- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04307602
Effetti dell'esercizio a lungo termine dalla camminata robotica (LEER)
Effetti dell'esercizio a lungo termine della camminata robotica tra i bambini con grave paralisi cerebrale
La visione del programma di ricerca Long-term Exercise Effects from Robotic Walking (LEER) è sviluppare strategie di esercizio ottimali e personalizzate che a loro volta migliorerebbero la salute e il benessere dei bambini non deambulanti con paralisi cerebrale (CP).
Ad oggi, non è stato possibile studiare l'esercizio tra i bambini non deambulanti con paralisi cerebrale in modo strutturato e standardizzato. Migliori possibilità di svolgere tali studi sono ora offerte dal dispositivo medico robotico Innowalk, che consente varie opzioni di allenamento in posizione eretta di carico. Al fine di progettare strategie di esercizio ottimali per i bambini con paralisi cerebrale, i ricercatori esamineranno gli effetti di due programmi di allenamento su misura, utilizzando Innowalk. Saranno esaminate le variazioni dei parametri cardiopolmonari e metabolici e dei livelli del fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF), del fattore di crescita nervoso (NGF) e del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
Gli investigatori valuteranno gli effetti acuti (1 giorno), adattivi (16 settimane) ea lungo termine (1 anno) dei programmi di esercizio attraverso la calorimetria indiretta e campioni di sangue in più punti temporali. Gli investigatori studieranno anche i fattori ambientali e comportamentali che facilitano e ostacolano la partecipazione all'esercizio, mediante interviste semi-strutturate.
L'obiettivo è progettare programmi di esercizi personalizzati migliorati che aumenteranno la salute e il benessere dei bambini e delle loro famiglie, riducendo così l'uso di farmaci e assistenza sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito uno studio di intervento controllato randomizzato con un disegno crossover con un follow-up di un anno per esplorare gli effetti differenziali acuti e a lungo termine di A) allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e di B) allenamento in stato stazionario (SST) tra bambini non deambulanti con PC, bambini deambulanti con PC e bambini non disabili. I bambini non deambulanti con PC cammineranno nel dispositivo medico robotico Innowalk. Bambini ambulatoriali con PC e bambini non disabili pedaleranno su un cicloergometro. Poiché il numero di bambini ammissibili nella contea di Skåne, in Svezia, è basso ea causa dell'eterogeneità tra i bambini con CP, viene scelto un disegno incrociato per massimizzare il potere statistico.
Obiettivo 1: Risposta acuta all'esercizio Obiettivi: L'obiettivo è chiarire gli effetti acuti di un periodo di SST e un periodo di HIIT nei tre gruppi di bambini.
Domanda di ricerca: ci sono differenze nelle risposte fisiologiche in BDNF, NGF, VEGF e biomarcatori metabolici da un attacco acuto di HIIT e un attacco acuto di esercizio SST tra bambini non deambulanti con PC, bambini deambulanti con PC e non disabili bambini? Metodologia: la calorimetria indiretta verrà utilizzata durante un periodo acuto di esercizio HIIT e esercizio SST per valutare i marcatori di ventilazione, circolazione, ossidazione dei grassi rispetto ai carboidrati e il dispendio energetico durante l'esercizio. Il sangue verrà raccolto prima e dopo il test da sforzo per valutare le differenze di BDNF, NGF, VEGF e biomarcatori metabolici. Verrà valutata la temperatura ai piedi per analizzare la vasodilatazione.
Risultati finali: Dimostrare i biomarcatori della funzione cardiopolmonare e metabolica e BDNF, NGF, VEGF, che sono i più influenzati da un attacco di HIIT e un attacco di SST tra bambini non deambulanti con PC, bambini deambulanti con PC e bambini non disabili e chiarire se ci sono differenze tra i tre gruppi di bambini.
Obiettivo 2: Adattamento all'esercizio Obiettivi: L'obiettivo è chiarire l'adattamento a 16 settimane di due tipi di regimi di allenamento strutturati (HIIT vs. SST) sui parametri cardiopolmonari e metabolici e BDNF, NGF, VEGF, nei tre gruppi di bambini.
Domanda della ricerca: ci sono differenze nell'adattamento fisiologico all'esercizio HIIT e all'esercizio SST tra bambini non deambulanti con PC, bambini deambulanti con PC e bambini non disabili? Metodologia: Useremo un allenamento fisico supervisionato di 16 settimane con HIIT -16 settimane Washout -16 settimane con SST, iniziando e terminando con il test di esercizio descritto nell'Obiettivo 1 per valutare l'adattamento a HIIT e SST.
Risultati: Dimostrare i cambiamenti nei parametri cardiopolmonari e metabolici e BDNF, NGF, VEGF nell'adattamento a HIIT e SST e chiarire se ci sono differenze tra HIIT e SST tra i tre gruppi di bambini.
Obiettivo 3: Adesione all'attività fisica e all'esercizio; prospettiva bambino-famiglia Obiettivi: L'obiettivo è studiare l'aderenza ai due regimi di esercizio tra i bambini non deambulanti con PC, i bambini deambulanti con PC e i bambini non disabili e chiarire i fattori di salute e benessere per il bambino e la sua famiglia .
Domanda della ricerca: quali sono i fattori che facilitano e ostacolano la partecipazione a regimi di esercizio strutturati e standardizzati e quali fattori influenzano la salute e il benessere all'interno della prospettiva bambino-famiglia, degli operatori professionali e della prospettiva bambino-famiglia e all'interno del sistema sanitario? Metodologia: I metodi utilizzati saranno una combinazione di questionari e interviste semi-strutturate individuali e in focus group.
Risultati finali: Descrizione dei fattori che facilitano e ostacolano l'aderenza ai regimi di esercizio tra i tre gruppi di bambini, e inoltre una descrizione dei fattori che facilitano e ostacolano la salute e il benessere.
Obiettivo 4: Effetti a lungo termine dell'esercizio Obiettivi: L'obiettivo è studiare gli effetti fisiologici a lungo termine dei programmi di intervento sull'esercizio a un anno di follow-up e l'aderenza all'esercizio tra i bambini non deambulanti con PC, i bambini deambulanti con PC e bambini non disabili.
Domanda della ricerca: quali sono gli adattamenti fisiologici all'esercizio e quali sono i fattori che facilitano e ostacolano la partecipazione a lungo termine ai regimi di esercizio? Metodologia: i metodi di Aim 1 e Aim 3 saranno utilizzati per rispondere alla domanda di ricerca.
Risultati finali: Descrizione degli effetti fisiologici a lungo termine dell'esercizio e dei fattori che facilitano e ostacolano l'aderenza a lungo termine all'esercizio tra i bambini non deambulanti con PC, i bambini deambulanti con PC e i bambini non disabili, e inoltre una descrizione dei fattori che facilitano e ostacolano salute e benessere.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Skania
-
Lund, Skania, Svezia, 221 00
- Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini non deambulanti con PC definita come GMFCS-E&R IV-V, bambini deambulanti con PC definita come GMFCS-E&R I-II e controlli sani: bambini non disabili che non partecipano ad alcun esercizio fisico regolare e programmato.
Criteri di esclusione:
- Bambini ambulatoriali con PC che camminano con un ausilio per la deambulazione (GMFCS-E&R III); bambini non disabili con altre diagnosi neurologiche, diagnosi metaboliche, disabilità ortopediche, asma, malattie cardiache, disturbi cognitivi o indigestione di farmaci regolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bambini con paralisi cerebrale GMFCS IV-V
Esercizio di intervento nell'aiutante di camminata Innowalk
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Esercizio nel deambulatore Innowalk per bambini per bambini con PC GMFCS IV-V, Esercizio su spinning bike per bambini con PC GMFCS I-II e bambini non disabili
Esercizio nel deambulatore Innowalk per bambini per bambini con CP GMFCS IV-V, Esercizio su spinning bike per bambini con CP GMFCS I-II e non disabili
|
|
Comparatore attivo: Bambini con paralisi cerebrale GMFCS I-II
Intervento esercitativo su bici da spinning
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Esercizio nel deambulatore Innowalk per bambini per bambini con PC GMFCS IV-V, Esercizio su spinning bike per bambini con PC GMFCS I-II e bambini non disabili
Esercizio nel deambulatore Innowalk per bambini per bambini con CP GMFCS IV-V, Esercizio su spinning bike per bambini con CP GMFCS I-II e non disabili
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Comparatore attivo: Bambini senza disabilità
Intervento esercitativo su bici da spinning
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Esercizio nel deambulatore Innowalk per bambini per bambini con PC GMFCS IV-V, Esercizio su spinning bike per bambini con PC GMFCS I-II e bambini non disabili
Esercizio nel deambulatore Innowalk per bambini per bambini con CP GMFCS IV-V, Esercizio su spinning bike per bambini con CP GMFCS I-II e non disabili
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fattore di crescita nervoso (NGF)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LU2019LEER
- 2019-00106 (Altro identificatore: Ethical review agency)
- 2018-02433 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swedish Research Counsil)
- 2022-00729 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swedish Research Counsil)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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