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Effetti dell'esercizio a lungo termine dalla camminata robotica (LEER)

23 settembre 2024 aggiornato da: Lund University

Effetti dell'esercizio a lungo termine della camminata robotica tra i bambini con grave paralisi cerebrale

La visione del programma di ricerca Long-term Exercise Effects from Robotic Walking (LEER) è sviluppare strategie di esercizio ottimali e personalizzate che a loro volta migliorerebbero la salute e il benessere dei bambini non deambulanti con paralisi cerebrale (CP).

Ad oggi, non è stato possibile studiare l'esercizio tra i bambini non deambulanti con paralisi cerebrale in modo strutturato e standardizzato. Migliori possibilità di svolgere tali studi sono ora offerte dal dispositivo medico robotico Innowalk, che consente varie opzioni di allenamento in posizione eretta di carico. Al fine di progettare strategie di esercizio ottimali per i bambini con paralisi cerebrale, i ricercatori esamineranno gli effetti di due programmi di allenamento su misura, utilizzando Innowalk. Saranno esaminate le variazioni dei parametri cardiopolmonari e metabolici e dei livelli del fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF), del fattore di crescita nervoso (NGF) e del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).

Gli investigatori valuteranno gli effetti acuti (1 giorno), adattivi (16 settimane) ea lungo termine (1 anno) dei programmi di esercizio attraverso la calorimetria indiretta e campioni di sangue in più punti temporali. Gli investigatori studieranno anche i fattori ambientali e comportamentali che facilitano e ostacolano la partecipazione all'esercizio, mediante interviste semi-strutturate.

L'obiettivo è progettare programmi di esercizi personalizzati migliorati che aumenteranno la salute e il benessere dei bambini e delle loro famiglie, riducendo così l'uso di farmaci e assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio di intervento controllato randomizzato con un disegno crossover con un follow-up di un anno per esplorare gli effetti differenziali acuti e a lungo termine di A) allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e di B) allenamento in stato stazionario (SST) tra bambini non deambulanti con PC, bambini deambulanti con PC e bambini non disabili. I bambini non deambulanti con PC cammineranno nel dispositivo medico robotico Innowalk. Bambini ambulatoriali con PC e bambini non disabili pedaleranno su un cicloergometro. Poiché il numero di bambini ammissibili nella contea di Skåne, in Svezia, è basso ea causa dell'eterogeneità tra i bambini con CP, viene scelto un disegno incrociato per massimizzare il potere statistico.

Obiettivo 1: Risposta acuta all'esercizio Obiettivi: L'obiettivo è chiarire gli effetti acuti di un periodo di SST e un periodo di HIIT nei tre gruppi di bambini.

Domanda di ricerca: ci sono differenze nelle risposte fisiologiche in BDNF, NGF, VEGF e biomarcatori metabolici da un attacco acuto di HIIT e un attacco acuto di esercizio SST tra bambini non deambulanti con PC, bambini deambulanti con PC e non disabili bambini? Metodologia: la calorimetria indiretta verrà utilizzata durante un periodo acuto di esercizio HIIT e esercizio SST per valutare i marcatori di ventilazione, circolazione, ossidazione dei grassi rispetto ai carboidrati e il dispendio energetico durante l'esercizio. Il sangue verrà raccolto prima e dopo il test da sforzo per valutare le differenze di BDNF, NGF, VEGF e biomarcatori metabolici. Verrà valutata la temperatura ai piedi per analizzare la vasodilatazione.

Risultati finali: Dimostrare i biomarcatori della funzione cardiopolmonare e metabolica e BDNF, NGF, VEGF, che sono i più influenzati da un attacco di HIIT e un attacco di SST tra bambini non deambulanti con PC, bambini deambulanti con PC e bambini non disabili e chiarire se ci sono differenze tra i tre gruppi di bambini.

Obiettivo 2: Adattamento all'esercizio Obiettivi: L'obiettivo è chiarire l'adattamento a 16 settimane di due tipi di regimi di allenamento strutturati (HIIT vs. SST) sui parametri cardiopolmonari e metabolici e BDNF, NGF, VEGF, nei tre gruppi di bambini.

Domanda della ricerca: ci sono differenze nell'adattamento fisiologico all'esercizio HIIT e all'esercizio SST tra bambini non deambulanti con PC, bambini deambulanti con PC e bambini non disabili? Metodologia: Useremo un allenamento fisico supervisionato di 16 settimane con HIIT -16 settimane Washout -16 settimane con SST, iniziando e terminando con il test di esercizio descritto nell'Obiettivo 1 per valutare l'adattamento a HIIT e SST.

