nem fogyatékkal élő gyermekek kerékpár-ergométeren kerékpároznak. Mivel a svédországi Skåne megyében alacsony a jogosult gyermekek száma, és a CP-vel rendelkező gyermekek heterogenitása miatt, a statisztikai teljesítmény maximalizálása érdekében keresztezési elrendezést választottak.
1. cél: A testmozgásra adott akut válasz Célok: A cél az SST és egy HIIT akut hatásainak tisztázása a három gyermekcsoportban.
Kutatási kérdés: Vannak-e különbségek a BDNF, NGF, VEGF és metabolikus biomarkerek fiziológiai válaszaiban egy akut HIIT-roham és egy akut SST-gyakorlat során a nem járó CP-s, ambuláns CP-s és nem fogyatékos gyermekek körében gyermekek? Módszertan: A HIIT gyakorlatok és az SST gyakorlatok egy akut rohama alatt közvetett kalorimetriát alkalmaznak a szellőzés, a keringés, a zsír versus szénhidrát oxidáció és az edzés közbeni energiafelhasználás markereinek értékelésére. A terheléses teszt előtt és után vért vesznek, hogy felmérjék a BDNF, NGF, VEGF és a metabolikus biomarkerek közötti különbségeket. A lábhőmérsékletet mérik az értágulat elemzéséhez.
Szállítandók: A kardiopulmonális és metabolikus funkció, valamint a BDNF, NGF, VEGF biomarkereinek bemutatása, amelyekre egy HIIT- és egy SST-roham a leghatékonyabb a CP-s nem járóbeteg gyermekek, CP-s és nem fogyatékos gyermekek körében. annak tisztázására, hogy vannak-e különbségek a három gyermekcsoport között.
2. cél: Alkalmazkodás a testmozgáshoz Célok: A cél kétféle strukturált edzési rendszer (HIIT vs. SST) 16 hetes alkalmazkodásának tisztázása a kardiopulmonális és metabolikus paraméterek, valamint a BDNF, NGF, VEGF tekintetében a három gyermekcsoportban.
Kutatási kérdés: Van-e különbség a HIIT gyakorlatokhoz és az SST gyakorlatokhoz való fiziológiai alkalmazkodásban a nem járó CP-s, ambuláns CP-s gyermekek és a nem fogyatékos gyermekek körében? Módszertan: A HIIT-hez és az SST-hez való alkalmazkodás értékelésére 16 hetes, felügyelt edzést fogunk alkalmazni, 16 hetes kimosódás -16 hetes SST-vel.
Teljesítmények: A kardiopulmonális és metabolikus paraméterek, valamint a BDNF, NGF, VEGF változásainak bemutatása a HIIT-hez és SST-hez való alkalmazkodás során, valamint annak tisztázása, hogy van-e különbség a HIIT és az SST között a három gyermekcsoport között.
3. cél: A fizikai aktivitás és a testmozgás betartása; gyermek-család perspektíva Célkitűzések: A cél a két testmozgás betartásának tanulmányozása a CP-vel nem járó gyermekek, a CP-s járóbeteg gyermekek és a nem fogyatékos gyermekek körében, valamint a gyermek és családja egészségi és jóléti tényezőinek feltárása. .
Kutatási kérdés: Melyek a strukturált és szabványosított testmozgásban való részvételt elősegítő és akadályozó tényezők, és mely tényezők befolyásolják az egészséget és a jóllétet gyermek-család, hivatásos gondozók és gyermek-család perspektívában és az egészségügyi rendszeren belül? Módszertan: Az alkalmazott módszerek kérdőívek és félig strukturált interjúk kombinációját jelentik egyénileg és fókuszcsoportokban.
Szállítandók: A három gyermekcsoport testedzési rendjének betartását elősegítő és akadályozó tényezők leírása, valamint az egészséget és jóllétet elősegítő és akadályozó tényezők leírása.
4. cél: A testmozgás hosszú távú hatásai Célkitűzések: A cél a testmozgásos intervenciós programok élettani hosszú távú hatásainak tanulmányozása egy éves utánkövetés során, valamint a testmozgáshoz való ragaszkodás a nem járó CP-s, ambuláns gyermekek körében. CP-vel és nem fogyatékos gyerekekkel.
