Langdurige trainingseffecten van robotachtig lopen (LEER)
Langdurige trainingseffecten van robotachtig lopen bij kinderen met ernstige hersenverlamming
De visie van het onderzoeksprogramma Long-term Exercise Effects from Robotic Walking (LEER) is het ontwikkelen van optimale, geïndividualiseerde oefenstrategieën die op hun beurt de gezondheid en het welzijn van niet-ambulante kinderen met cerebrale parese (CP) zouden verbeteren.
Tot op heden was het niet mogelijk om beweging bij niet-ambulante kinderen met hersenverlamming op een gestructureerde en gestandaardiseerde manier te bestuderen. Verbeterde mogelijkheden om dergelijke onderzoeken uit te voeren, wordt nu geboden door het medische robotapparaat Innowalk, dat verschillende trainingsmogelijkheden biedt in een rechtopstaande gewichtdragende positie. Om optimale oefenstrategieën voor kinderen met cerebrale parese te ontwerpen, zullen de onderzoekers de effecten van twee op maat gemaakte trainingsprogramma's onderzoeken, met behulp van Innowalk. Veranderingen in cardiopulmonale en metabole parameters, en in de niveaus van van de hersenen afgeleide neurotrope factor (BDNF), zenuwgroeifactor (NGF) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) zullen worden onderzocht.
De onderzoekers zullen de acute (1 dag), adaptieve (16 weken) en lange termijn (1 jaar) effecten van de trainingsprogramma's beoordelen door middel van indirecte calorimetrie en bloedmonsters op meerdere tijdstippen. De onderzoekers zullen ook de omgevings- en gedragsfactoren bestuderen die deelname aan lichaamsbeweging vergemakkelijken en belemmeren, door middel van semi-gestructureerde interviews.
Het doel is om verbeterde geïndividualiseerde oefenprogramma's te ontwerpen die de gezondheid en het welzijn van de kinderen en hun gezinnen zullen verbeteren, waardoor het gebruik van medicijnen en gezondheidszorg wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie met een crossover-ontwerp met een follow-up van één jaar worden uitgevoerd om de differentiële acute en langetermijneffecten van A) intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) en van B) steady-state training (SST) te onderzoeken. bij niet-ambulante kinderen met CP, ambulante kinderen met CP en niet-gehandicapte kinderen. Niet-ambulante kinderen met CP lopen in het medische robotapparaat Innowalk. Ambulante kinderen met CP en niet-gehandicapte kinderen fietsen op een fietsergometer. Aangezien het aantal in aanmerking komende kinderen in de provincie Skåne, Zweden, laag is en vanwege de heterogeniteit onder de kinderen met CP, is gekozen voor een crossover-ontwerp om de statistische power te maximaliseren.
Doel 1: Acute reactie op inspanning Doelstellingen: Het doel is om de acute effecten van een aanval van SST en een aanval van HIIT bij de drie groepen kinderen op te helderen.
Onderzoeksvraag: Zijn er verschillen in de fysiologische reacties in BDNF, NGF, VEGF en metabole biomarkers van één acute periode van HIIT en één acute periode van SST-oefeningen tussen niet-ambulante kinderen met CP, ambulante kinderen met CP en niet-gehandicapte kinderen? Methodologie: Indirecte calorimetrie zal worden gebruikt tijdens een acute periode van HIIT-training en SST-training om markers van ventilatie, circulatie, vet-versus-koolhydraatoxidatie en energieverbruik tijdens training te beoordelen. Voor en na de inspanningstesten wordt bloed afgenomen om verschillen in BDNF, NGF, VEGF en metabole biomarkers te beoordelen. De temperatuur aan de voeten wordt beoordeeld om vasodilatatie te analyseren.
Resultaten: demonstreren van biomarkers van de cardiopulmonale en metabole functie en BDNF, NGF, VEGF, die het meest worden beïnvloed door één periode van HIIT en één periode van SST bij niet-ambulante kinderen met CP, ambulante kinderen met CP en niet-gehandicapte kinderen en om na te gaan of er verschillen zijn tussen de drie groepen kinderen.
Doel 2: Aanpassing aan lichaamsbeweging Doelstellingen: Het doel is om de aanpassing aan 16 weken van twee soorten gestructureerde trainingsregimes (HIIT vs. SST) op cardiopulmonale en metabole parameters en BDNF, NGF, VEGF bij de drie groepen kinderen op te helderen.
Onderzoeksvraag: Zijn er verschillen in de fysiologische aanpassing aan HIIT-oefeningen en SST-oefeningen tussen niet-ambulante kinderen met CP, ambulante kinderen met CP en niet-gehandicapte kinderen? Methodologie: We gebruiken gesuperviseerde oefentraining van 16 weken met HIIT -16 weken Washout -16 weken met SST, beginnend en eindigend met de inspanningstesten beschreven in doel 1 om de aanpassing aan HIIT en SST te evalueren.