Risultati: Dimostrare i cambiamenti nei parametri cardiopolmonari e metabolici e BDNF, NGF, VEGF nell'adattamento a HIIT e SST e chiarire se ci sono differenze tra HIIT e SST tra i tre gruppi di bambini.

Obiettivo 3: Adesione all'attività fisica e all'esercizio; prospettiva bambino-famiglia Obiettivi: L'obiettivo è studiare l'aderenza ai due regimi di esercizio tra i bambini non deambulanti con PC, i bambini deambulanti con PC e i bambini non disabili e chiarire i fattori di salute e benessere per il bambino e la sua famiglia .

Domanda della ricerca: quali sono i fattori che facilitano e ostacolano la partecipazione a regimi di esercizio strutturati e standardizzati e quali fattori influenzano la salute e il benessere all'interno della prospettiva bambino-famiglia, degli operatori professionali e della prospettiva bambino-famiglia e all'interno del sistema sanitario? Metodologia: I metodi utilizzati saranno una combinazione di questionari e interviste semi-strutturate individuali e in focus group.

Risultati finali: Descrizione dei fattori che facilitano e ostacolano l'aderenza ai regimi di esercizio tra i tre gruppi di bambini, e inoltre una descrizione dei fattori che facilitano e ostacolano la salute e il benessere.

Obiettivo 4: Effetti a lungo termine dell'esercizio Obiettivi: L'obiettivo è studiare gli effetti fisiologici a lungo termine dei programmi di intervento sull'esercizio a un anno di follow-up e l'aderenza all'esercizio tra i bambini non deambulanti con PC, i bambini deambulanti con PC e bambini non disabili.

Domanda della ricerca: quali sono gli adattamenti fisiologici all'esercizio e quali sono i fattori che facilitano e ostacolano la partecipazione a lungo termine ai regimi di esercizio? Metodologia: i metodi di Aim 1 e Aim 3 saranno utilizzati per rispondere alla domanda di ricerca.

Risultati finali: Descrizione degli effetti fisiologici a lungo termine dell'esercizio e dei fattori che facilitano e ostacolano l'aderenza a lungo termine all'esercizio tra i bambini non deambulanti con PC, i bambini deambulanti con PC e i bambini non disabili, e inoltre una descrizione dei fattori che facilitano e ostacolano salute e benessere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Skania
      • Lund, Skania, Svezia, 221 00
        • Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini non deambulanti con PC definita come GMFCS-E&R IV-V, bambini deambulanti con PC definita come GMFCS-E&R I-II e controlli sani: bambini non disabili che non partecipano ad alcun esercizio fisico regolare e programmato.

Criteri di esclusione:

  • Bambini ambulatoriali con PC che camminano con un ausilio per la deambulazione (GMFCS-E&R III); bambini non disabili con altre diagnosi neurologiche, diagnosi metaboliche, disabilità ortopediche, asma, malattie cardiache, disturbi cognitivi o indigestione di farmaci regolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con paralisi cerebrale GMFCS IV-V
Esercizio di intervento nell'aiutante di camminata Innowalk
Esercizio nel deambulatore Innowalk per bambini per bambini con PC GMFCS IV-V, Esercizio su spinning bike per bambini con PC GMFCS I-II e bambini non disabili
Esercizio nel deambulatore Innowalk per bambini per bambini con CP GMFCS IV-V, Esercizio su spinning bike per bambini con CP GMFCS I-II e non disabili
Comparatore attivo: Bambini con paralisi cerebrale GMFCS I-II
Intervento esercitativo su bici da spinning
Esercizio nel deambulatore Innowalk per bambini per bambini con PC GMFCS IV-V, Esercizio su spinning bike per bambini con PC GMFCS I-II e bambini non disabili
Esercizio nel deambulatore Innowalk per bambini per bambini con CP GMFCS IV-V, Esercizio su spinning bike per bambini con CP GMFCS I-II e non disabili
Comparatore attivo: Bambini senza disabilità
Intervento esercitativo su bici da spinning
Esercizio nel deambulatore Innowalk per bambini per bambini con PC GMFCS IV-V, Esercizio su spinning bike per bambini con PC GMFCS I-II e bambini non disabili
Esercizio nel deambulatore Innowalk per bambini per bambini con CP GMFCS IV-V, Esercizio su spinning bike per bambini con CP GMFCS I-II e non disabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattore di crescita nervoso (NGF)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LU2019LEER
  • 2019-00106 (Altro identificatore: Ethical review agency)
  • 2018-02433 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swedish Research Counsil)
  • 2022-00729 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swedish Research Counsil)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio - Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)

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