Kutatási kérdés: Melyek a testmozgáshoz való fiziológiai alkalmazkodások, és melyek azok, amelyek elősegítik és gátolják a testmozgásban való hosszú távú részvételt? Módszertan: A kutatási kérdés megválaszolásához az 1. és 3. célban szereplő módszereket alkalmazzuk.
Szállítandók: Az edzés hosszú távú élettani hatásainak leírása, valamint a testmozgáshoz való hosszú távú ragaszkodást elősegítő és akadályozó tényezők leírása nem járóbeteg CP-s, ambuláns CP-s és nem fogyatékos gyermekeknél, valamint a elősegítő és akadályozó tényezők leírása. egészség és jólét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Åsa B Tornberg, Associate Professor
- Telefonszám: +46-46-222 97 66
- E-mail: asa.tornberg@med.lu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katarina Lauruschkus, PhD
- E-mail: katarina.lauruschkus@med.lu.se
Tanulmányi helyek
-
-
Skania
-
Lund, Skania, Svédország, 221 00
- Toborzás
- Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Katarina Lauruschkus, PhD
- E-mail: katarina.lauruschkus@med.lu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Åsa B Tornberg, Associate Professor
- Telefonszám: +46-46-2229766
- E-mail: asa.tornberg@med.lu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GMFCS-E&R IV-V-ként definiált CP-s nem járóbeteg gyermekek, GMFCS-E&R I-II-ként definiált CP-s ambuláns gyermekek és egészséges kontrollok: nem fogyatékos gyermekek, akik nem vesznek részt rendszeres és tervezett fizikai gyakorlatban.
Kizárási kritériumok:
- Ambuláns CP-s járásban szenvedő gyermekek járássegítővel (GMFCS-E&R III); nem fogyatékos gyermekek más neurológiai diagnózissal, anyagcsere-diagnózissal, ortopédiai fogyatékossággal, asztmával, szívbetegséggel, kognitív károsodással vagy rendszeres gyógyszeres kezelés esetén emésztési zavarokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Agybénulásos gyermekek GMFCS IV-V
Gyakorlati beavatkozás az Innowalk sétálósegédben
|
Gyakorlat a sétasegítőben Innowalk gyerekeknek CP GMFCS IV-V-s gyermekeknek, Gyakorlat spinning kerékpáron CP GMFCS I-II-es és nem fogyatékos gyermekeknek
Gyakorlat a sétasegítőben Innowalk gyerekeknek CP GMFCS IV-V-s gyermekeknek, Gyakorlat spinning kerékpáron CP GMFCS I-II-es és nem fogyatékos gyermekeknek
|
ACTIVE_COMPARATOR: Agybénulásos gyermekek GMFCS I-II
Gyakorlati beavatkozás spinning kerékpárokon
|
Gyakorlat a sétasegítőben Innowalk gyerekeknek CP GMFCS IV-V-s gyermekeknek, Gyakorlat spinning kerékpáron CP GMFCS I-II-es és nem fogyatékos gyermekeknek
Gyakorlat a sétasegítőben Innowalk gyerekeknek CP GMFCS IV-V-s gyermekeknek, Gyakorlat spinning kerékpáron CP GMFCS I-II-es és nem fogyatékos gyermekeknek
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fogyatékossággal élő gyermekek
Gyakorlati beavatkozás spinning kerékpárokon
|
Gyakorlat a sétasegítőben Innowalk gyerekeknek CP GMFCS IV-V-s gyermekeknek, Gyakorlat spinning kerékpáron CP GMFCS I-II-es és nem fogyatékos gyermekeknek
Gyakorlat a sétasegítőben Innowalk gyerekeknek CP GMFCS IV-V-s gyermekeknek, Gyakorlat spinning kerékpáron CP GMFCS I-II-es és nem fogyatékos gyermekeknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Agyból származó neurotrop faktor (BDNF)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Idegnövekedési faktor (NGF)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LU2019LEER
- 2019-00106 (EGYÉB: Ethical review agency)
- 2018-02433 (OTHER_GRANT: Swedish Research Counsil)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat – Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveMenopauza utáni időszakPakisztán
-
University Hospital TuebingenToborzás