Resultaten: demonstreren van veranderingen in cardiopulmonale en metabole parameters en BDNF, NGF, VEGF in aanpassing aan HIIT en SST en om op te helderen of er verschillen zijn tussen HIIT en SST tussen de drie groepen kinderen.
Doel 3: vasthouden aan fysieke activiteit en lichaamsbeweging; kind-gezinsperspectief Doelstellingen: Het doel is om de naleving van de twee oefenregimes te bestuderen bij niet-ambulante kinderen met CP, ambulante kinderen met CP en niet-gehandicapte kinderen en om gezondheids- en welzijnsfactoren voor het kind en hun gezin op te helderen .
Onderzoeksvraag: Wat zijn de faciliterende en belemmerende factoren om deel te nemen aan gestructureerde en gestandaardiseerde beweegregimes en welke factoren zijn van invloed op gezondheid en welzijn binnen het kind-gezin perspectief, professionele zorgverleners en het kind-gezin perspectief en binnen de gezondheidszorg? Methodologie: De gebruikte methoden zijn een combinatie van vragenlijsten en semigestructureerde interviews, zowel individueel als in focusgroepen.
Resultaten: Beschrijving van faciliterende en belemmerende factoren voor therapietrouw in de oefenregimes bij de drie groepen kinderen, en verder een beschrijving van factoren die gezondheid en welzijn bevorderen en belemmeren.
Doel 4: Langetermijneffecten van lichaamsbeweging Doelstellingen: Het doel is het bestuderen van de fysiologische langetermijneffecten van de oefeninterventieprogramma's bij een follow-up van een jaar en de therapietrouw bij niet-ambulante kinderen met CP, ambulante kinderen met CP en niet-gehandicapte kinderen.
Onderzoeksvraag: Wat zijn de fysiologische aanpassingen aan lichaamsbeweging en wat zijn de faciliterende en belemmerende factoren voor langdurige deelname aan trainingsregimes? Methodologie: De methoden in Aim 1 en Aim 3 worden gebruikt om de onderzoeksvraag te beantwoorden.
Resultaten: Beschrijving van fysiologische effecten op lange termijn van lichaamsbeweging en faciliterende en belemmerende factoren voor therapietrouw op lange termijn bij niet-ambulante kinderen met CP, ambulante kinderen met CP en niet-gehandicapte kinderen, en bovendien een beschrijving van factoren die faciliteren en belemmeren gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skania
-
Lund, Skania, Zweden, 221 00
- Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-ambulante kinderen met CP gedefinieerd als GMFCS-E&R IV-V, ambulante kinderen met CP gedefinieerd als GMFCS-E&R I-II en gezonde controles: niet-gehandicapte kinderen die niet deelnemen aan regelmatige en geplande lichaamsbeweging.
Uitsluitingscriteria:
- Ambulante kinderen met CP lopen met een loophulpmiddel (GMFCS-E&R III); niet-gehandicapte kinderen met andere neurologische diagnoses, metabole diagnoses, orthopedische handicaps, astma, hartaandoeningen, cognitieve stoornissen of indigestie van reguliere medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen met hersenverlamming GMFCS IV-V
Oefeninterventie in de wandelassistent Innowalk
|
Bewegen in de loophulp Innowalk voor kinderen voor kinderen met CP GMFCS IV-V, Bewegen op spinningfiets voor kinderen met CP GMFCS I-II en niet-gehandicapte kinderen
Bewegen in de loophulp Innowalk voor kinderen voor kinderen met CP GMFCS IV-V, Bewegen op spinningfiets voor kinderen met CP GMFCS I-II en niet-gehandicapt
|
|
Actieve vergelijker: Kinderen met hersenverlamming GMFCS I-II
Oefeninterventie op spinningfietsen
|
Bewegen in de loophulp Innowalk voor kinderen voor kinderen met CP GMFCS IV-V, Bewegen op spinningfiets voor kinderen met CP GMFCS I-II en niet-gehandicapte kinderen
Bewegen in de loophulp Innowalk voor kinderen voor kinderen met CP GMFCS IV-V, Bewegen op spinningfiets voor kinderen met CP GMFCS I-II en niet-gehandicapt
|
|
Actieve vergelijker: Kinderen zonder beperking
Oefeninterventie op spinningfietsen
|
Bewegen in de loophulp Innowalk voor kinderen voor kinderen met CP GMFCS IV-V, Bewegen op spinningfiets voor kinderen met CP GMFCS I-II en niet-gehandicapte kinderen
Bewegen in de loophulp Innowalk voor kinderen voor kinderen met CP GMFCS IV-V, Bewegen op spinningfiets voor kinderen met CP GMFCS I-II en niet-gehandicapt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hersenafgeleide neurotrope factor (BDNF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zenuwgroeifactor (NGF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LU2019LEER
- 2019-00106 (Andere identificatie: Ethical review agency)
- 2018-02433 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swedish Research Counsil)
- 2022-00729 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swedish Research Counsil)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .